Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vapocoolant sprejem a eutektickou směsí lokálních anestetik při zmírňování bolesti při spinální injekci

15. srpna 2017 aktualizováno: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinek spreje s výparníkem a EMLA na snížení bolesti při injekci do páteře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjekty dostaly informovaný souhlas před zařazením do studie a byly náhodně rozděleny do dvou skupin (skupina s rozprašováním vaporizéru a skupina s lokálními anestetiky eutektické směsi (EMLA). Na operačním sále byly subjektům nastaveny intravenózní (IV) kanyly s Ringer acetátem, neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Byly zaznamenány vitální funkce. Pacienti byli umístěni v sedě a byli instruováni, aby ohýbali hlavu a ohýbali záda. Byla provedena identifikace intervertebrálního prostoru L4-5. Byla provedena asepse a antisepse. Skupina sprejů Vapocoolant dostávala sprej Vapocoolant ve vzdálenosti 10 cm po dobu 2 sekund a čekali jsme 10 sekund. Skupina EMLA dostala krém EMLA, který se skládal z 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu ve 2 ml emulze voda/olej a poté dostávala tegaderm jako obvaz po dobu 45-60 minut, než byl krém setřen. Po intervenci byla každé skupině provedena spinální injekce pomocí jehly 27G. Úkosy jehel byly vyrovnány rovnoběžně s vlákny tvrdé pleny. Zaznamenávalo se vizuální analogové skóre (VAS) a pohyby pacientů. Vyhodnocení bylo provedeno pouze při prvním pokusu o injekci a bylo sledováno, dokud nebyla hloubka jehly přibližně 5 mm. Po úspěšném provedení injekce byla poloha pacientů změněna do polohy vleže. Vyhodnocení a záznam prováděla osoba, která byla ze zásahu slepá. Vitální funkce byly zaznamenávány každé 3 minuty v prvních 15 minutách a poté každých 5 minut až do konce procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku > 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III, u kterých bylo plánováno podstoupit jednodenní elektivní operaci na operačním sále ve spinální anestezii
  • pacientů, u kterých bylo plánováno podstoupit brachyterapii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergie na anestetika
  • nestabilní hemodynamika
  • anamnéza aktivní konzumace psychofarmak
  • kontraindikace spinální anestezie, jako je lokální infekce, závažná koagulopatie, závažná hypovolémie nebo zvýšený intrakraniální tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vapocoolant sprej
Subjekty dostaly sprej Vapocoolant před spinální anestezií
Lék: Vapocoolant sprej, EMLA
Subjektům byl podáván sprej s výparníkem, aby se snížila bolest způsobená injekcí do páteře; subjektům byla podávána EMLA ke snížení bolesti z páteřní injekce
Aktivní komparátor: EMLA
Subjekty dostaly EMLA před spinální anestezií
Lék: Vapocoolant sprej, EMLA
Subjektům byl podáván sprej s výparníkem, aby se snížila bolest způsobená injekcí do páteře; subjektům byla podávána EMLA ke snížení bolesti z páteřní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti
Den 1
Známky života
Časové okno: den 1
Vitální funkce pro nepřímé měření bolesti
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vapocoolant sprej, EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit