Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спрея Vapocoolant и эвтектической смеси местных анестетиков в уменьшении боли от спинальной инъекции

15 августа 2017 г. обновлено: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Это исследование было направлено на оценку эффекта спрея vapocoolant и EMLA на уменьшение боли от спинальной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование, и они были рандомизированы на две группы (группа распыления Vapocoolant и группа местных анестетиков эвтектической смеси (EMLA)). В операционной пациентам устанавливали внутривенные (в/в) канюли с ацетатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр и пульсоксиметрию. Были зарегистрированы жизненные показатели. Пациентов укладывали в сидячее положение и просили наклонить голову и согнуть спину. Выполнена идентификация межпозвонкового пространства L4-5. Проведены асептика и антисептика. Группа распыления Vapocoolant получила распыление vapocoolant на расстоянии 10 см в течение 2 секунд, и мы ждали 10 секунд. Группа EMLA получала крем EMLA, который состоял из 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина в 2 мл водно-масляной эмульсии, а затем они получали тегадерм в качестве повязки на 45-60 минут, после чего крем стирали. Спинальная инъекция с использованием иглы 27G выполнялась после вмешательства в каждой группе. Скосы игл располагали параллельно волокнам твердой мозговой оболочки. Регистрировались зрительная аналоговая оценка (ВАШ) и движения пациентов. Оценка проводилась только при первой попытке инъекции и продолжалась до тех пор, пока глубина иглы не составляла около 5 мм. После успешного выполнения инъекции положение пациентов меняли на лежачее. Оценка и запись проводились человеком, который был ослеплен от вмешательства. Показатели жизнедеятельности регистрировали каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 5 минут до конца процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина старше 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III, которым планировалось провести однодневную плановую операцию в операционной при спинальной анестезии.
  • пациенты, которым планировалась брахитерапия

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии на анестетики
  • нестабильная гемодинамика
  • история активного употребления психотропных препаратов
  • противопоказания к спинальной анестезии, такие как местная инфекция, тяжелая коагулопатия, тяжелая гиповолемия или повышенное внутричерепное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аэрозоль охлаждающей жидкости
Субъекты получали спрей Vapocoolant перед спинальной анестезией.
Лекарство: Vapocoolant спрей, EMLA
Субъектам давали вапоохлаждающий спрей, чтобы уменьшить боль от спинальной инъекции; испытуемым давали EMLA для уменьшения боли от спинальной инъекции
Активный компаратор: ЭМЛА
Субъекты получали EMLA перед спинальной анестезией
Лекарство: Vapocoolant спрей, EMLA
Субъектам давали вапоохлаждающий спрей, чтобы уменьшить боль от спинальной инъекции; испытуемым давали EMLA для уменьшения боли от спинальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли
1 день
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 1 день
Основные показатели жизнедеятельности для косвенного измерения боли
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Vapocoolant спрей, EMLA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться