Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Secukinumab ved mild psoriasis

26. september 2022 opdateret af: James G. Krueger, MD, PhD

Sikkerhed og effekt af Secukinumab hos voksne med kronisk plaquetype psoriasis med en PASI-score på 6 til 12

Mild psoriasis udvikler sig ikke kun til moderat til svær psoriasis, men går også forud for systemisk betændelse, der fører til psoriasisgigt og kardiovaskulære følgesygdomme. Ved at helbrede mild psoriasis med en kortvarig anti-interleukin (IL)-17A-behandling, kan efterforskere reducere omkostningerne ved behandling af psoriasis og associerede medicinske tilstande, herunder psoriasisgigt, hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immunmedieret sygdom i huden, der selv ved mild sygdom øger risikoen for følgesygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme og metaboliske forstyrrelser. Mild psoriasis har en tendens til at blive behandlet med topiske lægemidler, mens moderat til svær sygdom behandles optimalt med systemiske immunmodulatorer. Behandlingen af ​​"mild" psoriasis skal dog genovervejes, fordi nyere undersøgelser har afsløret, at mild psoriasis er karakteriseret ved stærkere ekspression af patogene molekyler, såsom interleukin (IL)-17A, og højere antal T-celler i huden sammenlignet med svær psoriasis. En central skelnen mellem mild og svær psoriasis er nu opdaget at være den højere ekspression af negative immunregulerende gener i milde læsioner. Derfor kan målrettet immunterapi med anti-IL-17A, som er yderst effektiv ved svær psoriasis, være lige så (eller endda mere) effektiv ved mild sygdom. Genoprettelse af immuntolerance kan også lettere opnås ved mild sygdom. Kortvarig anti-IL-17A-behandling af mild psoriasis kan således forhindre tilbagefald og til sidst helbrede sygdommen. Formålet med undersøgelsen er at teste denne hypotese ved at undersøge, om 3 måneders eller 6 måneders anti-IL17A-behandling vil forhindre tilbagefald, efter at medicinen er seponeret hos patienter med mild psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. 18 år eller ældre
  3. Kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
  4. Negativ PPD (negativ thorax w-ray hvis positiv) eller negativ QuantiFERON-TB Gold
  5. Har en PASI mellem 6 og 12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis mindre end 10 % ved screening og baseline
  6. Villig til at vaske steroidcremer og ultraviolet B-lys (UVB) behandling af i 2 uger før baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
  2. Har tidligere fået Secukinumab eller andre biologiske lægemidler
  3. Historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Historie om reumatoid arthritis
  5. Brug af topiske behandlinger for psoriasis, herunder steroider, D-vitaminderivater, vitamin A-derivater, salicylsyre, tjære (undtagen fugtighedscreme) og/eller ultraviolet A-lys (UVA)/UVB-lysbehandling inden for de sidste 2 uger (hvis disse har brugt dem, deltageren skal vaske af dem i mindst 2 uger efter underskrivelse af samtykke før baseline)
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 5 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet
  7. Har for nylig modtaget eller planlægger at modtage en vaccination under undersøgelsen
  8. HIV-positiv
  9. Kronisk ubehandlet hepatitis C, positivt hepatitis B overfladeantigen og akut hepatitis A infektion
  10. Kendt tuberkulose (TB) eller tegn på TB-infektion. Forsøgspersoner med en positiv QuantiFERON; TB-test eller et positivt oprenset proteinderivat (PPD) hudtestresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har bevis for aktiv TB.
  11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved screening, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
6 måneder med Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret én gang om ugen ved baseline og i uge 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge i 6 måneders periode.
Medicin: Secukinumab
Arme: Gruppe 1 - Gruppe 1 vil modtage Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret én gang om ugen ved baseline og i uge 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge i 6 måneders periode. For at bevare blindheden for gruppe 2 vil gruppe 1 modtage placebo-injektioner i uge 13, 14 og 15. Gruppe 1 vil seponere Secukinumab efter 6 måneders periode fra uge 25 til uge 72 (48 uger).
Andre navne:
  • COSENTYX
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo efterfulgt af Secukinumab. 3 måneders placebo efterfulgt af 3 måneders Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret en gang om ugen i uge 12 og i uge 13, 14, 15 og 16 og derefter hver 4. uge i 3 måneders periode.
Medicin: Placebo efterfulgt af Secukinumab
Arme: Gruppe 2 - Gruppe 2 vil modtage placebo-injektioner svarende til gruppe 1-regimet indtil uge 8 for at opretholde et dobbelt-dummy-design indtil uge 12. Fra uge 12 vil gruppe 2 modtage Secukinumab med injektioner administreret en gang om ugen i uge 12 og i uge 13, 14, 15 og 16 og derefter hver 4. uge i 3 måneders periode. Gruppe 2 vil seponere Secukinumab efter 6 måneders periode fra uge 25 til uge 72 (48 uger).
Andre navne:
  • Placebo efterfulgt af COSENTYX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har 90 % eller mere reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en global lægevurdering (PGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate).
Tidsramme: uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en Global Physician Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate). Physician Global Assessment (PGA) er en global vurdering af alle psoriasislæsioner scoret på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer klar hud, 1 næsten klar hud og 5 repræsenterer svær psoriasis
uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald
Tidsramme: uge 24 til og med uge 72
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 24 og uge 72. Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
uge 24 til og med uge 72
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorligt psoriasistilbagefald
Tidsramme: Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et alvorligt psoriasis-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 24 og uge 72. Svært psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 75 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72.
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald, efter at psoriasis er fjernet
Tidsramme: Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på ethvert tidspunkt mellem uge 24 og uge 72 blandt de forsøgspersoner, hvis psoriasis er ryddet mellem uge 0 og uge 24. Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24. Psoriasis-clearance er defineret som opnåelsen af ​​PASI100, hvilket er en reduktion på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoren. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72
Forløbet tid indtil tilbagefald
Tidsramme: uge 24 til uge 72
Forløbet tid fra uge 24 til tilbagefald sker før uge 72, målt i uger.
uge 24 til uge 72
Procentdel af forsøgspersoner, der har 100 % reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI100) i uge 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsionerne og området påvirket i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0 til og med uge 72
Hyppighed af alle bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under hele forsøget inklusive observationsperioden (AE'er og SAE'er inkluderer, men ikke begrænset til, komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme).
uge 0 til og med uge 72
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: uge 0 til og med uge 72
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE), der opstår under hele forsøget inklusive observationsperioden.
uge 0 til og med uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKR-0937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner