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Vergleich zwischen Vapocoolant-Spray und eutektischer Mischung aus Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung durch Wirbelsäuleninjektionen

15. August 2017 aktualisiert von: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Vapocoolant-Spray und EMLA bei der Linderung von Schmerzen durch Wirbelsäuleninjektionen zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben und sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Vapocoolant-Sprühgruppe und Gruppe mit eutektischen Mischungen von Lokalanästhetika (EMLA)). Im Operationssaal wurden den Probanden intravenöse (IV) Kanülen mit Ringer-Acetat-Flüssigkeit, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Pulsoxymetrie angelegt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet. Die Patienten befanden sich in sitzender Position und wurden angewiesen, den Kopf zu beugen und den Rücken zu beugen. Es wurde eine Identifizierung des Zwischenwirbelraums L4–5 durchgeführt. Es wurden Asepsis- und Antisepsis-Verfahren durchgeführt. Die Vapocoolant-Sprühgruppe erhielt 2 Sekunden lang einen Vapocoolant-Spray aus einer Entfernung von 10 cm und wir warteten 10 Sekunden lang. Die EMLA-Gruppe erhielt EMLA-Creme, die aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain in 2 ml Wasser/Öl-Emulsion bestand, und erhielt dann 45–60 Minuten lang Tegaderm als Verband, bevor die Creme abgewischt wurde. Nach dem Eingriff wurde in jeder Gruppe eine Wirbelsäuleninjektion mit einer 27G-Nadel durchgeführt. Die Nadelschrägen wurden parallel zu den Durafasern ausgerichtet. Der visuelle Analog-Score (VAS) und die Bewegungen der Patienten wurden aufgezeichnet. Die Auswertung erfolgte nur beim ersten Injektionsversuch und wurde so lange durchgeführt, bis die Nadeltiefe etwa 5 mm betrug. Nachdem die Injektion erfolgreich durchgeführt wurde, wurde die Position des Patienten in die Rückenlage geändert. Die Auswertung und Aufzeichnung erfolgte durch eine Person, die von der Intervention ausgeschlossen war. Die Vitalfunktionen wurden in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von >18 Jahren
  • Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine eintägige elektive Operation im Operationssaal in Spinalanästhesie geplant war
  • Patienten, bei denen eine Brachytherapie geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Allergie gegen Anästhetika in der Vorgeschichte
  • instabile Hämodynamik
  • Vorgeschichte des aktiven Konsums psychotroper Drogen
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie wie lokale Infektionen, schwere Koagulopathie, schwere Hypovolämie oder erhöhter Hirndruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dampfkühlmittelspray
Die Probanden erhielten vor der Spinalanästhesie ein Vapocoolant-Spray
Den Probanden wurde ein Vapocoolant-Spray verabreicht, um die Schmerzen durch die Wirbelsäuleninjektion zu lindern. Den Probanden wurde EMLA verabreicht, um die Schmerzen durch die Injektion in die Wirbelsäule zu lindern
Aktiver Komparator: EMLA
Die Probanden erhielten EMLA vor der Spinalanästhesie
Den Probanden wurde ein Vapocoolant-Spray verabreicht, um die Schmerzen durch die Wirbelsäuleninjektion zu lindern. Den Probanden wurde EMLA verabreicht, um die Schmerzen durch die Injektion in die Wirbelsäule zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung
Tag 1
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1
Vitalzeichen zur indirekten Schmerzmessung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Vapocoolant-Spray, EMLA

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