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Confronto tra vaporizzatore spray e miscela eutettica di anestetici locali nella riduzione del dolore da iniezione spinale

15 agosto 2017 aggiornato da: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Questo studio mirava a valutare l'effetto dello spray vapocoolant e dell'EMLA nel ridurre il dolore da iniezione spinale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo Vaporcoolant spray e gruppo di anestetici locali con miscela eutettica (EMLA)). Cannule endovenose (IV) con liquido Ringer Acetato, monitor della pressione sanguigna non invasivo e pulsossimetria sono state impostate sui soggetti nella sala operatoria. Sono stati registrati i segni vitali. I pazienti sono stati posizionati in posizione seduta e sono stati istruiti a flettere la testa e piegare la schiena. È stata eseguita l'identificazione dello spazio intervertebrale L4-5. Sono state eseguite procedure di asepsi e antisepsi. Il gruppo spray Vapocoolant ha ricevuto lo spray vapocoolant a una distanza di 10 cm per 2 secondi e abbiamo atteso 10 secondi. Il gruppo EMLA ha ricevuto la crema EMLA che consisteva di 2,5% di lidocaina e 2,5% di prilocaina in 2 ml di emulsione acqua/olio e poi hanno ricevuto tegaderm come medicazione per 45-60 minuti prima che la crema fosse rimossa. L'iniezione spinale utilizzando l'ago 27G è stata eseguita dopo l'intervento a ciascun gruppo. Gli smussi dell'ago erano allineati parallelamente alle fibre della dura madre. Sono stati registrati il ​​punteggio analogico visivo (VAS) e i movimenti dei pazienti. La valutazione è stata effettuata solo al primo tentativo di iniezione ed è stata seguita fino a quando la profondità dell'ago è stata di circa 5 mm. Dopo che l'iniezione è stata eseguita con successo, la posizione dei pazienti è stata cambiata in posizione supina. La valutazione e la registrazione sono state eseguite da una persona accecata dall'intervento. I segni vitali sono stati registrati ogni 3 minuti nei primi 15 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età >18 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo di un giorno in sala operatoria in anestesia spinale
  • pazienti che dovevano essere sottoposti a brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di allergia agli agenti anestetici
  • emodinamica instabile
  • storia di consumo attivo di psicofarmaci
  • controindicazioni dell'anestesia spinale come infezione locale, grave coagulopatia, grave ipovolemia o aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spray refrigerante a vapore
I soggetti hanno ricevuto lo spray Vapocoolant prima dell'anestesia spinale
Ai soggetti è stato somministrato uno spray vaporizzante per ridurre il dolore causato dall'iniezione spinale; ai soggetti è stata somministrata EMLA per ridurre il dolore da iniezione spinale
Comparatore attivo: EMLA
I soggetti hanno ricevuto EMLA prima dell'anestesia spinale
Ai soggetti è stato somministrato uno spray vaporizzante per ridurre il dolore causato dall'iniezione spinale; ai soggetti è stata somministrata EMLA per ridurre il dolore da iniezione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva per la misurazione del dolore
Giorno 1
Segni vitali
Lasso di tempo: giorno 1
Segni vitali per misurare indirettamente il dolore
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vaporizzatore spray, EMLA

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