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脊髄注射による痛みの軽減における蒸気冷却剤スプレーと局所麻酔薬の共融混合物の比較

2017年8月15日 更新者：Riyadh Firdaus、Indonesia University
この研究は、脊髄注射による痛みの軽減におけるベーポクーラントスプレーとEMLAの効果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は研究に登録する前にインフォームドコンセントを得て、無作為に2つのグループ（ベーポクーラントスプレーグループと共融混合局所麻酔薬（EMLA）グループ）に分けられました。 酢酸リンガー液を備えた静脈内（IV）カニューレ、非侵襲性血圧モニター、およびパルスオキシメトリーが手術室の被験者にセットされました。 バイタルサインが記録されました。 患者は座位に配置され、頭を曲げて背中を曲げるように指示されました。 椎間腔 L4-5 の特定を実行しました。 無菌および防腐手順が実行されました。 ベーポクーラントスプレーグループは、10 cm の距離で 2 秒間ベーポクーラントスプレーを受け、10 秒間待機しました。 EMLAグループには、2mlの水/油エマルションに2.5%のリドカインと2.5%のプリロカインを溶かしたEMLAクリームが投与され、その後、テガダームが包帯として45〜60分間投与され、その後クリームが拭き取られました。 各群への介入後に27G針を用いた脊髄注射を行った。 針の斜角は硬膜線維と平行に整列させた。 患者のビジュアルアナログスコア（VAS）と動作が記録されました。 評価は最初の注射試行時にのみ行われ、針の深さが約 5 mm になるまで追跡されました。 注射が成功裏に行われた後、患者の体位は仰臥位に変更されました。 評価と記録は、介入が受けられなかった人によって行われました。 バイタルサインは、最初の 15 分間は 3 分ごとに記録され、その後は処置が終了するまで 5 分ごとに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 脊椎麻酔の手術室で日帰り予定手術を受ける予定の米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
  • 小線源治療を受ける予定の患者

除外基準:

  • 麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある者
  • 不安定な血行動態
  • 積極的な向精神薬摂取歴
  • 局所感染、重度の凝固障害、重度の血液量減少、頭蓋内圧の上昇などの脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：蒸気冷却剤スプレー
被験者は脊椎麻酔前にベーポクーラントスプレーを受けた
薬：蒸気冷却剤スプレー、EMLA
被験者には脊髄注射による痛みを軽減するために蒸気冷却剤スプレーが投与された。被験者には脊髄注射による痛みを軽減するためにEMLAが投与されました
アクティブコンパレータ：エムラ
被験者は脊椎麻酔前にEMLAを受けました
薬：蒸気冷却剤スプレー、EMLA
被験者には脊髄注射による痛みを軽減するために蒸気冷却剤スプレーが投与された。被験者には脊髄注射による痛みを軽減するためにEMLAが投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：1日目
痛みを測定するビジュアルアナログスケール
1日目
バイタルサイン
時間枠：1日目
痛みを間接的に測定するバイタルサイン
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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