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軽度乾癬におけるセクキヌマブの安全性と有効性

2022年9月26日 更新者：James G. Krueger, MD, PhD

PASIスコア6～12の慢性プラーク型乾癬の成人におけるセクキヌマブの安全性と有効性

軽度の乾癬は中等度から重度の乾癬に進行するだけでなく、乾癬性関節炎や心血管疾患の併存疾患を引き起こす全身性炎症に先行します。 軽度の乾癬を短期間の抗インターロイキン（IL）-17A治療で治癒することにより、研究者らは乾癬とそれに関連する病状（乾癬性関節炎、心血管疾患、糖尿病など）の治療コストを削減できる可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は免疫介在性の皮膚疾患であり、たとえ軽度の疾患であっても、心血管疾患や代謝異常などの併存疾患のリスクを高めます。 軽度の乾癬は局所薬で治療される傾向がありますが、中等度から重度の乾癬は全身免疫調節剤で最適に治療されます。 しかし、最近の研究により、軽度の乾癬はインターロイキン（IL）-17Aなどの病原性分子の発現が強く、皮膚内のT細胞数が多いことが特徴であることが明らかになっているため、「軽度」乾癬の治療は再考する必要がある。 、重度の乾癬と比較して。 軽度の乾癬と重度の乾癬の重要な違いは、軽度の病変では負の免疫調節遺伝子の発現が高いことであることが現在発見されています。 したがって、抗IL-17Aによる標的免疫療法は、重度の乾癬に非常に効果的ですが、軽度の乾癬に対しても同等（またはそれ以上）の効果がある可能性があります。 また、免疫寛容の回復は、軽症の方がより容易に達成できる可能性があります。 したがって、軽度の乾癬に対する短期間の抗IL-17A治療は再発を予防し、最終的には病気を治癒する可能性がある。 研究の目的は、軽度の乾癬患者において、3か月または6か月の抗IL17A治療が投薬中止後の再発を防ぐかどうかを調査することにより、この仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 18歳以上
  3. 少なくとも6か月以上の慢性プラーク型乾癬
  4. PPD 陰性（胸部 W 線検査が陽性の場合は陰性）、または QuantiFERON-TB Gold 陰性
  5. スクリーニング時およびベースライン時にPASIが6〜12で、尋常性乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）が10％未満である
  6. ベースライン来院の2週間前に、ステロイドクリームと紫外線B光線（UVB）療法を洗い流す意思がある

除外基準:

