Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab bij milde psoriasis

26 september 2022 bijgewerkt door: James G. Krueger, MD, PhD

Veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab bij volwassenen met chronische plaquetype psoriasis met een PASI-score van 6 tot 12

Milde psoriasis ontwikkelt zich niet alleen tot matige tot ernstige psoriasis, maar gaat ook vooraf aan systemische ontsteking die leidt tot artritis psoriatica en cardiovasculaire comorbiditeiten. Door milde psoriasis te genezen met een kortdurende behandeling met anti-interleukine (IL)-17A, kunnen onderzoekers de kosten van de behandeling van psoriasis en aanverwante medische aandoeningen, waaronder artritis psoriatica, hart- en vaatziekten en diabetes, verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een immuungemedieerde huidaandoening die, zelfs bij milde ziekte, het risico op comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten en metabole stoornissen verhoogt. Milde psoriasis wordt meestal behandeld met lokale geneesmiddelen, terwijl matige tot ernstige ziekte optimaal wordt behandeld met systemische immuunmodulatoren. De behandeling van "milde" psoriasis moet echter opnieuw worden bekeken, omdat recente studies hebben aangetoond dat milde psoriasis wordt gekenmerkt door een sterkere expressie van pathogene moleculen, zoals interleukine (IL)-17A, en hogere aantallen T-cellen in de huid , in vergelijking met ernstige psoriasis. Een belangrijk onderscheid tussen milde en ernstige psoriasis is nu de hogere expressie van negatieve immuunregulerende genen in milde laesies. Daarom zou gerichte immuuntherapie met anti-IL-17A, dat zeer effectief is bij ernstige psoriasis, even effectief (of zelfs meer) effectief kunnen zijn bij milde ziekte. Ook zou herstel van immuuntolerantie gemakkelijker kunnen worden bereikt bij milde ziekte. Aldus zou een kortdurende anti-IL-17A-behandeling van milde psoriasis herhaling kunnen voorkomen en uiteindelijk de ziekte kunnen genezen. Het doel van de studie is om deze hypothese te testen door te onderzoeken of 3 maanden of 6 maanden anti-IL17A-behandeling terugval zal voorkomen nadat de medicatie is stopgezet bij milde psoriasispatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  2. 18 jaar of ouder
  3. Chronische plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
  4. Negatieve PPD (negatieve thoraxfoto indien positief) of negatieve QuantiFERON-TB Gold
  5. Een PASI hebben tussen 6 en 12 en Body Surface Area (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis minder dan 10% bij screening en baseline
  6. Bereid om steroïde crèmes en ultraviolet B-licht (UVB)-therapie af te wassen gedurende 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een niet-plaque vorm van psoriasis (bijv. erytrodermie, guttata of pustuleuze)
  2. Heeft eerder Secukinumab of andere biologische middelen gekregen
  3. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
  4. Geschiedenis van reumatoïde artritis
  5. Gebruik van lokale behandelingen voor psoriasis, waaronder steroïden, vitamine D-derivaten, vitamine A-derivaten, salicylzuur, teer (behalve vochtinbrengende crèmes) en/of ultraviolet A-licht (UVA)/UVB-fototherapie in de afgelopen 2 weken (indien deze deze hebben gebruikt, de deelnemer moet zich gedurende ten minste 2 weken na ondertekening van de toestemming voorafgaand aan de baseline afwassen)
  6. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) binnen 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Heeft onlangs een vaccinatie gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek een vaccinatie te krijgen
  8. Hiv-positief
  9. Chronische onbehandelde hepatitis C, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en acute hepatitis A-infectie
  10. Bekende tuberculose (tbc) of bewijs van tbc-infectie. Proefpersonen met een positieve QuantiFERON; Tbc-test of een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) huidtestresultaat kan deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose.
  11. Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij de screening die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
6 maanden Secukinumab in een dosis van 300 mg met injecties eenmaal per week toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3 en 4 en vervolgens elke 4 weken gedurende een periode van 6 maanden.
Geneesmiddel: Secukinumab
Armen: Groep 1 - Groep 1 krijgt Secukinumab in een dosis van 300 mg met injecties die eenmaal per week worden toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3 en 4 en vervolgens elke 4 weken gedurende een periode van 6 maanden. Om de blindheid voor groep 2 te behouden, krijgt groep 1 placebo-injecties in week 13, 14 en 15. Groep 1 stopt met Secukinumab na een periode van 6 maanden van week 25 tot week 72 (48 weken).
Andere namen:
  • COSENTYX
