Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre Vapocoolant Spray e Mistura Eutética de Anestésicos Locais na Redução da Dor de Injeção Espinhal

15 de agosto de 2017 atualizado por: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do spray refrigerante e EMLA na redução da dor da injeção espinhal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos (grupo Vapocoolant spray e grupo eutético de mistura de anestésicos locais (EMLA)). Cânulas intravenosas (IV) com fluido de Ringer Acetate, monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação. Os sinais vitais foram registrados. Os pacientes foram posicionados na posição sentada e foram instruídos a flexionar a cabeça e dobrar as costas. A identificação do espaço intervertebral L4-5 foi realizada. Foi realizado procedimento de assepsia e antissepsia. O grupo Vapocoolant spray recebeu spray de vaporcoolant a uma distância de 10 cm por 2 segundos e aguardamos 10 segundos. O grupo EMLA recebeu creme EMLA que consistia em 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína em 2 ml de emulsão de água/óleo e, em seguida, receberam tegaderm como curativo por 45-60 minutos antes de remover o creme. A injeção espinhal usando agulha 27G foi realizada após a intervenção para cada grupo. Os chanfros das agulhas foram alinhados paralelamente às fibras da dura-máter. A pontuação visual analógica (VAS) e os movimentos dos pacientes foram registrados. A avaliação foi feita apenas na primeira tentativa de injeção e foi acompanhada até que a profundidade da agulha estivesse em torno de 5 mm. Depois que a injeção foi realizada com sucesso, a posição dos pacientes foi alterada para a posição supina. A avaliação e o registro foram realizados por uma pessoa cega para a intervenção. Os sinais vitais foram registrados a cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher com idade > 18 anos
  • Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram planejados para se submeter a cirurgia eletiva de cuidados de um dia na sala de cirurgia em raquianestesia
  • pacientes que foram planejados para serem submetidos a braquiterapia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergia a agentes anestésicos
  • hemodinâmica instável
  • história de consumo ativo de drogas psicotrópicas
  • contra-indicações da raquianestesia, como infecção local, coagulopatia grave, hipovolemia grave ou aumento da pressão intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: spray refrigerante
Os indivíduos receberam spray Vapocoolant antes da raquianestesia
Medicamento: Spray refrigerante, EMLA
Os indivíduos receberam spray de refrigerante para reduzir a dor da injeção espinhal; os indivíduos receberam EMLA para reduzir a dor da injeção espinhal
Comparador Ativo: EMLA
Os indivíduos receberam EMLA antes da raquianestesia
Medicamento: Spray refrigerante, EMLA
Os indivíduos receberam spray de refrigerante para reduzir a dor da injeção espinhal; os indivíduos receberam EMLA para reduzir a dor da injeção espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: Dia 1
Escala Visual Analógica para medir a dor
Dia 1
Sinais vitais
Prazo: dia 1
Sinais vitais para medir a dor indiretamente
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray refrigerante, EMLA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever