- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134391
Confronto tra vaporizzatore spray e miscela eutettica di anestetici locali nella riduzione del dolore da iniezione spinale
15 agosto 2017 aggiornato da: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Questo studio mirava a valutare l'effetto dello spray vapocoolant e dell'EMLA nel ridurre il dolore da iniezione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo Vaporcoolant spray e gruppo di anestetici locali con miscela eutettica (EMLA)).
Cannule endovenose (IV) con liquido Ringer Acetato, monitor della pressione sanguigna non invasivo e pulsossimetria sono state impostate sui soggetti nella sala operatoria.
Sono stati registrati i segni vitali.
I pazienti sono stati posizionati in posizione seduta e sono stati istruiti a flettere la testa e piegare la schiena.
È stata eseguita l'identificazione dello spazio intervertebrale L4-5.
Sono state eseguite procedure di asepsi e antisepsi.
Il gruppo spray Vapocoolant ha ricevuto lo spray vapocoolant a una distanza di 10 cm per 2 secondi e abbiamo atteso 10 secondi.
Il gruppo EMLA ha ricevuto la crema EMLA che consisteva di 2,5% di lidocaina e 2,5% di prilocaina in 2 ml di emulsione acqua/olio e poi hanno ricevuto tegaderm come medicazione per 45-60 minuti prima che la crema fosse rimossa.
L'iniezione spinale utilizzando l'ago 27G è stata eseguita dopo l'intervento a ciascun gruppo.
Gli smussi dell'ago erano allineati parallelamente alle fibre della dura madre.
Sono stati registrati il punteggio analogico visivo (VAS) e i movimenti dei pazienti.
La valutazione è stata effettuata solo al primo tentativo di iniezione ed è stata seguita fino a quando la profondità dell'ago è stata di circa 5 mm.
Dopo che l'iniezione è stata eseguita con successo, la posizione dei pazienti è stata cambiata in posizione supina.
La valutazione e la registrazione sono state eseguite da una persona accecata dall'intervento.
I segni vitali sono stati registrati ogni 3 minuti nei primi 15 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età >18 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo di un giorno in sala operatoria in anestesia spinale
- pazienti che dovevano essere sottoposti a brachiterapia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di allergia agli agenti anestetici
- emodinamica instabile
- storia di consumo attivo di psicofarmaci
- controindicazioni dell'anestesia spinale come infezione locale, grave coagulopatia, grave ipovolemia o aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: spray refrigerante a vapore
I soggetti hanno ricevuto lo spray Vapocoolant prima dell'anestesia spinale
|
Ai soggetti è stato somministrato uno spray vaporizzante per ridurre il dolore causato dall'iniezione spinale; ai soggetti è stata somministrata EMLA per ridurre il dolore da iniezione spinale
|
|
Comparatore attivo: EMLA
I soggetti hanno ricevuto EMLA prima dell'anestesia spinale
|
Ai soggetti è stato somministrato uno spray vaporizzante per ridurre il dolore causato dall'iniezione spinale; ai soggetti è stata somministrata EMLA per ridurre il dolore da iniezione spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala analogica visiva per la misurazione del dolore
|
Giorno 1
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: giorno 1
|
Segni vitali per misurare indirettamente il dolore
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaporizzatore spray, EMLA
-
Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino
-
Abant Izzet Baysal UniversityCompletatoScala del dolore analogica visivaTurchia (Türkiye)
-
Soonchunhyang University HospitalSconosciutoCapsulite adesiva della spallaCorea, Repubblica di
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyCompletato
-
Cairo UniversityAljazeera HospitalReclutamentoIoscina Orale vs. EMLA Topico vs. Placebo per la Riduzione del Dolore Durante l'IsterosalpingografiaIsterosalpingografiaEgitto
-
Children's Hospital of Fudan UniversityCompletatoBambino, ricoveratoCina
-
Marianne HuttiBimeco GroupRitirato
-
West China HospitalNon ancora reclutamento
-
West China HospitalNon ancora reclutamento