  1. 非プラーク型の乾癬を患っている（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）
  2. 以前にセクキヌマブまたは他の生物学的製剤の投与を受けたことがある
  3. 炎症性腸疾患 (IBD) の病歴
  4. 関節リウマチの歴史
  5. 過去 2 週間以内に、ステロイド、ビタミン D 誘導体、ビタミン A 誘導体、サリチル酸、タール（保湿剤を除く）および/または紫外線 A 光（UVA）/UVB 光線療法を含む乾癬の局所治療の使用（これらを使用した場合は、参加者は、ベースラインの前に同意に署名した後、少なくとも 2 週間はそれらを洗い流す必要があります)
  6. -治験薬の最後の投与後5か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性および女性の両方）
  7. 研究期間中に最近ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある
  8. HIV陽性
  9. 慢性未治療のC型肝炎、B型肝炎表面抗原陽性、および急性A型肝炎感染
  10. 既知の結核（TB）または結核感染の証拠。 QuantiFERON陽性の被験者。結核検査または精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査の陽性結果は、（地域の慣行/ガイドラインに従って）さらなる精査により、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加することができます。
  11. スクリーニング時に重度、進行性、または制御不能な病状があり、治験責任医師の判断により被験者の研究への参加が妨げられる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
セクキヌマブを 300 mg の用量で 6 か月間投与し、ベースライン時と 1、2、3、4 週目に週 1 回、その後は 6 か月間 4 週間ごとに注射します。
薬：セクキヌマブ
群: グループ 1 - グループ 1 には、ベースライン時と 1、2、3、4 週目に週 1 回、その後 6 か月間 4 週間ごとに注射で 300 mg の用量のセクキヌマブが投与されます。 グループ 2 の盲目を維持するために、グループ 1 は 13、14、および 15 週目にプラセボ注射を受けます。 グループ 1 は、25 週目から 72 週目 (48 週) までの 6 か月間観察された後、セクキヌマブの投与を中止します。
他の名前：
  • コセンティクス
プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボ、続いてセクキヌマブ。 プラセボを3か月投与し、続いてセクキヌマブを300 mgの用量で3か月投与し、12週目と13、14、15、16週目に週1回注射し、その後は4週間ごとに3か月投与した。
薬：プラセボに続いてセクキヌマブ
群: グループ 2 - グループ 2 は、第 12 週までダブルダミー設計を維持するために、グループ 1 レジメンに対応するプラセボ注射を第 8 週まで受けます。 第 12 週から、グループ 2 にはセクキヌマブの注射が行われ、第 12 週と第 13、14、15、および 16 週に週 1 回、その後 3 か月間 4 週間ごとに投与されます。 グループ 2 は、25 週目から 72 週目 (48 週) までの 6 か月間観察された後、セクキヌマブの投与を中止します。
他の名前：
  • プラセボ、続いてコセンティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[乾癬の面積および重症度指数スコア(PASI)]が75%以上減少した被験者の割合(PASI75)
時間枠：12週目
12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）がベースラインから75％以上減少した被験者の割合（PASI 75）。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と罹患領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[乾癬の面積および重症度指数スコア（PASI）]が90％以上減少した被験者の割合（PASI90）
時間枠：12週目
12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）がベースラインから90％以上減少した被験者の割合（PASI 90）。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と罹患領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。
12週目
医師による総合評価（PGA）スコア0または1を達成し、ベースラインから少なくとも2段階改善した被験者の割合（PGA 0/1応答率）。
時間枠：12週目
医師全体評価（PGA）スコア0または1を達成し、ベースラインから少なくとも2段階改善した被験者の割合（PGA 0/1応答率）。 医師全体評価 (PGA) は、すべての乾癬病変を 0 ～ 5 のスケールでスコア化した全体評価です。0 は皮膚がきれいであること、1 はほぼ透明な肌、5 は重篤な乾癬を表します。
12週目
乾癬の再発を経験した被験者の割合
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までのいずれかの時点で乾癬の再発を経験した被験者の割合。 乾癬の再発は、24 週目に測定された最初の乾癬面積および重症度指数 (PASI) の改善の > 50% の喪失として定義されます。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と罹患領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。
24週目から72週目まで
重度の乾癬の再発を経験した被験者の割合
時間枠：観察期間：24週目から72週目まで。
24週目から72週目までのいずれかの時点で重度の乾癬の再発を経験した被験者の割合。 重度の乾癬の再発は、24 週目に測定された最初の乾癬面積および重症度指数 (PASI) の改善の > 75% の喪失として定義されます。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と罹患領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。
観察期間：24週目から72週目まで。
乾癬が治った後に乾癬が再発した被験者の割合
時間枠：観察期間：24週目から72週目まで
0週目から24週目までの間に乾癬が治癒した被験者のうち、24週目から72週目までのいずれかの時点で乾癬の再発を経験した被験者の割合。 乾癬の再発は、24 週目に測定された最初の乾癬面積および重症度指数 (PASI) の改善の > 50% の喪失として定義されます。 乾癬クリアランスは、乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの 100% の減少である PASI100 の達成として定義されます。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度の評価と罹患領域を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の範囲の単一スコアにまとめます。
観察期間：24週目から72週目まで
再発までの経過時間
時間枠：24週目から72週目まで
24 週目から 72 週目前に再発が起こるまでの経過時間を週単位で測定します。
24週目から72週目まで
[乾癬の面積および重症度指数スコア（PASI）]が100%減少した被験者の割合（PASI100）
時間枠：12週目
12 週目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア (PASI100) がベースラインから 100% 減少した被験者の割合。乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と面積の評価を組み合わせたものです。 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気) の範囲の単一スコアに影響されます。
12週目
有害事象の頻度
時間枠：0週目から72週目まで
観察期間を含む試験全体で発生した重篤な有害事象（SAE）を含むすべての有害事象（AE）の頻度（AEおよびSAEには、高血圧、糖尿病、心血管疾患などの併存疾患が含まれますが、これらに限定されません）。
0週目から72週目まで
重篤な有害事象の頻度
時間枠：0週目から72週目まで
観察期間を含む試験全体中に発生した重篤な有害事象（SAE）の頻度。
0週目から72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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James G. Krueger, MD, PhD

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：James G Krueger, MD, PhD、Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2020年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JKR-0937

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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