Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin turvallisuus ja tehokkuus lievässä psoriaasissa

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: James G. Krueger, MD, PhD

Secukinumabin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi, PASI-pisteet 6-12

Lievä psoriaasi ei vain etene kohtalaiseen tai vaikeaan psoriasikseen, vaan se edeltää myös systeemistä tulehdusta, joka johtaa nivelpsoriaasiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Parantumalla lievästä psoriaasista lyhytaikaisella anti-interleukiini (IL)-17A -hoidolla tutkijat voivat vähentää psoriaasin ja siihen liittyvien sairauksien, mukaan lukien nivelpsoriaasin, sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen, hoitokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on immuunivälitteinen ihosairaus, joka jopa lievissä sairauksissa lisää riskiä sairastua muihin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. Lievää psoriasista yleensä hoidetaan paikallisilla lääkkeillä, kun taas kohtalaista tai vaikeaa sairautta hoidetaan optimaalisesti systeemisillä immuunimodulaattoreilla. "Lievän" psoriaasin hoitoa on kuitenkin harkittava uudelleen, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että lievälle psoriaasille on ominaista patogeenisten molekyylien, kuten interleukiini (IL)-17A, voimakkaampi ilmentyminen ja suurempi T-solujen määrä ihossa. verrattuna vaikeaan psoriasikseen. Keskeinen ero lievän ja vaikean psoriaasin välillä on nyt havaittu negatiivisten immuunisäätelygeenien korkeampi ilmentyminen lievissä leesioissa. Siksi kohdennettu immuunihoito anti-IL-17A:lla, joka on erittäin tehokas vaikeassa psoriaasissa, voi olla yhtä (tai jopa tehokkaampi) tehokas lievässä sairaudessa. Myös immuunitoleranssin palauttaminen voidaan saavuttaa helpommin lievässä sairaudessa. Näin ollen lievän psoriaasin lyhytaikainen anti-IL-17A-hoito saattaa estää uusiutumisen ja lopulta parantaa taudin. Tutkimuksen tavoitteena on testata tätä hypoteesia tutkimalla, estääkö 3 vai 6 kuukauden anti-IL17A-hoito lääkityksen lopettamisen jälkeen lieviä psoriaasia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta
  4. Negatiivinen PPD (negatiivinen rintakehän w-ray, jos positiivinen) tai negatiivinen QuantiFERON-TB Gold
  5. PASI-arvo on 6–12 ja plakkityyppisen psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) on alle 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa
  6. Haluan pestä pois steroidivoiteet ja ultravioletti B-valo (UVB) -hoidon 2 viikon ajan ennen peruskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko psoriaasilla ei-plakkimuotoinen (esim. erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  2. On aiemmin saanut Secukinumabia tai muita biologisia lääkkeitä
  3. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia
  4. Nivelreuman historia
  5. Psoriaasin paikallisten hoitojen käyttö, mukaan lukien steroidit, D-vitamiinijohdannaiset, A-vitamiinijohdannaiset, salisyylihappo, terva (paitsi kosteusvoiteet) ja/tai ultravioletti-A-valo (UVA)/UVB-valohoito viimeisen 2 viikon aikana (jos ne ovat käyttäneet niitä, osallistujan tulee pestä ne pois vähintään 2 viikon ajan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ennen lähtökohtaa)
  6. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  7. Hän on äskettäin saanut tai suunnittelee saavansa rokotuksen tutkimuksen aikana
  8. HIV-positiivinen
  9. Krooninen hoitamaton hepatiitti C, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja akuutti hepatiitti A -infektio
  10. Tunnettu tuberkuloosi (TB) tai merkkejä tuberkuloositartunnasta. Koehenkilöt, joilla on positiivinen QuantiFERON; Tuberkuloositesti tai positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestitulos voi osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.
  11. Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon lääketieteellinen tila seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Secukinumabi 6 kuukauden ajan annoksella 300 mg injektioilla kerran viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko 6 kuukauden ajan.
Lääke: Secukinumabi
Käsivarret: Ryhmä 1 - Ryhmä 1 saavat Secukinumabia annoksella 300 mg injektioilla kerran viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko 6 kuukauden ajan. Ryhmän 2 sokeiden säilyttämiseksi ryhmä 1 saa lumeruiskeet viikoilla 13, 14 ja 15. Ryhmä 1 lopettaa Secukinumab-hoidon 6 kuukauden jakson jälkeen, jota on tarkkailtu viikosta 25 viikolle 72 (48 viikkoa).
Muut nimet:
  • COSENTYX
