Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między sprayem Vapocoolant i eutektyczną mieszaniną miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Riyadh Firdaus, Indonesia University
To badanie miało na celu ocenę wpływu sprayu chłodzącego waporyzator i EMLA na zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Uczestnikom udzielono świadomej zgody przed włączeniem do badania i przydzielono ich losowo do dwóch grup (grupa w sprayu Vapocoolant i grupa z mieszaniną eutektyków z miejscowymi środkami znieczulającymi (EMLA)). Osobom na sali operacyjnej założono kaniule dożylne (IV) z płynem Ringer Acetate, nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetrię. Rejestrowano parametry życiowe. Pacjenci zostali ułożeni w pozycji siedzącej i poinstruowani, aby zgiąć głowę i zgiąć plecy. Wykonano identyfikację przestrzeni międzykręgowych L4-5. Przeprowadzono procedurę aseptyczną i antyseptyczną. Grupa sprayu Vapocoolant otrzymywała spray Vapocoolant z odległości 10 cm przez 2 sekundy i czekaliśmy 10 sekund. Grupa EMLA otrzymywała krem ​​EMLA składający się z 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy w 2 ml emulsji wodno-olejowej, a następnie otrzymywała tegaderm jako opatrunek na 45-60 minut przed wytarciem kremu. Iniekcje rdzeniowe za pomocą igły 27G wykonano po interwencji każdej z grup. Skosy igły ułożono równolegle do włókien opony twardej. Rejestrowano wizualny wynik analogowy (VAS) i ruchy pacjentów. Ocenę przeprowadzono tylko przy pierwszej próbie wstrzyknięcia i prowadzono ją aż do głębokości wkłucia igły około 5 mm. Po pomyślnym wykonaniu iniekcji zmieniono pozycję pacjentów na leżącą. Oceny i rejestracji dokonywała osoba zaślepiona po interwencji. Parametry życiowe rejestrowano co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 5 minut do końca zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku >18 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I-III, u których planowano jednodniowy planowy zabieg chirurgiczny na sali operacyjnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • pacjentów, u których planowano poddanie się brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią alergii na środki znieczulające
  • niestabilna hemodynamika
  • historia aktywnego zażywania leków psychotropowych
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, takie jak miejscowa infekcja, ciężka koagulopatia, ciężka hipowolemia lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: spray z płynem chłodzącym
Pacjenci otrzymywali spray Vapocoolant przed znieczuleniem rdzeniowym
Badanym podano aerozol chłodzący, aby zmniejszyć ból po wstrzyknięciu do kręgosłupa; pacjentom podano EMLA w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Aktywny komparator: EMLA
Pacjenci otrzymywali EMLA przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Badanym podano aerozol chłodzący, aby zmniejszyć ból po wstrzyknięciu do kręgosłupa; pacjentom podano EMLA w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu
Dzień 1
Oznaki życia
Ramy czasowe: dzień 1
Parametry życiowe do pośredniego pomiaru bólu
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vapocoolant w sprayu, EMLA

3
Subskrybuj