赞比亚人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性女性的阴道实践，生物行为干预“WASH-2”
研究概览
详细说明
赞比亚育龄妇女感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的比例很高。 大多数 (93%) 通过内部清洁（阴道内清洁）或将产品插入阴道（阴道内插入）进行阴道内操作（此处称为 IVP）。 IVP 是文化驱动的做法，与 HIV 传播风险增加相关，可能在加剧撒哈拉以南非洲的 HIV 流行方面发挥重要作用。
本申请建议 1) 评估针对 VP 的生物行为干预对赞比亚卢萨卡 HIV 感染妇女 (n=128) 的长期影响，以及 2) 评估 VP 和细菌性阴道病 (BV) 对降低的相对贡献生殖道炎症和 HIV 脱落。 研究目标将解决以下问题：
目标 1。 开发和评估旨在降低 HIV 阳性女性 IVP 的文化定制生物行为干预的长期影响，并评估 IVP 和 BV 对降低生殖器炎症和 HIV 排出的相对贡献。
目标 1.1。 开发和评估生物行为干预对降低 IVP 的长期影响。
作为文化驱动和纵容的行为，阴道内的做法很难改变。 假设需要根据文化定制生物行为干预来降低 IVP，并且与时间匹配控制条件下的女性相比，参与干预条件的女性将降低 IVP。 实验方法：参与 IVP 的女性将被随机分配到两种情况之一（干预或控制）。 IVP 将在 12 个月内进行评估和比较。
目标 1.2。 比较在有和没有 BV 的情况下从事 VP 的 HIV 感染妇女的 BV、下生殖道炎症标志物和 HIV 排出率。
由于 IVP 和 BV 之间的密切关系，很难确定两者对下生殖道炎症和 HIV 排出的相对贡献。 据推测，患有 BV 的 IVP 女性的下生殖道炎性细胞因子和 HIV 病毒载量水平与没有 BV 的女性相似。 实验方法：将从进行 IVP 的女性中收集阴道分泌物和宫颈阴道液。 BV、炎性细胞因子（IL-6 和 IL-8）和 HIV RNA 的存在将分别通过革兰氏染色、ELISA 和 PCR 技术确定，并在有和没有 BV 的情况下进行 IVP 的女性中进行比较。
目标 1.3。 比较参与干预和对照条件的 HIV 血清反应阳性妇女的 BV、较低的生殖器炎症标志物和 HIV 脱落。
降低 IVP 的干预措施的目标是降低 BV 和相关的不良健康结果。 据推测，生物行为干预将减少 BV、下生殖道炎症和 HIV 脱落。 实验方法：用于目标 1.2 的实验室评估将在基线、6 个月和 12 个月时重复和比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性招募
- 感染 HIV-1 后生活
- 至少18岁，
- 接受抗逆转录病毒治疗
- 阴道内操作
- 入组前一个月与男性发生阴道性交
- 住在卢萨卡都会区
排除标准：
- 孕
- 服用荷尔蒙避孕药
- 使用宫内节育器 (IUD) 可以避免因避孕而引起生殖器粘膜炎症细胞因子发生变化的可能性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验条件
WASH（妇女和性健康）干预措施包括提高护理条件标准的要素，此外，还包括一项以群体为基础、因地制宜的干预措施，以加强对建议的采纳。
主持人介绍了一本干预手册，内容涉及与 IVP 相关的风险、阴道感染的症状、阴道健康、女性使用替代阴道护理方法的经验，以及与伴侣就阴道健康和 IVP 相关风险进行的沟通。
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WASH 是一个以小组为基础的 45 分钟小组会议，由两名训练有素的协调员主持，内容涉及阴道健康和健康的阴道实践。
会议涵盖与阴道操作和阴道操作的潜在危害相关的主题。
其他名称：
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其他：提高护理标准
本研究提供了“增强护理标准”(SOC+) 比较条件，包括生殖道检查、阴道分泌物革兰氏染色阴道拭子采集、使用 Nugent 标准诊断 BV 和提供药物（口服甲硝唑） Nugent 评分为 7-10 的女性在检查后 48 小时内，无论是否存在症状。
此外，在基线时，参与者接受了关于进行 IVP 风险的个人教育课程、停止 IVP 的建议以及健康阴道卫生的提示，强调避免 IVP 并建议通过外部阴道清洁替代 IVP。
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“增强护理标准”(SOC+) 条件接受了生殖道检查、阴道分泌物革兰氏染色阴道拭子收集、BV 诊断和所需药物治疗。
在基线时，参与者接受了关于参与 IVP 的风险和停止 IVP 的提示的个人教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道操作
大体时间：12个月
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使用针对 IVP 所用特定产品的文化定制问卷收集有关阴道内操作的信息。
评估上个月产品使用情况的问题使用二分法选项：产品使用（1 = 是，0 = 否）。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20120418
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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