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo gevolgd door Secukinumab. 3 maanden placebo gevolgd door 3 maanden Secukinumab in een dosis van 300 mg met injecties eenmaal per week toegediend in week 12 en in weken 13, 14, 15 en 16 en daarna elke 4 weken gedurende een periode van 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo gevolgd door Secukinumab
Armen: Groep 2 - Groep 2 krijgt tot week 8 placebo-injecties die overeenkomen met het regime van Groep 1 om een ​​dubbel-dummy-ontwerp te behouden tot week 12. Vanaf week 12 krijgt groep 2 Secukinumab met injecties eenmaal per week toegediend in week 12 en in weken 13, 14, 15 en 16 en vervolgens elke 4 weken gedurende een periode van 3 maanden. Groep 2 stopt met Secukinumab na een periode van 6 maanden van week 25 tot week 72 (48 weken).
Andere namen:
  • Placebo gevolgd door COSENTYX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Tijdsspanne: week 12
Het percentage proefpersonen met een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in week 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 90% of meer vermindering van [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Tijdsspanne: week 12
Het percentage proefpersonen met een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in week 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
week 12
Percentage proefpersonen dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ten minste twee stappen ten opzichte van de uitgangswaarde (PGA 0/1 responspercentage).
Tijdsspanne: week 12
Percentage proefpersonen dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt met ten minste een verbetering van 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde (PGA 0/1 responspercentage). Physician Global Assessment (PGA) is een globale beoordeling van alle psoriasislaesies die worden gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor een gave huid, 1 voor een bijna gave huid en 5 voor ernstige psoriasis
week 12
Percentage proefpersonen dat terugval van psoriasis ervaart
Tijdsspanne: week 24 tot en met week 72
Het percentage proefpersonen dat op enig moment tussen week 24 en week 72 een terugval van psoriasis ervaart. Psoriasisterugval wordt gedefinieerd als verlies van > 50% van de initiële Psoriasis Area and Severity Index (PASI) verbetering gemeten in week 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
week 24 tot en met week 72
Percentage proefpersonen dat een ernstige terugval van psoriasis ervaart
Tijdsspanne: Waarnemingsperiode: week 24 t/m week 72.
Het percentage proefpersonen dat op enig moment tussen week 24 en week 72 een ernstige terugval van psoriasis ervaart. Ernstige terugval van psoriasis wordt gedefinieerd als verlies van > 75% van de initiële Psoriasis Area and Severity Index (PASI) verbetering gemeten in week 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
Waarnemingsperiode: week 24 t/m week 72.
Percentage proefpersonen dat psoriasis terugvalt nadat de psoriasis is verdwenen
Tijdsspanne: Waarnemingsperiode: week 24 t/m week 72
Het percentage proefpersonen dat op enig moment tussen week 24 en week 72 een terugval van psoriasis ervaart onder de proefpersonen bij wie de psoriasis tussen week 0 en week 24 is verdwenen. Psoriasisterugval wordt gedefinieerd als verlies van > 50% van de initiële Psoriasis Area and Severity Index (PASI) verbetering gemeten in week 24. Psoriasisklaring wordt gedefinieerd als het behalen van PASI100, wat een vermindering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde is in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Waarnemingsperiode: week 24 t/m week 72
Verstreken tijd tot terugval
Tijdsspanne: week 24 tot week 72
Verstreken tijd vanaf week 24 tot terugval optreedt vóór week 72, gemeten in weken.
week 24 tot week 72
Percentage proefpersonen met 100% vermindering van [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Tijdsspanne: week 12
Het percentage proefpersonen met een afname van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI100) in week 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het gebied aangetast in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
week 12
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 0 tot en met week 72
Frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens het hele onderzoek, inclusief de observatieperiode (bijwerkingen en SAE's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, comorbiditeit, zoals hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten).
week 0 tot en met week 72
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: week 0 tot en met week 72
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens het hele onderzoek, inclusief de observatieperiode.
week 0 tot en met week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKR-0937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren