- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134924
Prácticas vaginales en mujeres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Zambia, una intervención biocomportamental "WASH-2"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zambia tiene altas tasas de mujeres en edad fértil infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La mayoría (93%) realiza prácticas intravaginales (aquí denominadas IVP) mediante limpieza interna (limpieza intravaginal) o mediante la inserción de productos dentro de la vagina (inserción intravaginal). Los IVP son prácticas impulsadas por la cultura asociadas con un mayor riesgo de transmisión del VIH y pueden desempeñar un papel importante en la exacerbación de la epidemia del VIH en el África subsahariana.
Esta aplicación propone 1) evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual dirigida a la VP entre mujeres infectadas por el VIH (n=128) en Lusaka, Zambia, y 2) evaluar las contribuciones relativas de la VP y la vaginosis bacteriana (VB) para reducir inflamación del tracto genital y eliminación del VIH. Los objetivos del estudio abordarán lo siguiente:
Objetivo 1. Desarrollar y evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual culturalmente adaptada destinada a disminuir la IVP en mujeres VIH positivas y evaluar la contribución relativa de IVP y BV para reducir la inflamación genital y la eliminación del VIH.
Objetivo 1.1. Desarrollar y evaluar el impacto a largo plazo de una intervención bioconductual para disminuir la IVP.
Las prácticas intravaginales, como conductas culturalmente impulsadas y toleradas, son difíciles de modificar. Se plantea la hipótesis de que se necesita una intervención bioconductual adaptada a la cultura para disminuir la IVP, y que las mujeres que participan en la condición de intervención reducirán la IVP en comparación con las mujeres en una condición de control con el mismo tiempo. Enfoque experimental: Las mujeres que participen en IVP serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones (intervención o control). La IVP se evaluará y comparará durante 12 meses.
Objetivo 1.2. Comparar las tasas de VB, los marcadores inflamatorios del tracto genital inferior y la excreción del VIH en mujeres infectadas por el VIH que realizan VP con y sin VB.
Debido a la estrecha relación entre IVP y BV, es difícil determinar la contribución relativa de cada uno a la inflamación del tracto genital inferior y la eliminación del VIH. Se plantea la hipótesis de que las mujeres que participan en IVP con BV tendrán niveles similares de citoquinas inflamatorias del tracto genital inferior y carga viral del VIH que aquellas sin BV. Enfoque experimental: se recolectarán secreciones vaginales y líquido cervicovaginal de mujeres que participen en IVP. La presencia de VB, citocinas inflamatorias (IL-6 e IL-8) y ARN del VIH se determinará mediante técnicas de tinción de Gram, ELISA y PCR respectivamente, y se comparará en mujeres que realizan IVP con y sin VB.
Objetivo 1.3. Comparar la VB, los marcadores inflamatorios genitales más bajos y la excreción del VIH en mujeres seropositivas para el VIH que participan en la condición de intervención versus control.
Las intervenciones para disminuir la IVP tienen el objetivo de reducir la VB y los resultados de salud adversos asociados. Se supone que la intervención bioconductual disminuirá la VB, la inflamación del tracto genital inferior y la excreción del VIH. Enfoque experimental: Las evaluaciones de laboratorio utilizadas para el Objetivo 1.2 se repetirán y compararán al inicio, a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres reclutadas
- Vivir con la infección por el VIH-1
- Al menos 18 años de edad,
- Recibir terapia antirretroviral
- Prácticas intravaginales
- Relaciones sexuales vaginales con hombres en el mes anterior a la inscripción
- Vivir en el área metropolitana de Lusaka
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Estar en anticoncepción hormonal
- Tener un dispositivo intrauterino (DIU) colocado para evitar la posibilidad de cambios inducidos en las citoquinas inflamatorias en la mucosa genital debido a la anticoncepción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición experimental
La intervención WASH (Salud Sexual y de la Mujer) incluyó los elementos de la condición de atención estándar mejorada y, además, una intervención basada en grupos y culturalmente adaptada para mejorar la aceptación de las recomendaciones.
Los facilitadores cubrieron un manual de intervención sobre los riesgos asociados con la IVP, los síntomas de las infecciones vaginales, la salud vaginal, la experiencia de las mujeres con métodos alternativos para el cuidado vaginal y la comunicación con las parejas sobre la salud vaginal y los riesgos asociados con la IVP.
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WASH fue una sesión grupal de 45 minutos sobre salud vaginal y prácticas vaginales saludables dirigida por dos facilitadores capacitados.
Las sesiones cubrieron temas relacionados con las prácticas vaginales y el daño potencial de las prácticas vaginales.
Otros nombres:
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OTRO: Estándar mejorado de atención
Este estudio proporcionó una condición de comparación de "estándar mejorado de atención" (SOC+), que consistió en un examen del tracto genital, recolección de un hisopo vaginal con tinción de Gram de las secreciones vaginales, diagnóstico de VB utilizando los criterios de Nugent y suministro de medicación (metronidazol oral) dentro de las 48 horas del examen en mujeres con puntaje de Nugent de 7-10, independientemente de la presencia de síntomas.
Además, al inicio, las participantes recibieron una sesión de educación individual sobre el riesgo de participar en IVP, consejos para suspender IVP y consejos para una higiene vaginal saludable, enfatizando evitar IVP y sugiriendo reemplazar IVP por limpieza vaginal externa.
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La condición de "estándar de atención mejorado" (SOC+) recibió un examen del tracto genital, recolección de un hisopo vaginal con tinción de Gram de las secreciones vaginales, diagnóstico de VB y medicación según fuera necesario.
Al inicio, los participantes recibieron una sesión de educación individual sobre el riesgo de participar en IVP y consejos sobre cómo interrumpir IVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas vaginales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información sobre las prácticas intravaginales se recopiló mediante un cuestionario culturalmente adaptado que evaluaba productos específicos utilizados para IVP.
Las preguntas para evaluar el uso del producto en el mes anterior utilizaron una opción de respuesta dicotómica: uso del producto (1 = sí, 0 = no).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de virus lentos
- Vaginitis
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Seropositividad al VIH
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- 20120418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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