Vapocoolant 喷雾剂与局麻药共熔混合物在减轻脊柱注射疼痛方面的比较
2017年8月15日 更新者：Riyadh Firdaus、Indonesia University
本研究旨在评估 vapocoolant 喷雾和 EMLA 在减轻脊柱注射疼痛方面的效果
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究之前获得知情同意，并随机分为两组（Vapocoolant 喷雾组和低共熔混合物局部麻醉剂 (EMLA) 组）。
在手术室的受试者身上设置了带有醋酸林格液的静脉 (IV) 插管、无创血压监测仪和脉搏血氧仪。
记录生命体征。
患者被定位在坐姿，并被指示弯曲他们的头部和弯曲他们的背部。
进行了 L4-5 椎间隙的识别。
进行了无菌和消毒程序。
Vapocoolant 喷雾组在 10 厘米的距离接受 Vapocoolant 喷雾 2 秒，我们等待 10 秒。
EMLA 组接受 EMLA 乳膏，该乳膏由 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因在 2 ml 水/油乳液中组成，然后他们接受 tegaderm 作为敷料 45-60 分钟，然后将乳膏擦掉。
各组干预后采用27G针进行脊柱注射。
针斜面与硬脑膜纤维平行排列。
记录患者的视觉模拟评分 (VAS) 和运动。
仅在第一次注射尝试时进行评估，然后进行评估，直到针头深度约为 5 毫米。
注射成功后，将患者体位改为仰卧位。
评估和记录由对干预不知情的人进行。
在前 15 分钟内每 3 分钟记录一次生命体征，然后每 5 分钟记录一次，直到手术结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 计划在腰麻下在手术室接受一日护理择期手术的患者
- 计划接受近距离放射治疗的患者
排除标准：
- 对麻醉剂有过敏史的受试者
- 血流动力学不稳定
- 积极服用精神药物史
- 腰麻禁忌症，如局部感染、严重凝血障碍、严重血容量不足或颅内压增高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：蒸汽冷却剂喷雾
受试者在脊髓麻醉前接受了 Vapocoolant 喷雾
|
受试者被给予 vapocoolant 喷雾剂以减轻脊柱注射引起的疼痛；给予受试者 EMLA 以减轻脊柱注射引起的疼痛
|
|
有源比较器：欧洲移民局
受试者在脊髓麻醉前接受了 EMLA
|
受试者被给予 vapocoolant 喷雾剂以减轻脊柱注射引起的疼痛；给予受试者 EMLA 以减轻脊柱注射引起的疼痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增值服务
大体时间：第一天
|
用于测量疼痛的视觉模拟量表
|
第一天
|
|
生命体征
大体时间：第一天
|
间接测量疼痛的生命体征
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IndonesiaUAnes012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.