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Comparación entre el aerosol Vapocoolant y la mezcla eutéctica de anestésicos locales para reducir el dolor de la inyección espinal

15 de agosto de 2017 actualizado por: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del aerosol vapocoolant y EMLA en la reducción del dolor de la inyección espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (grupo de aerosol Vapocoolant y grupo de anestésicos locales de mezcla eutéctica (EMLA)). Se colocaron cánulas intravenosas (IV) con líquido Ringer Acetate, monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. Se registraron signos vitales. Los pacientes se colocaron en posición sentada y se les indicó que flexionaran la cabeza y doblaran la espalda. Se realizó la identificación del espacio intervertebral L4-5. Se realizó procedimiento de asepsia y antisepsia. El grupo de rociado de Vapocoolant recibió un rociado de vapocoolant a una distancia de 10 cm durante 2 segundos y esperamos 10 segundos. El grupo EMLA recibió crema EMLA que consistía en lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % en 2 ml de emulsión de agua/aceite y luego recibieron tegaderm como vendaje durante 45 a 60 minutos antes de retirar la crema. Se realizaron inyecciones espinales con aguja 27G después de la intervención a cada grupo. Los biseles de las agujas se alinearon paralelos a las fibras de duramadre. Se registraron la puntuación analógica visual (EVA) y los movimientos de los pacientes. La evaluación solo se realizó en el primer intento de inyección y se siguió hasta que la profundidad de la aguja estuvo en torno a los 5 mm. Después de que la inyección se realizó con éxito, la posición de los pacientes se cambió a posición supina. La evaluación y el registro fueron realizados por una persona que desconocía la intervención. Los signos vitales se registraron cada 3 minutos en los primeros 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer mayor de 18 años
  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que estaban programados para someterse a una cirugía electiva de atención de un día en el quirófano en anestesia espinal
  • pacientes que iban a someterse a braquiterapia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergia a agentes anestésicos
  • hemodinámica inestable
  • antecedentes de consumo activo de psicofármacos
  • contraindicaciones de la anestesia espinal, como infección local, coagulopatía grave, hipovolemia grave o aumento de la presión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: spray de vaporefrigerante
Los sujetos recibieron spray Vapocoolant antes de la anestesia espinal
A los sujetos se les administró un aerosol de vaporefrigerante para reducir el dolor de la inyección espinal; los sujetos recibieron EMLA para reducir el dolor de la inyección espinal
Comparador activo: EMLA
Los sujetos recibieron EMLA antes de la anestesia espinal
A los sujetos se les administró un aerosol de vaporefrigerante para reducir el dolor de la inyección espinal; los sujetos recibieron EMLA para reducir el dolor de la inyección espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: Día 1
Escala analógica visual para medir el dolor
Día 1
Signos vitales
Periodo de tiempo: día 1
Signos vitales para medir el dolor indirectamente
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol de vaporefrigerante, EMLA

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