- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134391
Vergleich zwischen Vapocoolant-Spray und eutektischer Mischung aus Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung durch Wirbelsäuleninjektionen
15. August 2017 aktualisiert von: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Vapocoolant-Spray und EMLA bei der Linderung von Schmerzen durch Wirbelsäuleninjektionen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt.
Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben und sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Vapocoolant-Sprühgruppe und Gruppe mit eutektischen Mischungen von Lokalanästhetika (EMLA)).
Im Operationssaal wurden den Probanden intravenöse (IV) Kanülen mit Ringer-Acetat-Flüssigkeit, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Pulsoxymetrie angelegt.
Vitalzeichen wurden aufgezeichnet.
Die Patienten befanden sich in sitzender Position und wurden angewiesen, den Kopf zu beugen und den Rücken zu beugen.
Es wurde eine Identifizierung des Zwischenwirbelraums L4–5 durchgeführt.
Es wurden Asepsis- und Antisepsis-Verfahren durchgeführt.
Die Vapocoolant-Sprühgruppe erhielt 2 Sekunden lang einen Vapocoolant-Spray aus einer Entfernung von 10 cm und wir warteten 10 Sekunden lang.
Die EMLA-Gruppe erhielt EMLA-Creme, die aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain in 2 ml Wasser/Öl-Emulsion bestand, und erhielt dann 45–60 Minuten lang Tegaderm als Verband, bevor die Creme abgewischt wurde.
Nach dem Eingriff wurde in jeder Gruppe eine Wirbelsäuleninjektion mit einer 27G-Nadel durchgeführt.
Die Nadelschrägen wurden parallel zu den Durafasern ausgerichtet.
Der visuelle Analog-Score (VAS) und die Bewegungen der Patienten wurden aufgezeichnet.
Die Auswertung erfolgte nur beim ersten Injektionsversuch und wurde so lange durchgeführt, bis die Nadeltiefe etwa 5 mm betrug.
Nachdem die Injektion erfolgreich durchgeführt wurde, wurde die Position des Patienten in die Rückenlage geändert.
Die Auswertung und Aufzeichnung erfolgte durch eine Person, die von der Intervention ausgeschlossen war.
Die Vitalfunktionen wurden in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von >18 Jahren
- Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine eintägige elektive Operation im Operationssaal in Spinalanästhesie geplant war
- Patienten, bei denen eine Brachytherapie geplant war
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Allergie gegen Anästhetika in der Vorgeschichte
- instabile Hämodynamik
- Vorgeschichte des aktiven Konsums psychotroper Drogen
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie wie lokale Infektionen, schwere Koagulopathie, schwere Hypovolämie oder erhöhter Hirndruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dampfkühlmittelspray
Die Probanden erhielten vor der Spinalanästhesie ein Vapocoolant-Spray
|
Den Probanden wurde ein Vapocoolant-Spray verabreicht, um die Schmerzen durch die Wirbelsäuleninjektion zu lindern. Den Probanden wurde EMLA verabreicht, um die Schmerzen durch die Injektion in die Wirbelsäule zu lindern
|
Aktiver Komparator: EMLA
Die Probanden erhielten EMLA vor der Spinalanästhesie
|
Den Probanden wurde ein Vapocoolant-Spray verabreicht, um die Schmerzen durch die Wirbelsäuleninjektion zu lindern. Den Probanden wurde EMLA verabreicht, um die Schmerzen durch die Injektion in die Wirbelsäule zu lindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS
Zeitfenster: Tag 1
|
Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung
|
Tag 1
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1
|
Vitalzeichen zur indirekten Schmerzmessung
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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