Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab biztonságossága és hatékonysága enyhe pikkelysömörben

2022. szeptember 26. frissítette: James G. Krueger, MD, PhD

A Secukinumab biztonságossága és hatékonysága krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, 6-12 PASI-pontszámmal

Az enyhe pikkelysömör nemcsak közepesen súlyos vagy súlyosig terjed, hanem megelőzi a szisztémás gyulladást is, amely psoriaticus ízületi gyulladáshoz és szív- és érrendszeri társbetegségekhez vezet. Az enyhe pikkelysömör rövid távú anti-interleukin (IL)-17A kezeléssel történő gyógyításával a kutatók csökkenthetik a pikkelysömör és a kapcsolódó egészségügyi állapotok, köztük a pszoriázisos ízületi gyulladás, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kezelésének költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy immunrendszer által közvetített bőrbetegség, amely még enyhe betegség esetén is növeli az olyan társbetegségek kockázatát, mint a szív- és érrendszeri betegségek és az anyagcsere-rendellenességek. Az enyhe pikkelysömör általában helyi gyógyszerekkel kezelhető, míg a közepesen súlyos vagy súlyos betegségeket optimálisan szisztémás immunmodulátorokkal kezelik. Az "enyhe" pikkelysömör kezelését azonban újra kell gondolni, mert a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az enyhe pikkelysömörre a patogén molekulák, például az interleukin (IL)-17A erősebb expressziója és a bőrben található T-sejtek magasabb száma jellemzi. , slyos pikkelysömörhöz képest. Felfedezték, hogy az enyhe és súlyos pikkelysömör közötti kulcsfontosságú különbség a negatív immunszabályozó gének magasabb expressziója enyhe elváltozásokban. Ezért az anti-IL-17A célzott immunterápia, amely nagyon hatékony súlyos pikkelysömörben, ugyanolyan (vagy még hatékonyabb) lehet enyhe betegség esetén is. Ezenkívül az immuntolerancia helyreállítása könnyebben elérhető enyhe betegség esetén. Így az enyhe pikkelysömör rövid távú IL-17A elleni kezelése megelőzheti a kiújulást, és végül gyógyíthatja a betegséget. A vizsgálat célja ennek a hipotézisnek a tesztelése annak feltárásával, hogy 3 vagy 6 hónapos anti-IL17A kezelés megakadályozza-e a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő visszaeséseket enyhe pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Krónikus plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig
  4. Negatív PPD (negatív mellkasi w-ray, ha pozitív) vagy negatív QuantiFERON-TB Gold
  5. PASI-értéke 6 és 12 között van, és a plakkos pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA) kevesebb, mint 10%-a a szűréskor és a kiinduláskor
  6. hajlandó lemosni a szteroid krémeket és az ultraibolya B fény (UVB) terápiát 2 héttel az alaplátogatás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör plakkmentes formája van (pl. eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
  2. Korábban Secukinumabot vagy más biológiai szert kapott
  3. Gyulladásos bélbetegség (IBD) története
  4. A rheumatoid arthritis története
  5. A pikkelysömör helyi kezeléseinek alkalmazása, beleértve a szteroidokat, D-vitamin-származékokat, A-vitamin-származékokat, szalicilsavat, kátrányt (kivéve a hidratálókrémeket) és/vagy ultraibolya A fényt (UVA)/UVB fényterápiát az elmúlt 2 hétben (ha ezeket alkalmazták, a résztvevőnek legalább 2 hétig le kell mosnia róluk a beleegyező nyilatkozat aláírása után az alapvonal előtt)
  6. terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 5 hónapon belül
  7. Nemrég kapott vagy tervezi, hogy be legyen oltva a vizsgálat ideje alatt
  8. HIV pozitív
  9. Krónikus kezeletlen hepatitis C, pozitív hepatitis B felületi antigén és akut hepatitis A fertőzés
  10. Ismert tuberkulózis (TB) vagy TB-fertőzés bizonyítéka. Pozitív QuantiFERON-értékkel rendelkező alanyok; A TB-teszt vagy a tisztított fehérje-származék (PPD) bőrteszt pozitív eredménye akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a további feldolgozás (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy az alanynak nincs bizonyítéka aktív tbc-re.
  11. Minden olyan súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot a szűrés során, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
6 hónapig Secukinumab 300 mg-os dózisban hetente egyszer adandó injekciókkal a kiinduláskor és az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente 6 hónapig.
Drog: Secukinumab
Karok: Az 1. csoport – az 1. csoport 300 mg-os Secukinumabot kap hetente egyszer a kiinduláskor és az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente 6 hónapon keresztül. A vakok megtartása érdekében a 2. csoportban az 1. csoport placebo injekciót kap a 13., 14. és 15. héten. Az 1. csoport a 25. héttől a 72. hétig (48 hét) 6 hónapos időszak után leállítja a Secukinumab-kezelést.
Más nevek:
  • COSENTYX
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo, majd Secukinumab. 3 hónap placebo, majd 3 hónap Secukinumab 300 mg-os dózisban hetente egyszer adott injekciókkal a 12. héten, valamint a 13., 14., 15. és 16. héten, majd 4 hetente 3 hónapon keresztül.
