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Comparaison entre le vaporisateur Vapocoolant et le mélange eutectique d'anesthésiques locaux pour réduire la douleur causée par l'injection rachidienne

15 août 2017 mis à jour par: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Cette étude visait à évaluer l'effet du vaporisateur de vapocoolant et de l'EMLA sur la réduction de la douleur causée par l'injection rachidienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes (groupe de vaporisation de Vapocoolant et groupe d'anesthésiques locaux à mélange eutectique (EMLA)). Des canules intraveineuses (IV) avec du liquide Ringer Acetate, un tensiomètre non invasif et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. Les signes vitaux ont été enregistrés. Les patients étaient placés en position assise et devaient fléchir la tête et plier le dos. L'identification de l'espace intervertébral L4-5 a été réalisée. Une procédure d'asepsie et d'antisepsie a été réalisée. Le groupe Vapocoolant spray a reçu un spray de vapocoolant à une distance de 10 cm pendant 2 secondes et nous avons attendu 10 secondes. Le groupe EMLA a reçu une crème EMLA composée de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne dans 2 ml d'émulsion eau/huile, puis ils ont reçu du tegaderm comme pansement pendant 45 à 60 minutes avant que la crème ne soit essuyée. Une injection rachidienne à l'aide d'une aiguille 27G a été réalisée après l'intervention dans chaque groupe. Les biseaux des aiguilles étaient alignés parallèlement aux fibres de la dure-mère. Le score visuel analogique (EVA) et les mouvements des patients ont été enregistrés. L'évaluation n'a été effectuée que lors de la première tentative d'injection et a été suivie jusqu'à ce que la profondeur de l'aiguille soit d'environ 5 mm. Une fois l'injection effectuée avec succès, la position des patients a été changée en position couchée. L'évaluation et l'enregistrement ont été effectués par une personne qui a été aveuglée par l'intervention. Les signes vitaux ont été enregistrés toutes les 3 minutes dans les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme de >18 ans
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une chirurgie élective d'un jour en salle d'opération en rachianesthésie
  • patients qui devaient subir une curiethérapie

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergie aux agents anesthésiques
  • hémodynamique instable
  • antécédent de consommation active de psychotropes
  • contre-indications à la rachianesthésie telles qu'une infection locale, une coagulopathie sévère, une hypovolémie sévère ou une augmentation de la pression intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaporisateur de liquide de refroidissement
Les sujets ont reçu le spray Vapocoolant avant la rachianesthésie
Les sujets ont reçu un vaporisateur de vapocoolant pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale ; les sujets ont reçu de l'EMLA pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale
Comparateur actif: EMLA
Les sujets ont reçu EMLA avant la rachianesthésie
Les sujets ont reçu un vaporisateur de vapocoolant pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale ; les sujets ont reçu de l'EMLA pour réduire la douleur causée par l'injection dans la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: Jour 1
Échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur
Jour 1
Signes vitaux
Délai: jour 1
Signes vitaux pour mesurer indirectement la douleur
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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