Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Secukinumab vid mild psoriasis

26 september 2022 uppdaterad av: James G. Krueger, MD, PhD

Säkerhet och effekt av Secukinumab hos vuxna med kronisk placktyp psoriasis med ett PASI-poäng på 6 till 12

Mild psoriasis utvecklas inte bara till måttlig till svår psoriasis utan föregår också systemisk inflammation som leder till psoriasisartrit och kardiovaskulära komorbiditeter. Genom att bota mild psoriasis med en kortvarig anti-interleukin (IL)-17A-behandling kan utredarna minska kostnaderna för att behandla psoriasis och associerade medicinska tillstånd, inklusive psoriasisartrit, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en immunförmedlad hudsjukdom som även vid lindrig sjukdom ökar risken för komorbiditeter som hjärt-kärlsjukdomar och metabola störningar. Mild psoriasis tenderar att behandlas med aktuella läkemedel, medan måttlig till svår sjukdom behandlas optimalt med systemiska immunmodulatorer. Behandlingen av "mild" psoriasis behöver dock omprövas eftersom nyare studier har visat att mild psoriasis kännetecknas av starkare uttryck av patogena molekyler, såsom interleukin (IL)-17A, och högre antal T-celler i huden , jämfört med svår psoriasis. En nyckelskillnad mellan mild och svår psoriasis har nu upptäckts vara det högre uttrycket av negativa immunreglerande gener i milda lesioner. Därför kan riktad immunterapi med anti-IL-17A, som är mycket effektiv vid svår psoriasis, vara lika (eller ännu mer) effektiv vid mild sjukdom. Dessutom kan återställande av immuntolerans lättare uppnås vid mild sjukdom. Sålunda kan kortvarig anti-IL-17A-behandling av mild psoriasis förhindra återfall och så småningom bota sjukdomen. Syftet med studien är att testa denna hypotes genom att undersöka om 3 månaders eller 6 månaders anti-IL17A-behandling kommer att förhindra återfall efter att medicineringen har avbrutits hos patienter med mild psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  2. 18 år eller äldre
  3. Kronisk psoriasis av placktyp i minst 6 månader
  4. Negativ PPD (negativ chest w-ray om positiv) eller negativ QuantiFERON-TB Gold
  5. Har en PASI mellan 6 och 12 och Body Surface Area (BSA) påverkad av placktyp psoriasis mindre än 10 % vid screening och baseline
  6. Villig att tvätta bort steroidkrämer och ultraviolett B-ljus (UVB) terapi i 2 veckor före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  1. Har en plackfri form av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös)
  2. Har tidigare fått Secukinumab eller andra biologiska läkemedel
  3. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  4. Historia av reumatoid artrit
  5. Användning av topikala behandlingar för psoriasis, inklusive steroider, vitamin D-derivat, vitamin A-derivat, salicylsyra, tjära (förutom fuktighetskrämer) och/eller ultraviolett A-ljus (UVA)/UVB ljusbehandling inom de senaste 2 veckorna (om dessa har använt dem, deltagaren måste tvätta av dem i minst 2 veckor efter undertecknandet av samtycke före baslinjen)
  6. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet (både män och kvinnor) inom 5 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  7. Har nyligen fått eller planerar att få en vaccination under studien
  8. Hivpositiv
  9. Kronisk obehandlad hepatit C, positivt hepatit B ytantigen och akut hepatit A-infektion
  10. Känd tuberkulos (TB) eller tecken på tuberkulosinfektion. Försökspersoner med en positiv QuantiFERON; TB-test eller ett positivt resultat av hudtest med renat proteinderivat (PPD) kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att försökspersonen inte har några bevis för aktiv TB.
  11. Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska tillstånd vid screening som enligt utredarens bedömning hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
6 månader av Secukinumab i en dos på 300 mg med injektioner administrerade en gång i veckan vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 3 och 4 och sedan var fjärde vecka under 6 månaders period.
Läkemedel: Secukinumab
Armar: Grupp 1 - Grupp 1 kommer att få Secukinumab i en dos av 300 mg med injektioner administrerade en gång i veckan vid baslinjen och vid vecka 1, 2, 3 och 4 och sedan var fjärde vecka under 6 månaders period. För att bibehålla blindheten för grupp 2 kommer grupp 1 att få placebo-injektioner i veckorna 13, 14 och 15. Grupp 1 kommer att avbryta behandlingen med Secukinumab efter 6 månaders period från vecka 25 till vecka 72 (48 veckor).
Andra namn:
  • COSENTYX
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo följt av Secukinumab. 3 månaders placebo följt av 3 månader med Secukinumab i en dos på 300 mg med injektioner administrerade en gång i veckan vid vecka 12 och vid vecka 13, 14, 15 och 16 och sedan var fjärde vecka under 3 månaders period.
Läkemedel: Placebo följt av Secukinumab
Armar: Grupp 2 - Grupp 2 kommer att få placebo-injektioner motsvarande grupp 1-regimen fram till vecka 8 för att bibehålla en dubbeldummydesign fram till vecka 12. Från vecka 12 kommer grupp 2 att få Secukinumab med injektioner administrerade en gång i veckan vid vecka 12 och vid vecka 13, 14, 15 och 16 och sedan var fjärde vecka under 3 månaders period. Grupp 2 kommer att avbryta behandlingen med Secukinumab efter 6 månaders period från vecka 25 till vecka 72 (48 veckor).
Andra namn:
  • Placebo följt av COSENTYX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som har 75 % eller mer minskning av [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Tidsram: vecka 12
Andelen försökspersoner som har en minskning på 75 % eller mer från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som har 90 % eller mer minskning av [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Tidsram: vecka 12
Andelen försökspersoner som har en minskning på 90 % eller mer från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
vecka 12
Procentandel av försökspersoner som uppnår en Global Assessment (PGA)-poäng för läkare på 0 eller 1 med minst en 2-stegs förbättring från baslinjen (PGA 0/1 svarsfrekvens).
Tidsram: vecka 12
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett globalt bedömningsvärde för läkare (PGA) på 0 eller 1 med minst en 2-stegs förbättring från baslinjen (PGA 0/1 svarsfrekvens). Physician Global Assessment (PGA) är en global bedömning av alla psoriasislesioner på en skala från 0-5, där 0 representerar klar hud, 1 nästan klar hud och 5 representerar svår psoriasis
vecka 12
Procentandel av försökspersoner som upplever psoriasisåterfall
Tidsram: vecka 24 till och med vecka 72
Andelen försökspersoner som upplever ett psoriasisåterfall någon gång mellan vecka 24 och vecka 72. Psoriasisåterfall definieras som förlust av > 50 % av den initiala förbättringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mätt vid vecka 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
vecka 24 till och med vecka 72
Andel av försökspersoner som upplever allvarliga psoriasisåterfall
Tidsram: Observationsperiod: vecka 24 till och med vecka 72.
Andelen försökspersoner som upplever ett allvarligt psoriasisåterfall någon gång mellan vecka 24 och vecka 72. Svårt psoriasisåterfall definieras som förlust av > 75 % av den initiala förbättringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mätt vid vecka 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
Observationsperiod: vecka 24 till och med vecka 72.
Procentandel av försökspersoner som upplever psoriasisåterfall efter att psoriasis har försvunnit
Tidsram: Observationsperiod: vecka 24 till och med vecka 72
Andelen försökspersoner som upplever ett psoriasisåterfall någon gång mellan vecka 24 och vecka 72 bland försökspersonerna vars psoriasis rensas ut mellan vecka 0 och vecka 24. Psoriasisåterfall definieras som förlust av > 50 % av den initiala förbättringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mätt vid vecka 24. Psoriasisclearance definieras som uppnåendet av PASI100, vilket är en minskning med 100 % från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Observationsperiod: vecka 24 till och med vecka 72
Förfluten tid tills återfall
Tidsram: vecka 24 till vecka 72
Förfluten tid från vecka 24 tills återfall inträffar före vecka 72, mätt i veckor.
vecka 24 till vecka 72
Procentandel av försökspersoner som har 100 % minskning av [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Tidsram: vecka 12
Andelen försökspersoner som har en minskning på 100 % från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng (PASI100) vid vecka 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesionerna och området påverkas till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
vecka 12
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: vecka 0 till och med vecka 72
Frekvens av alla biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under hela försöket inklusive observationsperioden (AE och SAE inkluderar men inte begränsat till komorbiditeter, såsom högt blodtryck, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar).
vecka 0 till och med vecka 72
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: vecka 0 till och med vecka 72
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under hela försöket inklusive observationsperioden.
vecka 0 till och med vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JKR-0937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera