Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Secukinumabu w łagodnej łuszczycy

26 września 2022 zaktualizowane przez: James G. Krueger, MD, PhD

Bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu u dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą z wynikiem PASI od 6 do 12

Łuszczyca łagodna nie tylko przechodzi w łuszczycę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ale także poprzedza ogólnoustrojowe zapalenie, które prowadzi do łuszczycowego zapalenia stawów i współistniejących chorób sercowo-naczyniowych. Lecząc łagodną łuszczycę za pomocą krótkotrwałego leczenia anty-interleukiną (IL)-17A, badacze mogą obniżyć koszty leczenia łuszczycy i powiązanych schorzeń, w tym łuszczycowego zapalenia stawów, chorób układu krążenia i cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest chorobą skóry o podłożu immunologicznym, która nawet w łagodnym przebiegu zwiększa ryzyko chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia i zaburzenia metaboliczne. Łagodną łuszczycę zwykle leczy się lekami miejscowymi, podczas gdy chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego optymalnie leczy się ogólnoustrojowymi modulatorami odporności. Jednak leczenie „łagodnej” łuszczycy wymaga ponownego przemyślenia, ponieważ ostatnie badania wykazały, że łagodna łuszczyca charakteryzuje się silniejszą ekspresją cząsteczek patogennych, takich jak interleukina (IL)-17A, oraz większą liczbą limfocytów T w skórze w porównaniu z ciężką łuszczycą. Obecnie odkryto, że kluczową różnicą między łagodną i ciężką łuszczycą jest wyższa ekspresja negatywnych genów regulatorowych układu odpornościowego w łagodnych zmianach. Dlatego ukierunkowana terapia immunologiczna anty-IL-17A, która jest wysoce skuteczna w ciężkiej łuszczycy, może być równie (lub nawet bardziej) skuteczna w łagodnej postaci choroby. Ponadto przywrócenie tolerancji immunologicznej może być łatwiejsze do osiągnięcia w przypadku łagodnej choroby. Zatem krótkotrwałe leczenie łagodnej łuszczycy anty-IL-17A może zapobiec nawrotom i ostatecznie wyleczyć chorobę. Celem badania jest sprawdzenie tej hipotezy poprzez zbadanie, czy 3-miesięczna lub 6-miesięczna terapia anty-IL17A zapobiegnie nawrotom po odstawieniu leków u pacjentów z łagodną postacią łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. 18 lat lub więcej
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata trwająca co najmniej 6 miesięcy
  4. Ujemny PPD (ujemny prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli jest dodatni) lub ujemny QuantiFERON-TB Gold
  5. Mieć wskaźnik PASI między 6 a 12 i powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą łuszczycą plackowatą mniejszą niż 10% na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  6. Gotowość do zmywania kremów sterydowych i terapii światłem ultrafioletowym B (UVB) przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niepłytkową postać łuszczycy (np. erytrodermiczną, krostkową lub krostkową)
  2. Otrzymywał wcześniej Secukinumab lub inne leki biologiczne
  3. Historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  4. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
  5. Stosowanie miejscowych metod leczenia łuszczycy, w tym sterydów, pochodnych witaminy D, pochodnych witaminy A, kwasu salicylowego, smoły (z wyjątkiem środków nawilżających) i/lub fototerapii światłem ultrafioletowym A (UVA)/UVB w ciągu ostatnich 2 tygodni (jeśli je stosowano, uczestnik musi je zmywać przez co najmniej 2 tygodnie po podpisaniu zgody przed linią bazową)
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) w ciągu 5 miesięcy od ostatniego podania badanego leku
  7. Niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepienie podczas badania
  8. HIV pozytywny
  9. Przewlekłe nieleczone zapalenie wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A
  10. Znana gruźlica (TB) lub dowód zakażenia gruźlicą. Osoby z dodatnim wynikiem QuantiFERON; Test na gruźlicę lub pozytywny wynik testu skórnego z oczyszczonych pochodnych białkowych (PPD) mogą brać udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę.
  11. Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny podczas badania przesiewowego, który w ocenie badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Secukinumab w dawce 300 mg przez 6 miesięcy z zastrzykami podawanymi raz w tygodniu na początku badania oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Lek: Sekukinumab
Ramiona: Grupa 1 - Grupa 1 otrzyma Secukinumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciach podawanych raz w tygodniu na początku badania oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres 6 miesięcy. Aby utrzymać ślepotę dla Grupy 2, Grupa 1 otrzyma zastrzyki placebo w 13, 14 i 15 tygodniu. Grupa 1 przerwie podawanie Secukinumabu po 6 miesiącach obserwacji od tygodnia 25 do tygodnia 72 (48 tygodni).
Inne nazwy:
  • COSENTYX
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo, a następnie Secukinumab. 3 miesiące placebo, a następnie 3 miesiące Secukinumab w dawce 300 mg w zastrzykach podawanych raz w tygodniu w 12 tygodniu oraz w 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres 3 miesięcy.
Lek: Placebo, a następnie Secukinumab
Ramiona: Grupa 2 – Grupa 2 będzie otrzymywać zastrzyki placebo odpowiadające schematowi Grupy 1 do 8 tygodnia w celu utrzymania podwójnego manekina do 12 tygodnia. Od 12 tygodnia Grupa 2 będzie otrzymywać Secukinumab we wstrzyknięciach podawanych raz w tygodniu w 12 tygodniu oraz w 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Grupa 2 przerwie podawanie Secukinumabu po 6 miesiącach obserwacji od tygodnia 25 do tygodnia 72 (48 tygodni).
Inne nazwy:
  • Placebo, a następnie COSENTYX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% lub więcej redukcji [wskaźnika wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)] (PASI75)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 12. tygodniu (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego łuszczycą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 90% lub więcej redukcji [wskaźnika wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)] (PASI90)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o 90% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 12. tygodniu (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego łuszczycą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej (wskaźnik odpowiedzi PGA 0/1).
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej (wskaźnik odpowiedzi PGA 0/1). Physician Global Assessment (PGA) to globalna ocena wszystkich zmian łuszczycowych oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza czystą skórę, 1 prawie czystą skórę, a 5 reprezentuje ciężką łuszczycę
tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót łuszczycy
Ramy czasowe: od 24 do 72 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót łuszczycy w dowolnym momencie między 24 a 72 tygodniem. Nawrót łuszczycy definiuje się jako utratę > 50% początkowej poprawy wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) mierzonej w 24. tygodniu. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego łuszczycą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
od 24 do 72 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ciężki nawrót łuszczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od 24 do 72 tygodnia.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ciężki nawrót łuszczycy w dowolnym momencie między 24 a 72 tygodniem. Ciężki nawrót łuszczycy definiuje się jako utratę > 75% początkowej poprawy wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) mierzonej w 24. tygodniu. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego łuszczycą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
Okres obserwacji: od 24 do 72 tygodnia.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót łuszczycy po ustąpieniu łuszczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od 24 do 72 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót łuszczycy w dowolnym momencie między 24 a 72 tygodniem wśród pacjentów, u których łuszczyca ustąpiła między tygodniem 0 a 24. Nawrót łuszczycy definiuje się jako utratę > 50% początkowej poprawy wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) mierzonej w 24. tygodniu. Eliminację łuszczycy definiuje się jako osiągnięcie PASI100, co oznacza zmniejszenie o 100% wartości wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowej. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego łuszczycą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Okres obserwacji: od 24 do 72 tygodnia
Czas, jaki upłynął do nawrotu
Ramy czasowe: tydzień 24 do tygodnia 72
Czas, który upłynął od 24. tygodnia do nawrotu choroby przed 72. tygodniem, mierzony w tygodniach.
tydzień 24 do tygodnia 72
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 100% redukcja [wskaźnika wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)] (PASI100)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu nastąpiła redukcja o 100% w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika PASI (PASI100). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotknięte chorobą w jednym wyniku w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
tydzień 12
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 72
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły podczas całego badania, w tym okresu obserwacji (AE i SAE obejmują między innymi choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia).
od tygodnia 0 do tygodnia 72
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 72
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły podczas całego badania, w tym okresu obserwacji.
od tygodnia 0 do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKR-0937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj