- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134391
Porównanie między sprayem Vapocoolant i eutektyczną mieszaniną miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Riyadh Firdaus, Indonesia University
To badanie miało na celu ocenę wpływu sprayu chłodzącego waporyzator i EMLA na zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Uczestnikom udzielono świadomej zgody przed włączeniem do badania i przydzielono ich losowo do dwóch grup (grupa w sprayu Vapocoolant i grupa z mieszaniną eutektyków z miejscowymi środkami znieczulającymi (EMLA)).
Osobom na sali operacyjnej założono kaniule dożylne (IV) z płynem Ringer Acetate, nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetrię.
Rejestrowano parametry życiowe.
Pacjenci zostali ułożeni w pozycji siedzącej i poinstruowani, aby zgiąć głowę i zgiąć plecy.
Wykonano identyfikację przestrzeni międzykręgowych L4-5.
Przeprowadzono procedurę aseptyczną i antyseptyczną.
Grupa sprayu Vapocoolant otrzymywała spray Vapocoolant z odległości 10 cm przez 2 sekundy i czekaliśmy 10 sekund.
Grupa EMLA otrzymywała krem EMLA składający się z 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy w 2 ml emulsji wodno-olejowej, a następnie otrzymywała tegaderm jako opatrunek na 45-60 minut przed wytarciem kremu.
Iniekcje rdzeniowe za pomocą igły 27G wykonano po interwencji każdej z grup.
Skosy igły ułożono równolegle do włókien opony twardej.
Rejestrowano wizualny wynik analogowy (VAS) i ruchy pacjentów.
Ocenę przeprowadzono tylko przy pierwszej próbie wstrzyknięcia i prowadzono ją aż do głębokości wkłucia igły około 5 mm.
Po pomyślnym wykonaniu iniekcji zmieniono pozycję pacjentów na leżącą.
Oceny i rejestracji dokonywała osoba zaślepiona po interwencji.
Parametry życiowe rejestrowano co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 5 minut do końca zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w wieku >18 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I-III, u których planowano jednodniowy planowy zabieg chirurgiczny na sali operacyjnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- pacjentów, u których planowano poddanie się brachyterapii
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią alergii na środki znieczulające
- niestabilna hemodynamika
- historia aktywnego zażywania leków psychotropowych
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, takie jak miejscowa infekcja, ciężka koagulopatia, ciężka hipowolemia lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: spray z płynem chłodzącym
Pacjenci otrzymywali spray Vapocoolant przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Badanym podano aerozol chłodzący, aby zmniejszyć ból po wstrzyknięciu do kręgosłupa; pacjentom podano EMLA w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
Aktywny komparator: EMLA
Pacjenci otrzymywali EMLA przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Badanym podano aerozol chłodzący, aby zmniejszyć ból po wstrzyknięciu do kręgosłupa; pacjentom podano EMLA w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu
|
Dzień 1
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Parametry życiowe do pośredniego pomiaru bólu
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bujedo BM. Current evidence for spinal opioid selection in postoperative pain. Korean J Pain. 2014 Jul;27(3):200-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.3.200. Epub 2014 Jun 30.
- Bujedo BM, Santos SG, Azpiazu AU. A review of epidural and intrathecal opioids used in the management of postoperative pain. J Opioid Manag. 2012 May-Jun;8(3):177-92. doi: 10.5055/jom.2012.0114.
- Kim SH, Jeon DH, Chang CH, Lee SJ, Shin YS. Spinal anesthesia with isobaric tetracaine in patients with previous lumbar spinal surgery. Yonsei Med J. 2009 Apr 30;50(2):252-6. doi: 10.3349/ymj.2009.50.2.252.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vapocoolant w sprayu, EMLA
-
Acibadem UniversityNieznanyUrazy sportowe | Przeziębienie | Mięsień | RozpylaćIndyk
-
Marianne HuttiBimeco GroupRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyBól | Nakłucie żyły
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentJeszcze nie rekrutacjaBól z blokiem okołoszyjkowym | Ból Z Zabiegiem GinekologicznymStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCRekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyZakończony
-
Soonchunhyang University HospitalNieznanyAdhezyjne zapalenie torebki barkuRepublika Korei
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony