Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom vapocoolant spray og eutektisk blanding av lokale anestetika for å redusere smerte fra spinal injeksjon

15. august 2017 oppdatert av: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av vapocoolant spray og EMLA for å redusere smerte fra spinal injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg inn i studien og ble randomisert i to grupper (Vapocoolant spraygruppe og eutektisk blanding lokalbedøvelse (EMLA) gruppe). Intravenøse (IV) kanyler med Ringer-acetatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Vitale tegn ble registrert. Pasientene ble plassert i sittende stilling og ble bedt om å bøye hodet og bøye ryggen. Identifikasjon av intervertebralt rom L4-5 ble utført. Asepsis og antisepsisprosedyre ble utført. Vapocoolant spraygruppen mottok vapocoolant spray i en avstand på 10 cm i 2 sekunder og vi ventet i 10 sekunder. EMLA-gruppen fikk EMLA-krem som besto av 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain i 2 ml vann/olje-emulsjon og deretter fikk de tegaderm som dressing i 45-60 minutter før kremen ble tørket av. Spinal injeksjon med 27G nål ble utført etter intervensjonen til hver gruppe. Nåleavfasninger ble justert parallelt med dura-fibre. Pasientenes visuelle analoge score (VAS) og bevegelser ble registrert. Evaluering ble kun gjort i første injeksjonsforsøk, og ble fulgt til nålens dybde var rundt 5 mm. Etter at injeksjonen var vellykket utført, ble pasientens stilling endret til ryggleie. Evaluering og registrering ble utført av person som ble blindet fra intervensjonen. Vitale tegn ble registrert hvert 3. minutt i de første 15 minuttene, og deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III som var planlagt å gjennomgå en-dags omsorg elektiv kirurgi på operasjonsstuen i spinal anestesi
  • pasienter som var planlagt å gjennomgå brakyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med allergi mot anestesimidler
  • ustabil hemodynamisk
  • historie med forbruk av aktivt psykotrope medikamenter
  • spinal anestesi kontraindikasjoner som lokal infeksjon, alvorlig koagulopati, alvorlig hypovolemi eller økt intrakranielt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vapocoolant spray
Forsøkspersonene fikk Vapocoolant-spray før spinalbedøvelse
Legemiddel: Vapocoolant spray, EMLA
Forsøkspersonene ble gitt vapocoolant spray for å redusere smerte fra spinal injeksjon; forsøkspersoner ble gitt EMLA for å redusere smerte fra spinal injeksjon
Aktiv komparator: EMLA
Forsøkspersonene fikk EMLA før spinalbedøvelse
Legemiddel: Vapocoolant spray, EMLA
Forsøkspersonene ble gitt vapocoolant spray for å redusere smerte fra spinal injeksjon; forsøkspersoner ble gitt EMLA for å redusere smerte fra spinal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Dag 1
Visual Analog Scale for måling av smerte
Dag 1
Livstegn
Tidsramme: dag 1
Vitale tegn for å måle smerte indirekte
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vapocoolant spray, EMLA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere