Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Vapocoolant-spray en eutectisch mengsel van lokale anesthetica bij het verminderen van pijn door spinale injectie

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van vapocoolant-spray en EMLA bij het verminderen van pijn door spinale injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen (Vapocoolant-spraygroep en eutectische mengsel lokale anesthetica (EMLA)-groep). Intraveneuze (IV) canules met Ringer-acetaatvloeistof, niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer geplaatst. Vitale functies werden geregistreerd. Patiënten werden in zittende positie geplaatst en kregen de instructie om hun hoofd te buigen en hun rug te buigen. Identificatie van tussenwervelruimte L4-5 werd uitgevoerd. Er werden asepsis- en antisepsisprocedures uitgevoerd. De Vapocoolant-spuitgroep kreeg vapocoolant-spray op een afstand van 10 cm gedurende 2 seconden en we wachtten 10 seconden. De EMLA-groep kreeg EMLA-crème die bestond uit 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne in 2 ml water/olie-emulsie en daarna kregen ze tegaderm als verband gedurende 45-60 minuten voordat de crème werd afgeveegd. Spinale injectie met behulp van een 27G-naald werd uitgevoerd na de interventie voor elke groep. Naaldafschuiningen werden evenwijdig aan de duravezels uitgelijnd. De visuele analoge score (VAS) en bewegingen van de patiënt werden geregistreerd. Evaluatie vond alleen plaats bij de eerste injectiepoging en werd gevolgd tot de diepte van de naald ongeveer 5 mm was. Nadat de injectie met succes was uitgevoerd, werd de positie van de patiënt veranderd in rugligging. Evaluatie en opname werden uitgevoerd door een persoon die blind was voor de interventie. Vitale functies werden gedurende de eerste 15 minuten elke 3 minuten geregistreerd en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die gepland waren om een ​​electieve operatie voor één dag te ondergaan in de operatiekamer in spinale anesthesie
  • patiënten die brachytherapie zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica
  • onstabiele hemodynamische
  • geschiedenis van actief gebruik van psychofarmaca
  • spinale anesthesie contra-indicaties zoals lokale infectie, ernstige coagulopathie, ernstige hypovolemie of verhoogde intracraniale druk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vapokoelvloeistof spray
Proefpersonen kregen Vapocoolant-spray vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Vapokoelvloeistofspray, EMLA
Proefpersonen kregen vapocoolant-spray om pijn door spinale injectie te verminderen; proefpersonen kregen EMLA om pijn door spinale injectie te verminderen
Actieve vergelijker: EMLA
Proefpersonen kregen EMLA vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Vapokoelvloeistofspray, EMLA
Proefpersonen kregen vapocoolant-spray om pijn door spinale injectie te verminderen; proefpersonen kregen EMLA om pijn door spinale injectie te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele Analoge Schaal voor het meten van pijn
Dag 1
Vitale functies
Tijdsspanne: dag 1
Vitale functies voor het indirect meten van pijn
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vapokoelvloeistofspray, EMLA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren