Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginala metoder för positiva kvinnor med humant immunbristvirus (HIV) i Zambia, en biobeteendeintervention "WASH-2"

28 april 2017 uppdaterad av: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginala metoder (IVP) (rengöring eller införande av produkter inuti slidan för hygien, hälsa eller för att behaga sexpartners) är vanliga bland kvinnor med HIV. IVP ökar risken för att utveckla bakteriell vaginos (BV), den vanligaste genitalinfektionen i samband med överföring av sexuellt överförbara infektioner och HIV. Denna studie testade en pilotintervention för att minska IVP och BV hos HIV-infekterade kvinnor i Zambia. Totalt 128 HIV-infekterade kvinnor som deltar i IVP randomiserades till två tillstånd: förbättrad standard på vård (n = 70) och experimentell (n = 58). Alla deltagare fick en kort pedagogisk rådgivningssession vid avbrytande av IVP, och de med BV fick medicinsk behandling för BV. Kvinnor i det experimentella tillståndet fick ytterligare en gruppbaserad, kulturellt anpassad intervention. Deltagarna fyllde i frågeformulär som bedömde sexuella riskfaktorer och IVP och bedömdes för BV med hjälp av Nugent-kriterier vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Zambia har höga andelar kvinnor i fertil ålder infekterade med humant immunbristvirus (HIV). Majoriteten (93%) ägnar sig åt intravaginal praxis (här kallad IVP) genom inre rengöring (intravaginal rengöring) eller genom att föra in produkter inuti slidan (intravaginal insättning). IVP är kulturellt drivna metoder förknippade med en ökad risk för HIV-överföring och kan spela en viktig roll för att förvärra HIV-epidemin i Afrika söder om Sahara.

Denna ansökan föreslår att 1) ​​utvärdera den långsiktiga effekten av en biobeteendeintervention riktad mot VP bland HIV-infekterade kvinnor (n=128) i Lusaka, Zambia, och 2) bedöma de relativa bidragen från VP och bakteriell vaginos (BV) till lägre könsorgansinflammation och hiv-utsöndring. Studiemål kommer att behandla följande:

Mål 1. Att utveckla och utvärdera den långsiktiga effekten av en kulturellt skräddarsydd biobeteendeintervention som syftar till att minska IVP hos HIV-positiva kvinnor och utvärdera det relativa bidraget från IVP och BV till att minska genital inflammation och utsöndring av HIV.

Mål 1.1. Att utveckla och utvärdera den långsiktiga effekten av en biobeteende intervention för att minska IVP.

Intravaginala metoder, som kulturellt drivna och tolererade beteenden, är svåra att modifiera. Det antas att en kulturellt anpassad biobeteendeintervention behövs för att minska IVP, och att kvinnor som deltar i interventionstillståndet kommer att minska IVP i jämförelse med kvinnor i ett tidsmatchat kontrolltillstånd. Experimentellt tillvägagångssätt: Kvinnor som deltar i IVP kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor (intervention eller kontroll). IVP kommer att utvärderas och jämföras under 12 månader.

Syfte 1.2. För att jämföra andelen BV, inflammatoriska markörer i nedre könsorganen och HIV-utsöndring hos HIV-infekterade kvinnor som deltar i VP med och utan BV.

På grund av det nära förhållandet mellan IVP och BV är det svårt att fastställa det relativa bidraget från var och en till lägre könsorgansinflammation och HIV-utsöndring. Det antas att kvinnor som deltar i IVP med BV kommer att ha liknande nivåer av både nedre könsorganens inflammatoriska cytokiner och HIV-virusbelastning som de utan BV. Experimentellt tillvägagångssätt: Vaginala sekret och cervicovaginal vätska kommer att samlas in från kvinnor som deltar i IVP. Förekomsten av BV, inflammatoriska cytokiner (IL-6 och IL-8) och HIV-RNA kommer att bestämmas med gramfärgning, ELISA respektive PCR-tekniker och jämföras hos kvinnor som deltar i IVP med och utan BV.

Mål 1.3. För att jämföra BV, lägre genitala inflammatoriska markörer och utsöndring av HIV hos HIV-seropositiva kvinnor som deltar i interventionen kontra kontrolltillstånd.

Insatser för att minska IVP har som mål att minska BV och tillhörande negativa hälsoresultat. Det antas att biobeteendeinterventionen kommer att minska BV, nedre könsorganinflammation och hiv-utsöndring. Experimentell metod: Laboratoriebedömningar som används för mål 1.2 kommer att upprepas och jämföras vid baslinjen, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor rekryterade
  • Att leva med HIV-1-infektion
  • minst 18 år,
  • Får antiretroviral terapi
  • Intravaginala metoder
  • Vaginalt samlag med män månaden före inskrivningen
  • Bor i Lusaka storstadsområde

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Går på hormonellt preventivmedel
  • Att ha en intrauterin enhet (IUD) på plats för att undvika risken för inducerade förändringar i inflammatoriska cytokiner i könsorgansslemhinnan på grund av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentellt tillstånd
WASH-interventionen (Women's and Sexual Health) inkluderade delarna av den förbättrade standarden för vårdtillstånd och dessutom en gruppbaserad, kulturellt anpassad intervention för att förbättra upptagandet av rekommendationerna. Facilitatorer täckte en interventionsmanual om risker förknippade med IVP, symtom på vaginalinfektioner, vaginal hälsa, kvinnors erfarenhet av alternativa metoder för vaginalvård och kommunikation med partners om vaginal hälsa och riskerna förknippade med IVP.
WASH var en gruppbaserad, 45-minuters gruppsession om vaginal hälsa och hälsosamma vaginalpraxis ledd av två utbildade facilitatorer. Sessionerna behandlade ämnen relaterade till vaginalt praxis och den potentiella skadan av vaginal praxis.
Andra namn:
  • TVÄTTA
ÖVRIG: Förbättrad vårdstandard
Denna studie gav ett "enhanced standard of care" (SOC+) jämförelsetillstånd, bestående av en undersökning av underlivet, insamling av en vaginal pinne med gramfärgning av vaginala sekret, diagnos av BV med hjälp av Nugent-kriterierna och tillhandahållande av medicinering (oral metronidazol) inom 48 timmar efter undersökningen hos kvinnor med Nugent-poäng på 7-10, oavsett förekomst av symtom. Vid baslinjen fick deltagarna dessutom en individuell utbildningssession om risken att delta i IVP, råd om att avbryta IVP och tips för hälsosam vaginal hygien, med betoning på att undvika IVP och föreslog att IVP skulle ersättas med extern vaginal rengöring.
Tillståndet "enhanced standard of care" (SOC+) fick en undersökning av underlivet, insamling av en vaginal pinne med gramfärgning av vaginalt sekret, diagnos av BV och medicinering vid behov. Vid baslinjen fick deltagarna en individuell utbildningssession om risken att delta i IVP och tips om att avbryta IVP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginala övningar
Tidsram: 12 månader
Information om intravaginal praxis samlades in med hjälp av ett kulturellt skräddarsytt frågeformulär som bedömde specifika produkter som används för IVP. Frågor för att bedöma produktanvändning under föregående månad använde ett dikotomt svarsalternativ: produktanvändning (1 = ja, 0 = nej).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig från PI på begäran.

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginos, bakteriell

Kliniska prövningar på Kvinnors och sexuell hälsa [WASH]

Prenumerera