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Práticas vaginais em mulheres positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Zâmbia, uma intervenção biocomportamental "WASH-2"

28 de abril de 2017 atualizado por: Maria Alcaide, University of Miami
Práticas intravaginais (PIV) (limpeza ou introdução de produtos dentro da vagina para higiene, saúde ou para agradar parceiros sexuais) são comuns entre mulheres com HIV. A IVP aumenta o risco de desenvolver vaginose bacteriana (BV), a infecção genital mais comum associada à transmissão de infecções sexualmente transmissíveis e HIV. Este estudo testou uma intervenção piloto para reduzir IVP e BV em mulheres infectadas pelo HIV na Zâmbia. Um total de 128 mulheres infectadas pelo HIV envolvidas em IVP foram randomizadas para duas condições: padrão aprimorado de atendimento (n = 70) e experimental (n = 58). Todos os participantes receberam uma breve sessão de aconselhamento educacional sobre a descontinuação da IVP, e aqueles com BV receberam tratamento médico para BV. As mulheres na condição experimental receberam uma intervenção adicional baseada em grupo e culturalmente adaptada. Os participantes preencheram questionários avaliando fatores de risco sexuais e IVP e foram avaliados para VB usando os critérios de Nugent no início do estudo, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Zâmbia tem altas taxas de mulheres em idade reprodutiva infectadas com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A maioria (93%) pratica práticas intravaginais (aqui referidas como IVP) por limpeza interna (limpeza intravaginal) ou por inserção de produtos dentro da vagina (inserção intravaginal). IVP são práticas orientadas culturalmente associadas a um risco aumentado de transmissão do HIV e podem desempenhar um papel importante na exacerbação da epidemia de HIV na África subsaariana.

Este aplicativo propõe 1) avaliar o impacto de longo prazo de uma intervenção biocomportamental visando VP entre mulheres infectadas pelo HIV (n = 128) em Lusaka, Zâmbia, e 2) avaliar as contribuições relativas de VP e vaginose bacteriana (BV) para diminuir inflamação do trato genital e disseminação do HIV. Os objetivos do estudo abordarão o seguinte:

Objetivo 1. Desenvolver e avaliar o impacto a longo prazo de uma intervenção biocomportamental adaptada culturalmente com o objetivo de diminuir a PIV em mulheres HIV positivas e avaliar a contribuição relativa da PIV e BV para diminuir a inflamação genital e eliminação do HIV.

Objetivo 1.1. Desenvolver e avaliar o impacto a longo prazo de uma intervenção biocomportamental para diminuir a PIV.

Práticas intravaginais, como comportamentos culturais e tolerados, são difíceis de modificar. Supõe-se que uma intervenção biocomportamental culturalmente adaptada seja necessária para diminuir a PIV, e que as mulheres que participam da condição de intervenção reduzirão a PIV em comparação com mulheres em uma condição de controle pareada por tempo. Abordagem experimental: As mulheres envolvidas em IVP serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições (intervenção ou controle). O IVP será avaliado e comparado ao longo de 12 meses.

Objetivo 1.2. Comparar as taxas de VB, marcadores inflamatórios do trato genital inferior e excreção de HIV em mulheres infectadas pelo HIV envolvidas em VP com e sem VB.

Devido à estreita relação entre IVP e BV, é difícil determinar a contribuição relativa de cada um para diminuir a inflamação do trato genital e a disseminação do HIV. Supõe-se que as mulheres envolvidas em IVP com BV terão níveis semelhantes de citocinas inflamatórias do trato genital inferior e carga viral do HIV para aquelas sem BV. Abordagem experimental: Serão coletadas secreções vaginais e fluido cervicovaginal de mulheres envolvidas em IVP. A presença de VB, citocinas inflamatórias (IL-6 e IL-8) e RNA do HIV serão determinadas pelas técnicas de coloração de Gram, ELISA e PCR, respectivamente, e comparadas em mulheres que praticam IVP com e sem VB.

Objetivo 1.3. Comparar VB, marcadores inflamatórios genitais mais baixos e excreção de HIV em mulheres soropositivas participantes da intervenção versus condição de controle.

As intervenções para diminuir a IVP têm o objetivo de reduzir a VB e os resultados adversos de saúde associados. Supõe-se que a intervenção biocomportamental diminuirá a VB, diminuirá a inflamação do trato genital e a disseminação do HIV. Abordagem experimental: As avaliações laboratoriais usadas para o Objetivo 1.2 serão repetidas e comparadas na linha de base, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres recrutadas
  • Viver com infecção pelo HIV-1
  • Ter idade mínima de 18 anos,
  • Recebendo terapia antirretroviral
  • práticas intravaginais
  • Relações sexuais vaginais com homens no mês anterior à inscrição
  • Viver na área metropolitana de Lusaka

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Estar em contracepção hormonal
  • Ter um dispositivo intrauterino (DIU) colocado para evitar o potencial de alterações induzidas nas citocinas inflamatórias na mucosa genital devido à contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Condição experimental
A intervenção WASH (Saúde Sexual e Feminina) incluiu os elementos do padrão aprimorado de condição de atendimento e, além disso, uma intervenção culturalmente adaptada e baseada em grupo para melhorar a aceitação das recomendações. Os facilitadores abordaram um manual de intervenção sobre os riscos associados à IVP, sintomas de infecções vaginais, saúde vaginal, experiência das mulheres com métodos alternativos de cuidados vaginais e comunicação com parceiros sobre saúde vaginal e os riscos associados à IVP.
O WASH foi uma sessão em grupo de 45 minutos sobre saúde vaginal e práticas vaginais saudáveis, liderada por dois facilitadores treinados. As sessões abordaram temas relacionados com práticas vaginais e os potenciais danos das práticas vaginais.
Outros nomes:
  • LAVAR
OUTRO: Padrão Aprimorado de Atendimento
Este estudo forneceu uma condição de comparação "padrão aprimorado de atendimento" (SOC+), que consiste em exame do trato genital, coleta de esfregaço vaginal com coloração de Gram de secreções vaginais, diagnóstico de VB usando os critérios de Nugent e fornecimento de medicação (metronidazol oral) dentro de 48 horas após o exame em mulheres com pontuação Nugent de 7-10, independentemente da presença de sintomas. Além disso, no início do estudo, os participantes receberam uma sessão de educação individual sobre o risco de se envolver em IVP, conselhos para descontinuar IVP e dicas para higiene vaginal saudável, enfatizando evitar IVP e sugerindo substituir IVP por limpeza vaginal externa.
A condição de "padrão aprimorado de atendimento" (SOC+) recebeu um exame do trato genital, coleta de esfregaço vaginal com coloração de Gram de secreções vaginais, diagnóstico de VB e medicação conforme necessário. No início, os participantes receberam uma sessão de educação individual sobre o risco de se envolver em IVP e dicas sobre como descontinuar o IVP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas vaginais
Prazo: 12 meses
Informações sobre práticas intravaginais foram coletadas por meio de um questionário adaptado culturalmente avaliando produtos específicos usados ​​para IVP. As questões para avaliar o uso do produto no mês anterior utilizaram uma opção de resposta dicotômica: uso do produto (1 = sim, 0 = não).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível no PI mediante solicitação.

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Sexual e Feminina [WASH]

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