- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134391
Comparación entre el aerosol Vapocoolant y la mezcla eutéctica de anestésicos locales para reducir el dolor de la inyección espinal
15 de agosto de 2017 actualizado por: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del aerosol vapocoolant y EMLA en la reducción del dolor de la inyección espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (grupo de aerosol Vapocoolant y grupo de anestésicos locales de mezcla eutéctica (EMLA)).
Se colocaron cánulas intravenosas (IV) con líquido Ringer Acetate, monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
Se registraron signos vitales.
Los pacientes se colocaron en posición sentada y se les indicó que flexionaran la cabeza y doblaran la espalda.
Se realizó la identificación del espacio intervertebral L4-5.
Se realizó procedimiento de asepsia y antisepsia.
El grupo de rociado de Vapocoolant recibió un rociado de vapocoolant a una distancia de 10 cm durante 2 segundos y esperamos 10 segundos.
El grupo EMLA recibió crema EMLA que consistía en lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % en 2 ml de emulsión de agua/aceite y luego recibieron tegaderm como vendaje durante 45 a 60 minutos antes de retirar la crema.
Se realizaron inyecciones espinales con aguja 27G después de la intervención a cada grupo.
Los biseles de las agujas se alinearon paralelos a las fibras de duramadre.
Se registraron la puntuación analógica visual (EVA) y los movimientos de los pacientes.
La evaluación solo se realizó en el primer intento de inyección y se siguió hasta que la profundidad de la aguja estuvo en torno a los 5 mm.
Después de que la inyección se realizó con éxito, la posición de los pacientes se cambió a posición supina.
La evaluación y el registro fueron realizados por una persona que desconocía la intervención.
Los signos vitales se registraron cada 3 minutos en los primeros 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer mayor de 18 años
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que estaban programados para someterse a una cirugía electiva de atención de un día en el quirófano en anestesia espinal
- pacientes que iban a someterse a braquiterapia
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia a agentes anestésicos
- hemodinámica inestable
- antecedentes de consumo activo de psicofármacos
- contraindicaciones de la anestesia espinal, como infección local, coagulopatía grave, hipovolemia grave o aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: spray de vaporefrigerante
Los sujetos recibieron spray Vapocoolant antes de la anestesia espinal
|
A los sujetos se les administró un aerosol de vaporefrigerante para reducir el dolor de la inyección espinal; los sujetos recibieron EMLA para reducir el dolor de la inyección espinal
|
|
Comparador activo: EMLA
Los sujetos recibieron EMLA antes de la anestesia espinal
|
A los sujetos se les administró un aerosol de vaporefrigerante para reducir el dolor de la inyección espinal; los sujetos recibieron EMLA para reducir el dolor de la inyección espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala analógica visual para medir el dolor
|
Día 1
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: día 1
|
Signos vitales para medir el dolor indirectamente
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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