- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134924
Vaginala metoder för positiva kvinnor med humant immunbristvirus (HIV) i Zambia, en biobeteendeintervention "WASH-2"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zambia har höga andelar kvinnor i fertil ålder infekterade med humant immunbristvirus (HIV). Majoriteten (93%) ägnar sig åt intravaginal praxis (här kallad IVP) genom inre rengöring (intravaginal rengöring) eller genom att föra in produkter inuti slidan (intravaginal insättning). IVP är kulturellt drivna metoder förknippade med en ökad risk för HIV-överföring och kan spela en viktig roll för att förvärra HIV-epidemin i Afrika söder om Sahara.
Denna ansökan föreslår att 1) utvärdera den långsiktiga effekten av en biobeteendeintervention riktad mot VP bland HIV-infekterade kvinnor (n=128) i Lusaka, Zambia, och 2) bedöma de relativa bidragen från VP och bakteriell vaginos (BV) till lägre könsorgansinflammation och hiv-utsöndring. Studiemål kommer att behandla följande:
Mål 1. Att utveckla och utvärdera den långsiktiga effekten av en kulturellt skräddarsydd biobeteendeintervention som syftar till att minska IVP hos HIV-positiva kvinnor och utvärdera det relativa bidraget från IVP och BV till att minska genital inflammation och utsöndring av HIV.
Mål 1.1. Att utveckla och utvärdera den långsiktiga effekten av en biobeteende intervention för att minska IVP.
Intravaginala metoder, som kulturellt drivna och tolererade beteenden, är svåra att modifiera. Det antas att en kulturellt anpassad biobeteendeintervention behövs för att minska IVP, och att kvinnor som deltar i interventionstillståndet kommer att minska IVP i jämförelse med kvinnor i ett tidsmatchat kontrolltillstånd. Experimentellt tillvägagångssätt: Kvinnor som deltar i IVP kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor (intervention eller kontroll). IVP kommer att utvärderas och jämföras under 12 månader.
Syfte 1.2. För att jämföra andelen BV, inflammatoriska markörer i nedre könsorganen och HIV-utsöndring hos HIV-infekterade kvinnor som deltar i VP med och utan BV.
På grund av det nära förhållandet mellan IVP och BV är det svårt att fastställa det relativa bidraget från var och en till lägre könsorgansinflammation och HIV-utsöndring. Det antas att kvinnor som deltar i IVP med BV kommer att ha liknande nivåer av både nedre könsorganens inflammatoriska cytokiner och HIV-virusbelastning som de utan BV. Experimentellt tillvägagångssätt: Vaginala sekret och cervicovaginal vätska kommer att samlas in från kvinnor som deltar i IVP. Förekomsten av BV, inflammatoriska cytokiner (IL-6 och IL-8) och HIV-RNA kommer att bestämmas med gramfärgning, ELISA respektive PCR-tekniker och jämföras hos kvinnor som deltar i IVP med och utan BV.
Mål 1.3. För att jämföra BV, lägre genitala inflammatoriska markörer och utsöndring av HIV hos HIV-seropositiva kvinnor som deltar i interventionen kontra kontrolltillstånd.
Insatser för att minska IVP har som mål att minska BV och tillhörande negativa hälsoresultat. Det antas att biobeteendeinterventionen kommer att minska BV, nedre könsorganinflammation och hiv-utsöndring. Experimentell metod: Laboratoriebedömningar som används för mål 1.2 kommer att upprepas och jämföras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor rekryterade
- Att leva med HIV-1-infektion
- minst 18 år,
- Får antiretroviral terapi
- Intravaginala metoder
- Vaginalt samlag med män månaden före inskrivningen
- Bor i Lusaka storstadsområde
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Går på hormonellt preventivmedel
- Att ha en intrauterin enhet (IUD) på plats för att undvika risken för inducerade förändringar i inflammatoriska cytokiner i könsorgansslemhinnan på grund av preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt tillstånd
WASH-interventionen (Women's and Sexual Health) inkluderade delarna av den förbättrade standarden för vårdtillstånd och dessutom en gruppbaserad, kulturellt anpassad intervention för att förbättra upptagandet av rekommendationerna.
Facilitatorer täckte en interventionsmanual om risker förknippade med IVP, symtom på vaginalinfektioner, vaginal hälsa, kvinnors erfarenhet av alternativa metoder för vaginalvård och kommunikation med partners om vaginal hälsa och riskerna förknippade med IVP.
|
WASH var en gruppbaserad, 45-minuters gruppsession om vaginal hälsa och hälsosamma vaginalpraxis ledd av två utbildade facilitatorer.
Sessionerna behandlade ämnen relaterade till vaginalt praxis och den potentiella skadan av vaginal praxis.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Förbättrad vårdstandard
Denna studie gav ett "enhanced standard of care" (SOC+) jämförelsetillstånd, bestående av en undersökning av underlivet, insamling av en vaginal pinne med gramfärgning av vaginala sekret, diagnos av BV med hjälp av Nugent-kriterierna och tillhandahållande av medicinering (oral metronidazol) inom 48 timmar efter undersökningen hos kvinnor med Nugent-poäng på 7-10, oavsett förekomst av symtom.
Vid baslinjen fick deltagarna dessutom en individuell utbildningssession om risken att delta i IVP, råd om att avbryta IVP och tips för hälsosam vaginal hygien, med betoning på att undvika IVP och föreslog att IVP skulle ersättas med extern vaginal rengöring.
|
Tillståndet "enhanced standard of care" (SOC+) fick en undersökning av underlivet, insamling av en vaginal pinne med gramfärgning av vaginalt sekret, diagnos av BV och medicinering vid behov.
Vid baslinjen fick deltagarna en individuell utbildningssession om risken att delta i IVP och tips om att avbryta IVP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginala övningar
Tidsram: 12 månader
|
Information om intravaginal praxis samlades in med hjälp av ett kulturellt skräddarsytt frågeformulär som bedömde specifika produkter som används för IVP.
Frågor för att bedöma produktanvändning under föregående månad använde ett dikotomt svarsalternativ: produktanvändning (1 = ja, 0 = nej).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Långsamma virussjukdomar
- Vaginit
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- HIV-seropositivitet
- Vaginala sjukdomar
- Vaginos, bakteriell
Andra studie-ID-nummer
- 20120418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginos, bakteriell
-
BioVersys SASBioVersys AGRekryteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex | Colistinresistent ABCGeorgien
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
BioVersys AGHar inte rekryterat ännuMeningit, bakteriell | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Blodströmsinfektion | Ventrikulit, infektiös
-
ShionogiAvslutadGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Filippinerna, Litauen, Grekland, Spanien, Australien, Mexiko, Panama, Ukraina, Georgien
Kliniska prövningar på Kvinnors och sexuell hälsa [WASH]
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opiatsubstitutionsbehandling | Familjeplaneringstjänster | Sexuell hälsaFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringVaginal stenos | Vaginal förträngningFörenta staterna
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | Sex utan kondom | Alkohol- och droganvändning | Sexuellt överförda infektioner (STI) | Våld och kränkning | Tillgång och koppling till sjukvård | UtbildningsutvecklingSydafrika
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity...AvslutadSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTrauma | Åldrande | HivFörenta staterna
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAvslutadHIV-förebyggandeSydafrika
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAvslutadKlimakteriet | Psykologisk stress | Klimakteriet relaterade tillståndIndien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekryteringFetma | Preeklampsi | Graviditetsdiabetes | Gestationell hypertoniFörenta staterna
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHepatit C | Drogmissbruk | Förvärvat immunbristsyndromvirusFörenta staterna