Drog: Placebo, majd Secukinumab
Fegyverek: A 2. csoport – a 2. csoport az 1. csoport kezelési rendjének megfelelő placebo injekciót kap a 8. hétig annak érdekében, hogy a 12. hétig fenntartsák a kettős hatású készítményt. A 12. héttől a 2. csoport Secukinumabot kap hetente egyszer, a 12. héten és a 13., 14., 15. és 16. héten, majd 4 hetente 3 hónapon keresztül. A 2. csoport a Secukinumab-kezelést leállítja a 25. héttől a 72. hétig (48 hét) tartó időszak 6 hónapos megfigyelése után.
Más nevek:
  • Placebo, majd COSENTYX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a [psoriasis terület- és súlyossági indexpontszáma (PASI)] legalább 75%-kal csökkent (PASI75)
Időkeret: hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. héten a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) legalább 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (PASI 75). A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a [psoriasis terület- és súlyossági index pontszáma (PASI)] 90%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent (PASI90)
Időkeret: hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. héten a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) legalább 90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (PASI 90). A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es orvosi általános értékelési (PGA) pontszámot értek el legalább 2 lépéses javulással az alapértékhez képest (PGA 0/1 válaszarány).
Időkeret: hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es orvosi általános értékelési (PGA) pontszámot értek el, legalább 2-lépéses javulással az alapvonalhoz képest (PGA 0/1 válaszarány). A Physician Global Assessment (PGA) az összes pszoriázisos elváltozás globális értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tiszta bőrt, az 1 a majdnem tiszta bőrt, az 5 pedig a súlyos pikkelysömört jelenti.
hét 12
A pikkelysömör visszaesését tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24. héttől 72. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 24. hét és a 72. hét között bármikor kiújul a pikkelysömör. A pikkelysömör relapszusa a 24. héten mért kezdeti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kezdeti javulás több mint 50%-ának elvesztését jelenti. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
24. héttől 72. hétig
A súlyos pikkelysömör visszaesését tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Megfigyelési időszak: a 24. héttől a 72. hétig.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 24. és a 72. hét között bármikor súlyos pikkelysömör kiújul. A pikkelysömör súlyos relapszusa a 24. héten mért kezdeti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kezdeti javulásának > 75%-ának elvesztését jelenti. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
Megfigyelési időszak: a 24. héttől a 72. hétig.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör kiújulását tapasztalják a pikkelysömör megszüntetése után
Időkeret: Megfigyelési időszak: a 24. héttől a 72. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 24. hét és a 72. hét között bármikor kiújul a pikkelysömör azon alanyok között, akiknél a pikkelysömör a 0. és 24. hét között megszűnt. A pikkelysömör relapszusa a 24. héten mért kezdeti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kezdeti javulás több mint 50%-ának elvesztését jelenti. A pikkelysömör clearance-e a PASI100 elérése, ami 100%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek a felmérését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
Megfigyelési időszak: a 24. héttől a 72. hétig
A visszaesésig eltelt idő
Időkeret: 24. héttől 72. hétig
A 24. héttől a 72. hét előtti visszaesésig eltelt idő, hetekben mérve.
24. héttől 72. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a [psoriasis terület- és súlyossági index pontszáma (PASI)] 100%-kal csökkent (PASI100)
Időkeret: hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma (PASI100) a kiindulási értékhez képest 100%-kal csökkent a 12. héten. A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) egyesíti a léziók súlyosságának és a területnek az értékelését. egyetlen pontra érintve a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban
hét 12
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 72. hétig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), amelyek a teljes vizsgálat során, beleértve a megfigyelési időszakot is, előfordulnak (AE-k és SAE-k közé tartoznak, de nem kizárólagosan a társbetegségek, például a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek).
0. héttől 72. hétig
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 72. hétig
Súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága, amelyek a teljes vizsgálat során, beleértve a megfigyelési időszakot is.
0. héttől 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James G. Krueger, MD, PhD

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JKR-0937

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel