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Prácticas vaginales en mujeres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Zambia, una intervención biocomportamental "WASH-2"

28 de abril de 2017 actualizado por: Maria Alcaide, University of Miami
Las prácticas intravaginales (PIV) (limpieza o introducción de productos dentro de la vagina para higiene, salud o para complacer a las parejas sexuales) son comunes entre las mujeres con VIH. La IVP aumenta el riesgo de desarrollar vaginosis bacteriana (VB), la infección genital más común asociada con la transmisión de infecciones de transmisión sexual y el VIH. Este estudio probó una intervención piloto para reducir la IVP y la BV en mujeres infectadas por el VIH en Zambia. Un total de 128 mujeres infectadas por el VIH que participan en IVP se asignaron al azar a dos condiciones: atención estándar mejorada (n = 70) y experimental (n = 58). Todos los participantes recibieron una breve sesión de asesoramiento educativo sobre la interrupción de la IVP, y aquellos con VB recibieron tratamiento médico para la VB. Las mujeres en la condición experimental recibieron una intervención adicional culturalmente adaptada basada en grupos. Los participantes completaron cuestionarios que evaluaban los factores de riesgo sexual y IVP y fueron evaluados para BV utilizando los criterios de Nugent al inicio, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Zambia tiene altas tasas de mujeres en edad fértil infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La mayoría (93%) realiza prácticas intravaginales (aquí denominadas IVP) mediante limpieza interna (limpieza intravaginal) o mediante la inserción de productos dentro de la vagina (inserción intravaginal). Los IVP son prácticas impulsadas por la cultura asociadas con un mayor riesgo de transmisión del VIH y pueden desempeñar un papel importante en la exacerbación de la epidemia del VIH en el África subsahariana.

Esta aplicación propone 1) evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual dirigida a la VP entre mujeres infectadas por el VIH (n=128) en Lusaka, Zambia, y 2) evaluar las contribuciones relativas de la VP y la vaginosis bacteriana (VB) para reducir inflamación del tracto genital y eliminación del VIH. Los objetivos del estudio abordarán lo siguiente:

Objetivo 1. Desarrollar y evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual culturalmente adaptada destinada a disminuir la IVP en mujeres VIH positivas y evaluar la contribución relativa de IVP y BV para reducir la inflamación genital y la eliminación del VIH.

Objetivo 1.1. Desarrollar y evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual para disminuir la IVP.

Las prácticas intravaginales, como conductas culturalmente impulsadas y toleradas, son difíciles de modificar. Se plantea la hipótesis de que se necesita una intervención bioconductual adaptada a la cultura para disminuir la IVP, y que las mujeres que participan en la condición de intervención reducirán la IVP en comparación con las mujeres en una condición de control con el mismo tiempo. Enfoque experimental: Las mujeres que participen en IVP serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones (intervención o control). La IVP se evaluará y comparará durante 12 meses.

Objetivo 1.2. Comparar las tasas de VB, los marcadores inflamatorios del tracto genital inferior y la excreción del VIH en mujeres infectadas por el VIH que realizan VP con y sin VB.

Debido a la estrecha relación entre IVP y BV, es difícil determinar la contribución relativa de cada uno a la inflamación del tracto genital inferior y la eliminación del VIH. Se plantea la hipótesis de que las mujeres que participan en IVP con BV tendrán niveles similares de citoquinas inflamatorias del tracto genital inferior y carga viral del VIH que aquellas sin BV. Enfoque experimental: se recolectarán secreciones vaginales y líquido cervicovaginal de mujeres que participen en IVP. La presencia de VB, citocinas inflamatorias (IL-6 e IL-8) y ARN del VIH se determinará mediante técnicas de tinción de Gram, ELISA y PCR respectivamente, y se comparará en mujeres que realizan IVP con y sin VB.

Objetivo 1.3. Comparar la VB, los marcadores inflamatorios genitales más bajos y la excreción del VIH en mujeres seropositivas para el VIH que participan en la condición de intervención versus control.

Las intervenciones para disminuir la IVP tienen el objetivo de reducir la VB y los resultados de salud adversos asociados. Se supone que la intervención bioconductual disminuirá la VB, la inflamación del tracto genital inferior y la excreción del VIH. Enfoque experimental: Las evaluaciones de laboratorio utilizadas para el Objetivo 1.2 se repetirán y compararán al inicio, a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres reclutadas
  • Vivir con la infección por el VIH-1
  • Al menos 18 años de edad,
  • Recibir terapia antirretroviral
  • Prácticas intravaginales
  • Relaciones sexuales vaginales con hombres en el mes anterior a la inscripción
  • Vivir en el área metropolitana de Lusaka

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Estar en anticoncepción hormonal
  • Tener un dispositivo intrauterino (DIU) colocado para evitar la posibilidad de cambios inducidos en las citoquinas inflamatorias en la mucosa genital debido a la anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condición experimental
La intervención WASH (Salud Sexual y de la Mujer) incluyó los elementos de la condición de atención estándar mejorada y, además, una intervención basada en grupos y culturalmente adaptada para mejorar la aceptación de las recomendaciones. Los facilitadores cubrieron un manual de intervención sobre los riesgos asociados con la IVP, los síntomas de las infecciones vaginales, la salud vaginal, la experiencia de las mujeres con métodos alternativos para el cuidado vaginal y la comunicación con las parejas sobre la salud vaginal y los riesgos asociados con la IVP.
WASH fue una sesión grupal de 45 minutos sobre salud vaginal y prácticas vaginales saludables dirigida por dos facilitadores capacitados. Las sesiones cubrieron temas relacionados con las prácticas vaginales y el daño potencial de las prácticas vaginales.
Otros nombres:
  • LAVAR
OTRO: Estándar mejorado de atención
Este estudio proporcionó una condición de comparación de "estándar mejorado de atención" (SOC+), que consistió en un examen del tracto genital, recolección de un hisopo vaginal con tinción de Gram de las secreciones vaginales, diagnóstico de VB utilizando los criterios de Nugent y suministro de medicación (metronidazol oral) dentro de las 48 horas del examen en mujeres con puntaje de Nugent de 7-10, independientemente de la presencia de síntomas. Además, al inicio, las participantes recibieron una sesión de educación individual sobre el riesgo de participar en IVP, consejos para suspender IVP y consejos para una higiene vaginal saludable, enfatizando evitar IVP y sugiriendo reemplazar IVP por limpieza vaginal externa.
La condición de "estándar de atención mejorado" (SOC+) recibió un examen del tracto genital, recolección de un hisopo vaginal con tinción de Gram de las secreciones vaginales, diagnóstico de VB y medicación según fuera necesario. Al inicio, los participantes recibieron una sesión de educación individual sobre el riesgo de participar en IVP y consejos sobre cómo interrumpir IVP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas vaginales
Periodo de tiempo: 12 meses
La información sobre las prácticas intravaginales se recopiló mediante un cuestionario culturalmente adaptado que evaluaba productos específicos utilizados para IVP. Las preguntas para evaluar el uso del producto en el mes anterior utilizaron una opción de respuesta dicotómica: uso del producto (1 = sí, 0 = no).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Disponible del PI a pedido.

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Vaginosis Bacteriana

Ensayos clínicos sobre Salud Sexual y de la Mujer [WASH]

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