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo ja Secukinumab. 3 kuukautta lumelääkettä ja sen jälkeen 3 kuukautta Secukinumabia annoksella 300 mg injektioilla kerran viikossa viikolla 12 ja viikoilla 13, 14, 15 ja 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo ja Secukinumab
Aseet: Ryhmä 2 - Ryhmä 2 saavat lumeruiskeet, jotka vastaavat ryhmän 1 hoito-ohjelmaa viikkoon 8 asti kaksoisnukkemallin säilyttämiseksi viikkoon 12 asti. Viikosta 12 alkaen ryhmä 2 saa Secukinumabia injektioilla kerran viikossa viikolla 12 ja viikoilla 13, 14, 15 ja 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein 3 kuukauden ajan. Ryhmä 2 lopettaa Secukinumab-hoidon 6 kuukauden jakson jälkeen, jota on tarkkailtu viikosta 25 viikolle 72 (48 viikkoa).
Muut nimet:
  • Placebo ja COSENTYX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 75 % tai enemmän alentunut [psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksi on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 90 % tai enemmän alentunut [psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksi on laskenut 90 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 0 tai 1 vähintään 2-askeleen parannuksella lähtötasosta (PGA 0/1 vastausprosentti).
Aikaikkuna: viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2-askeleen parannuksella lähtötasosta (PGA 0/1 vasteprosentti). Physician Global Assessment (PGA) on maailmanlaajuinen arvio kaikista psoriaasivaurioista asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa kirkasta ihoa, 1 melkein kirkasta ihoa ja 5 tarkoittaa vaikeaa psoriaasia.
viikko 12
Psoriaasin uusiutumisen kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikot 24 - viikko 72
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla psoriaasi uusiutuu milloin tahansa viikon 24 ja 72 välillä. Psoriaasin uusiutuminen määritellään menetykseksi > 50 % alkuperäisestä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -parannuksesta, mitattuna viikolla 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
viikot 24 - viikko 72
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat vakavan psoriaasin uusiutumisen
Aikaikkuna: Tarkkailujakso: viikko 24 - viikko 72.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava psoriaasin uusiutuminen milloin tahansa viikon 24 ja 72 välillä. Vaikea psoriaasin uusiutuminen määritellään > 75 %:n menetykseksi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin alkuperäisestä paranemisesta, mitattuna viikolla 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Tarkkailujakso: viikko 24 - viikko 72.
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat psoriaasin uusiutumisen psoriaasin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tarkkailujakso: viikko 24 - viikko 72
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla psoriaasi uusiutuu milloin tahansa viikon 24 ja 72 välillä niiden potilaiden joukossa, joiden psoriaasi on parantunut viikon 0 ja 24 välillä. Psoriaasin uusiutuminen määritellään menetykseksi > 50 % alkuperäisestä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -parannuksesta, mitattuna viikolla 24. Psoriaasin puhdistuma määritellään PASI100-arvon saavuttamiseksi, mikä tarkoittaa 100 %:n laskua lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Tarkkailujakso: viikko 24 - viikko 72
Kulunut aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 72
Viikosta 24 kulunut aika uusiutumisen tapahtumiseen ennen viikkoa 72, mitattuna viikkoina.
viikosta 24 viikkoon 72
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 100 %:n lasku [psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä (PASI100) on laskenut 100 % lähtötasosta viikolla 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää leesioiden vakavuuden ja alueen arvioinnin. vaikuttaa yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus)
viikko 12
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: viikosta 0 viikolle 72
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy koko kokeen aikana, mukaan lukien havainnointijakso (AE ja SAE sisältävät, mutta ei rajoittuen, liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit).
viikosta 0 viikolle 72
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: viikosta 0 viikolle 72
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys koko kokeen aikana, mukaan lukien tarkkailujakso.
viikosta 0 viikolle 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James G. Krueger, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKR-0937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa