Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Vapocoolant Spray og eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler til at reducere smerter fra spinalinjektion

15. august 2017 opdateret af: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​vapocoolant spray og EMLA til at reducere smerte fra spinal injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper (Vapocoolant-spraygruppe og eutektisk blandingslokalbedøvelsesgruppe (EMLA)). Intravenøse (IV) kanyler med Ringer-acetatvæske, non-invasiv blodtryksmåler og pulsoxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Vitale tegn blev registreret. Patienterne blev placeret i siddende stilling og blev bedt om at bøje hovedet og bøje ryggen. Identifikation af intervertebralt rum L4-5 blev udført. Asepsis og antisepsis procedure blev udført. Vapocoolant spraygruppen modtog vapocoolant spray i en afstand på 10 cm i 2 sekunder, og vi ventede i 10 sekunder. EMLA gruppen fik EMLA creme som bestod af 2,5 % lidocain og 2,5 % prilocain i 2 ml vand/olie emulsion og derefter fik de tegaderm som dressing i 45-60 minutter før cremen blev tørret af. Spinal injektion ved hjælp af 27G nål blev udført efter interventionen til hver gruppe. Nåleaffasninger blev justeret parallelt med dura-fibre. Patienternes visuelle analoge score (VAS) og bevægelser blev registreret. Evaluering blev kun foretaget i det første injektionsforsøg, og blev fulgt indtil nålens dybde var omkring 5 mm. Efter at injektionen var vellykket udført, blev patientens stilling ændret til rygliggende stilling. Evaluering og registrering blev udført af person, der var blindet fra interventionen. Vitale tegn blev registreret for hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som var planlagt til at gennemgå en-dagsbehandling elektiv kirurgi på operationsstuen i spinal anæstesi
  • patienter, der var planlagt til at gennemgå brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med allergi over for anæstesimidler
  • ustabil hæmodynamisk
  • historie med aktivt psykotropt stofforbrug
  • spinal anæstesi kontraindikationer såsom lokal infektion, svær koagulopati, svær hypovolæmi eller øget intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vapocoolant spray
Forsøgspersonerne fik Vapocoolant-spray før spinalbedøvelse
Medicin: Vapocoolant spray, EMLA
Forsøgspersonerne fik vapocoolant spray for at reducere smerte fra spinal injektion; forsøgspersonerne fik EMLA for at reducere smerter fra spinalinjektion
Aktiv komparator: EMLA
Forsøgspersoner modtog EMLA før spinalbedøvelse
Medicin: Vapocoolant spray, EMLA
Forsøgspersonerne fik vapocoolant spray for at reducere smerte fra spinal injektion; forsøgspersonerne fik EMLA for at reducere smerter fra spinalinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala til måling af smerte
Dag 1
Vitale tegn
Tidsramme: dag 1
Vitale tegn til indirekte måling af smerte
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vapocoolant spray, EMLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner