Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost secukinumabu u mírné psoriázy

26. září 2022 aktualizováno: James G. Krueger, MD, PhD

Bezpečnost a účinnost secukinumabu u dospělých s chronickou psoriázou plakového typu se skóre PASI 6 až 12

Mírná psoriáza nejen progreduje do středně těžké až těžké psoriázy, ale také předchází systémovému zánětu, který vede k psoriatické artritidě a kardiovaskulárním komorbiditám. Vyléčením mírné psoriázy krátkodobou léčbou anti-interleukinem (IL)-17A mohou výzkumníci snížit náklady na léčbu psoriázy a souvisejících zdravotních stavů, včetně psoriatické artritidy, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je imunitně zprostředkované onemocnění kůže, které i při mírném onemocnění zvyšuje riziko komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a metabolické poruchy. Mírná psoriáza bývá léčena lokálními léky, zatímco středně těžká až těžká onemocnění se optimálně léčí systémovými imunitními modulátory. Léčba „mírné“ psoriázy však musí být přehodnocena, protože nedávné studie odhalily, že mírná psoriáza je charakterizována silnější expresí patogenních molekul, jako je interleukin (IL)-17A, a vyšším počtem T buněk v kůži. ve srovnání s těžkou psoriázou. Klíčovým rozdílem mezi mírnou a těžkou psoriázou je nyní vyšší exprese negativních imunitních regulačních genů v mírných lézích. Proto cílená imunitní terapie anti-IL-17A, která je vysoce účinná u těžké psoriázy, může být stejně (nebo dokonce více) účinná u mírného onemocnění. Také obnovení imunitní tolerance může být snadněji dosaženo u mírného onemocnění. Krátkodobá anti-IL-17A léčba mírné psoriázy by tedy mohla zabránit recidivě a případně vyléčit onemocnění. Cílem studie je otestovat tuto hypotézu zkoumáním, zda 3 nebo 6 měsíců anti-IL17A léčby zabrání relapsům po vysazení medikace u pacientů s mírnou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. 18 let nebo starší
  3. Chronická psoriáza plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Negativní PPD (negativní rentgen hrudníku, pokud je pozitivní) nebo negativní QuantiFERON-TB Gold
  5. Mít PASI mezi 6 a 12 a tělesný povrch (BSA) postižený psoriázou plakového typu méně než 10 % při screeningu a výchozím stavu
  6. Ochota smýt steroidní krémy a terapii ultrafialovým B světlem (UVB) po dobu 2 týdnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Má neplakovou formu psoriázy (např. erytrodermickou, guttální nebo pustulózní)
  2. Dříve dostával secukinumab nebo jiná biologická léčiva
  3. Historie zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  4. Anamnéza revmatoidní artritidy
  5. Použití topické léčby psoriázy, včetně steroidů, derivátů vitaminu D, derivátů vitaminu A, kyseliny salicylové, dehtu (kromě zvlhčovačů) a/nebo fototerapie ultrafialovým světlem A (UVA)/UVB během posledních 2 týdnů (pokud je užívali, účastník je musí smýt alespoň 2 týdny po podpisu souhlasu před základní linií)
  6. je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) do 5 měsíců po posledním podání studovaného léku
  7. Během studie nedávno dostal nebo plánuje podstoupit očkování
  8. HIV pozitivní
  9. Chronická neléčená hepatitida C, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a akutní infekce hepatitidy A
  10. Známá tuberkulóza (TBC) nebo důkaz infekce TBC. Subjekty s pozitivním QuantiFERONem; Test na TBC nebo pozitivní výsledek kožního testu purifikovaného proteinového derivátu (PPD) se mohou zúčastnit studie, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní TBC.
  11. Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav při screeningu, který podle úsudku zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
6 měsíců secukinumabu v dávce 300 mg s injekcemi podávanými jednou týdně na začátku a v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Lék: Secukinumab
Ramena: Skupina 1 - Skupina 1 bude dostávat Secukinumab v dávce 300 mg s injekcemi podávanými jednou týdně na začátku a v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. Aby se zachovala slepá pro skupinu 2, bude skupina 1 dostávat injekce placeba v týdnech 13, 14 a 15. Skupina 1 přeruší léčbu secukinumabem po 6 měsících období od 25. týdne do 72. týdne (48 týdnů).
Ostatní jména:
  • COSENTYX
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo následované secukinumabem. 3 měsíce placeba následované 3 měsíci secukinumabu v dávce 300 mg s injekcemi podávanými jednou týdně v týdnu 12 a v týdnech 13, 14, 15 a 16 a poté každé 4 týdny po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo následované secukinumabem
Paže: Skupina 2 - Skupina 2 bude dostávat injekce placeba odpovídající režimu skupiny 1 až do týdne 8, aby se do týdne 12 zachovala dvojitá atrapa. Od 12. týdne bude skupina 2 dostávat Secukinumab s injekcemi podávanými jednou týdně v týdnu 12 a v týdnech 13, 14, 15 a 16 a poté každé 4 týdny po dobu 3 měsíců. Skupina 2 přeruší léčbu secukinumabem po 6 měsících období od 25. týdne do 72. týdne (48 týdnů).
Ostatní jména:
  • Placebo následované COSENTYX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají 75% nebo více snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI75)
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, u kterých došlo ve 12. týdnu ke snížení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 12 (PASI 75). Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají 90% nebo více snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI90)
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení o 90 % nebo více oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 12. týdnu (PASI 90). Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
týden 12
Procento subjektů, které dosáhnou skóre Physician Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu (PGA 0/1 Response Rate).
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, které dosáhnou skóre Physician Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 s alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (míra odpovědí PGA 0/1). Physician Global Assessment (PGA) je globální hodnocení všech psoriatických lézí hodnocených na stupnici 0-5, přičemž 0 představuje čistou kůži, 1 téměř čistou kůži a 5 představuje těžkou psoriázu.
týden 12
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy
Časové okno: týden 24 až týden 72
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy kdykoli mezi týdnem 24 a týdnem 72. Recidiva psoriázy je definována jako ztráta > 50 % počátečního zlepšení psoriasis Area and Severity Index (PASI) měřené ve 24. týdnu. Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
týden 24 až týden 72
Procento subjektů, u kterých došlo k těžkému relapsu psoriázy
Časové okno: Období pozorování: týden 24 až týden 72.
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu těžké psoriázy kdykoli mezi týdnem 24 a týdnem 72. Recidiva těžké psoriázy je definována jako ztráta > 75 % počátečního zlepšení psoriasis Area a Severity Index (PASI) měřené ve 24. týdnu. Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Období pozorování: týden 24 až týden 72.
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy po vyléčení psoriázy
Časové okno: Období pozorování: týden 24 až týden 72
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy kdykoli mezi týdnem 24 a týdnem 72, mezi subjekty, jejichž psoriáza vymizela mezi týdnem 0 a týdnem 24. Recidiva psoriázy je definována jako ztráta > 50 % počátečního zlepšení psoriasis Area and Severity Index (PASI) měřené ve 24. týdnu. Clearance psoriázy je definována jako dosažení PASI100, což je snížení o 100 % od výchozí hodnoty ve skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Období pozorování: týden 24 až týden 72
Uplynulý čas do relapsu
Časové okno: týden 24 až týden 72
Čas uplynulý od týdne 24 do výskytu relapsu před týdnem 72, měřeno v týdnech.
týden 24 až týden 72
Procento subjektů, které mají 100% snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI100)
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, u kterých došlo ve 12. týdnu ke snížení o 100 % oproti výchozí hodnotě v oblasti skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI100). Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti lézí a oblasti ovlivněny do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění)
týden 12
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: týden 0 až týden 72
Frekvence všech nežádoucích příhod (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytnou během celé studie včetně pozorovacího období (AE a SAE zahrnují, ale nejsou omezeny na komorbidity, jako je hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění).
týden 0 až týden 72
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: týden 0 až týden 72
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytují během celé studie včetně pozorovacího období.
týden 0 až týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James G. Krueger, MD, PhD

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKR-0937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit