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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134391
Comparaison entre le vaporisateur Vapocoolant et le mélange eutectique d'anesthésiques locaux pour réduire la douleur causée par l'injection rachidienne
15 août 2017 mis à jour par: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Cette étude visait à évaluer l'effet du vaporisateur de vapocoolant et de l'EMLA sur la réduction de la douleur causée par l'injection rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes (groupe de vaporisation de Vapocoolant et groupe d'anesthésiques locaux à mélange eutectique (EMLA)).
Des canules intraveineuses (IV) avec du liquide Ringer Acetate, un tensiomètre non invasif et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération.
Les signes vitaux ont été enregistrés.
Les patients étaient placés en position assise et devaient fléchir la tête et plier le dos.
L'identification de l'espace intervertébral L4-5 a été réalisée.
Une procédure d'asepsie et d'antisepsie a été réalisée.
Le groupe Vapocoolant spray a reçu un spray de vapocoolant à une distance de 10 cm pendant 2 secondes et nous avons attendu 10 secondes.
Le groupe EMLA a reçu une crème EMLA composée de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne dans 2 ml d'émulsion eau/huile, puis ils ont reçu du tegaderm comme pansement pendant 45 à 60 minutes avant que la crème ne soit essuyée.
Une injection rachidienne à l'aide d'une aiguille 27G a été réalisée après l'intervention dans chaque groupe.
Les biseaux des aiguilles étaient alignés parallèlement aux fibres de la dure-mère.
Le score visuel analogique (EVA) et les mouvements des patients ont été enregistrés.
L'évaluation n'a été effectuée que lors de la première tentative d'injection et a été suivie jusqu'à ce que la profondeur de l'aiguille soit d'environ 5 mm.
Une fois l'injection effectuée avec succès, la position des patients a été changée en position couchée.
L'évaluation et l'enregistrement ont été effectués par une personne qui a été aveuglée par l'intervention.
Les signes vitaux ont été enregistrés toutes les 3 minutes dans les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme de >18 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une chirurgie élective d'un jour en salle d'opération en rachianesthésie
- patients qui devaient subir une curiethérapie
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie aux agents anesthésiques
- hémodynamique instable
- antécédent de consommation active de psychotropes
- contre-indications à la rachianesthésie telles qu'une infection locale, une coagulopathie sévère, une hypovolémie sévère ou une augmentation de la pression intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: vaporisateur de liquide de refroidissement
Les sujets ont reçu le spray Vapocoolant avant la rachianesthésie
|
Les sujets ont reçu un vaporisateur de vapocoolant pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale ; les sujets ont reçu de l'EMLA pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale
|
|
Comparateur actif: EMLA
Les sujets ont reçu EMLA avant la rachianesthésie
|
Les sujets ont reçu un vaporisateur de vapocoolant pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale ; les sujets ont reçu de l'EMLA pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA
Délai: Jour 1
|
Échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur
|
Jour 1
|
|
Signes vitaux
Délai: jour 1
|
Signes vitaux pour mesurer indirectement la douleur
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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