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Sicurezza ed efficacia di Secukinumab nella psoriasi lieve

26 settembre 2022 aggiornato da: James G. Krueger, MD, PhD

Sicurezza ed efficacia di Secukinumab negli adulti con psoriasi cronica a placche con punteggio PASI da 6 a 12

La psoriasi lieve non solo progredisce verso la psoriasi da moderata a grave, ma precede anche l'infiammazione sistemica che porta all'artrite psoriasica e alle comorbilità cardiovascolari. Curando la psoriasi lieve con un trattamento anti-interleuchina (IL)-17A a breve termine, i ricercatori possono ridurre i costi del trattamento della psoriasi e delle condizioni mediche associate, tra cui l'artrite psoriasica, le malattie cardiovascolari e il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia immuno-mediata della pelle che, anche nella malattia lieve, aumenta il rischio di comorbilità come malattie cardiovascolari e squilibri metabolici. La psoriasi lieve tende ad essere trattata con farmaci topici, mentre la malattia da moderata a grave è trattata in modo ottimale con immunomodulatori sistemici. Tuttavia, il trattamento della psoriasi "lieve" deve essere ripensato perché studi recenti hanno rivelato che la psoriasi lieve è caratterizzata da una più forte espressione di molecole patogene, come l'interleuchina (IL)-17A, e da un numero più elevato di cellule T nella pelle , rispetto alla psoriasi grave. Si è ora scoperto che una distinzione chiave tra psoriasi lieve e grave è la maggiore espressione di geni regolatori immunitari negativi nelle lesioni lievi. Pertanto, la terapia immunitaria mirata con anti-IL-17A, che è altamente efficace nella psoriasi grave, potrebbe essere altrettanto (o anche più) efficace nella malattia lieve. Inoltre, il ripristino della tolleranza immunitaria potrebbe essere raggiunto più facilmente nella malattia lieve. Pertanto, il trattamento anti-IL-17A a breve termine della psoriasi lieve potrebbe prevenire la recidiva e infine curare la malattia. Lo scopo dello studio è testare questa ipotesi esplorando se 3 mesi o 6 mesi di trattamento anti-IL17A prevengono le ricadute dopo che il farmaco è stato interrotto nei pazienti con psoriasi lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  2. 18 anni o più
  3. Psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
  4. PPD negativo (radiografia toracica negativa se positiva) o QuantiFERON-TB Gold negativo
  5. Avere un PASI compreso tra 6 e 12 e un'area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche inferiore al 10% allo screening e al basale
  6. Disponibilità a lavare via le creme steroidee e la terapia con luce ultravioletta B (UVB) per 2 settimane prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Ha una forma non a placche di psoriasi (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa)
  2. Ha ricevuto in precedenza Secukinumab o altri farmaci biologici
  3. Storia della malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  4. Storia dell'artrite reumatoide
  5. Uso di trattamenti topici per la psoriasi, inclusi steroidi, derivati ​​della vitamina D, derivati ​​della vitamina A, acido salicilico, catrame (eccetto creme idratanti) e/o fototerapia con luce ultravioletta A (UVA)/UVB nelle ultime 2 settimane (se questi li hanno usati, il partecipante deve lavarsi via da loro per almeno 2 settimane dopo aver firmato il consenso prima del basale)
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) entro 5 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  7. Ha recentemente ricevuto o sta pianificando di ricevere una vaccinazione durante lo studio
  8. HIV positivo
  9. Epatite C cronica non trattata, antigene di superficie dell'epatite B positivo e infezione acuta da epatite A
  10. Tubercolosi (TB) nota o evidenza di infezione da tubercolosi. Soggetti con un QuantiFERON positivo; Il test per la tubercolosi o un risultato positivo del test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) possono partecipare allo studio se ulteriori elaborazioni (secondo la pratica/linee guida locali) stabiliscono in modo conclusivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva.
  11. Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
6 mesi di Secukinumab alla dose di 300 mg con iniezioni somministrate una volta alla settimana al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4 e poi ogni 4 settimane per 6 mesi di periodo.
Droga: Secukinumab
Armi: Gruppo 1 - Il gruppo 1 riceverà Secukinumab alla dose di 300 mg con iniezioni somministrate una volta alla settimana al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4 e poi ogni 4 settimane per 6 mesi di periodo. Al fine di mantenere il cieco per il Gruppo 2, il Gruppo 1 riceverà iniezioni di placebo alle settimane 13, 14 e 15. Il gruppo 1 interromperà Secukinumab dopo 6 mesi di osservazione dalla settimana 25 alla settimana 72 (48 settimane).
Altri nomi:
  • COSENTIX
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo seguito da Secukinumab. 3 mesi di placebo seguiti da 3 mesi di Secukinumab alla dose di 300 mg con iniezioni somministrate una volta alla settimana alla settimana 12 e alle settimane 13, 14, 15 e 16 e poi ogni 4 settimane per 3 mesi di periodo.
Droga: Placebo seguito da Secukinumab
Braccia: Gruppo 2 - Il gruppo 2 riceverà iniezioni di placebo corrispondenti al regime del gruppo 1 fino alla settimana 8 per mantenere un design double-dummy fino alla settimana 12. Dalla settimana 12, il Gruppo 2 riceverà Secukinumab con iniezioni somministrate una volta alla settimana alla settimana 12 e alle settimane 13, 14, 15 e 16 e poi ogni 4 settimane per 3 mesi di periodo. Il gruppo 2 interromperà Secukinumab dopo 6 mesi di osservazione dalla settimana 25 alla settimana 72 (48 settimane).
Altri nomi:
  • Placebo seguito da COSENTYX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che presentano una riduzione pari o superiore al 75% del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI75)
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 75% o più rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 90% o più del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI90)
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 90% o più rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
settimana 12
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 fasi rispetto al basale (tasso di risposta PGA 0/1).
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 fasi rispetto al basale (tasso di risposta PGA 0/1). Physician Global Assessment (PGA) è una valutazione globale di tutte le lesioni della psoriasi valutate su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta la pelle chiara, 1 la pelle quasi chiara e 5 rappresenta la psoriasi grave
settimana 12
Percentuale di soggetti che manifestano recidive di psoriasi
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 72
La percentuale di soggetti che manifestano una ricaduta della psoriasi in qualsiasi momento tra la settimana 24 e la settimana 72. La recidiva della psoriasi è definita come la perdita di > 50% del miglioramento iniziale dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) misurato alla settimana 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
dalla settimana 24 alla settimana 72
Percentuale di soggetti che manifestano una grave ricaduta di psoriasi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione: dalla settimana 24 alla settimana 72.
La percentuale di soggetti che manifestano una grave ricaduta della psoriasi in qualsiasi momento tra la settimana 24 e la settimana 72. La recidiva grave della psoriasi è definita come la perdita di > 75% del miglioramento iniziale del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) misurato alla settimana 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
Periodo di osservazione: dalla settimana 24 alla settimana 72.
Percentuale di soggetti che soffrono di ricaduta della psoriasi dopo che la psoriasi è stata eliminata
Lasso di tempo: Periodo di osservazione: dalla settimana 24 alla settimana 72
La percentuale di soggetti che manifestano una ricaduta della psoriasi in qualsiasi momento tra la settimana 24 e la settimana 72 tra i soggetti la cui psoriasi è scomparsa tra la settimana 0 e la settimana 24. La recidiva della psoriasi è definita come la perdita di > 50% del miglioramento iniziale dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) misurato alla settimana 24. La clearance della psoriasi è definita come il raggiungimento di PASI100, che è una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Periodo di osservazione: dalla settimana 24 alla settimana 72
Tempo trascorso fino alla ricaduta
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 72
Tempo trascorso dalla settimana 24 fino alla recidiva prima della settimana 72, misurato in settimane.
dalla settimana 24 alla settimana 72
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 100% del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI100)
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI100) alla settimana 12. L'Indice Psoriasis Area and Severity (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni e l'area affetti in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
settimana 12
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 72
Frequenza di tutti gli eventi avversi (AE) inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante l'intero studio compreso il periodo di osservazione (gli eventi avversi e gli eventi avversi includono, ma non solo, comorbidità, come ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari).
dalla settimana 0 alla settimana 72
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 72
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante l'intero studio, compreso il periodo di osservazione.
dalla settimana 0 alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKR-0937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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