Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Vapocoolant Spray och eutektisk blandning av lokalanestetika för att minska smärta från spinalinjektion

15 augusti 2017 uppdaterad av: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av vapocoolant spray och EMLA för att minska smärta från spinal injektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännande från etiska kommittén vid medicinska fakulteten Universitas Indonesia erhölls innan studien genomfördes. Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerades i studien och randomiserades i två grupper (Vapocoolant spraygrupp och eutektisk blandning av lokalanestetika (EMLA) grupp). Intravenösa (IV) kanyler med Ringer-acetatvätska, icke-invasiv blodtrycksmätare och pulsoximetri sattes på försökspersonerna i operationsrummet. Vitala tecken registrerades. Patienterna placerades i sittande läge och instruerades att böja huvudet och böja ryggen. Identifiering av intervertebralt utrymme L4-5 utfördes. Asepsis och antisepsisprocedur utfördes. Vapocoolant spraygruppen fick vapocoolant spray på ett avstånd av 10 cm i 2 sekunder och vi väntade i 10 sekunder. EMLA-gruppen fick EMLA-kräm som bestod av 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain i 2 ml vatten/olja-emulsion och sedan fick de tegaderm som förband i 45-60 minuter innan krämen torkades av. Spinal injektion med 27G nål utfördes efter interventionen till varje grupp. Nålfasningar inriktades parallellt med durafibrerna. Patienternas visuella analoga poäng (VAS) och rörelser registrerades. Utvärdering gjordes endast i det första injektionsförsöket och följdes tills nålens djup var cirka 5 mm. Efter att injektionen genomförts framgångsrikt ändrades patientens position till ryggläge. Utvärdering och registrering utfördes av person som var blind från interventionen. Vitala tecken registrerades var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 5:e minut fram till slutet av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna i åldern >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III som var planerade att genomgå elektiv kirurgi för endagsvård på operationssalen i spinalbedövning
  • patienter som var planerade att genomgå brachyterapi

Exklusions kriterier:

  • Personer med anamnes på allergi mot anestesimedel
  • instabil hemodynamisk
  • historia av aktiv psykofarmaka konsumtion
  • spinal anestesi kontraindikationer såsom lokal infektion, svår koagulopati, svår hypovolemi eller ökat intrakraniellt tryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ångkylningsspray
Försökspersonerna fick Vapocoolant-spray före spinalbedövning
Läkemedel: Vapocoolant spray, EMLA
Försökspersonerna gavs vapocoolant spray för att minska smärta från spinal injektion; försökspersonerna gavs EMLA för att minska smärta från spinalinjektion
Aktiv komparator: EMLA
Försökspersonerna fick EMLA före spinalbedövning
Läkemedel: Vapocoolant spray, EMLA
Försökspersonerna gavs vapocoolant spray för att minska smärta från spinal injektion; försökspersonerna gavs EMLA för att minska smärta från spinalinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: Dag 1
Visual Analog Scale för att mäta smärta
Dag 1
Vitala tecken
Tidsram: dag 1
Vitala tecken för att mäta smärta indirekt
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaUAnes012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vapocoolant spray, EMLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera