- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134924
Práticas vaginais em mulheres positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Zâmbia, uma intervenção biocomportamental "WASH-2"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Zâmbia tem altas taxas de mulheres em idade reprodutiva infectadas com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A maioria (93%) pratica práticas intravaginais (aqui referidas como IVP) por limpeza interna (limpeza intravaginal) ou por inserção de produtos dentro da vagina (inserção intravaginal). IVP são práticas orientadas culturalmente associadas a um risco aumentado de transmissão do HIV e podem desempenhar um papel importante na exacerbação da epidemia de HIV na África subsaariana.
Este aplicativo propõe 1) avaliar o impacto de longo prazo de uma intervenção biocomportamental visando VP entre mulheres infectadas pelo HIV (n = 128) em Lusaka, Zâmbia, e 2) avaliar as contribuições relativas de VP e vaginose bacteriana (BV) para diminuir inflamação do trato genital e disseminação do HIV. Os objetivos do estudo abordarão o seguinte:
Objetivo 1. Desenvolver e avaliar o impacto a longo prazo de uma intervenção biocomportamental adaptada culturalmente com o objetivo de diminuir a PIV em mulheres HIV positivas e avaliar a contribuição relativa da PIV e BV para diminuir a inflamação genital e eliminação do HIV.
Objetivo 1.1. Desenvolver e avaliar o impacto a longo prazo de uma intervenção biocomportamental para diminuir a PIV.
Práticas intravaginais, como comportamentos culturais e tolerados, são difíceis de modificar. Supõe-se que uma intervenção biocomportamental culturalmente adaptada seja necessária para diminuir a PIV, e que as mulheres que participam da condição de intervenção reduzirão a PIV em comparação com mulheres em uma condição de controle pareada por tempo. Abordagem experimental: As mulheres envolvidas em IVP serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições (intervenção ou controle). O IVP será avaliado e comparado ao longo de 12 meses.
Objetivo 1.2. Comparar as taxas de VB, marcadores inflamatórios do trato genital inferior e excreção de HIV em mulheres infectadas pelo HIV envolvidas em VP com e sem VB.
Devido à estreita relação entre IVP e BV, é difícil determinar a contribuição relativa de cada um para diminuir a inflamação do trato genital e a disseminação do HIV. Supõe-se que as mulheres envolvidas em IVP com BV terão níveis semelhantes de citocinas inflamatórias do trato genital inferior e carga viral do HIV para aquelas sem BV. Abordagem experimental: Serão coletadas secreções vaginais e fluido cervicovaginal de mulheres envolvidas em IVP. A presença de VB, citocinas inflamatórias (IL-6 e IL-8) e RNA do HIV serão determinadas pelas técnicas de coloração de Gram, ELISA e PCR, respectivamente, e comparadas em mulheres que praticam IVP com e sem VB.
Objetivo 1.3. Comparar VB, marcadores inflamatórios genitais mais baixos e excreção de HIV em mulheres soropositivas participantes da intervenção versus condição de controle.
As intervenções para diminuir a IVP têm o objetivo de reduzir a VB e os resultados adversos de saúde associados. Supõe-se que a intervenção biocomportamental diminuirá a VB, diminuirá a inflamação do trato genital e a disseminação do HIV. Abordagem experimental: As avaliações laboratoriais usadas para o Objetivo 1.2 serão repetidas e comparadas na linha de base, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres recrutadas
- Viver com infecção pelo HIV-1
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Recebendo terapia antirretroviral
- práticas intravaginais
- Relações sexuais vaginais com homens no mês anterior à inscrição
- Viver na área metropolitana de Lusaka
Critério de exclusão:
- Grávida
- Estar em contracepção hormonal
- Ter um dispositivo intrauterino (DIU) colocado para evitar o potencial de alterações induzidas nas citocinas inflamatórias na mucosa genital devido à contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição experimental
A intervenção WASH (Saúde Sexual e Feminina) incluiu os elementos do padrão aprimorado de condição de atendimento e, além disso, uma intervenção culturalmente adaptada e baseada em grupo para melhorar a aceitação das recomendações.
Os facilitadores abordaram um manual de intervenção sobre os riscos associados à IVP, sintomas de infecções vaginais, saúde vaginal, experiência das mulheres com métodos alternativos de cuidados vaginais e comunicação com parceiros sobre saúde vaginal e os riscos associados à IVP.
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O WASH foi uma sessão em grupo de 45 minutos sobre saúde vaginal e práticas vaginais saudáveis, liderada por dois facilitadores treinados.
As sessões abordaram temas relacionados com práticas vaginais e os potenciais danos das práticas vaginais.
Outros nomes:
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OUTRO: Padrão Aprimorado de Atendimento
Este estudo forneceu uma condição de comparação "padrão aprimorado de atendimento" (SOC+), que consiste em exame do trato genital, coleta de esfregaço vaginal com coloração de Gram de secreções vaginais, diagnóstico de VB usando os critérios de Nugent e fornecimento de medicação (metronidazol oral) dentro de 48 horas após o exame em mulheres com pontuação Nugent de 7-10, independentemente da presença de sintomas.
Além disso, no início do estudo, os participantes receberam uma sessão de educação individual sobre o risco de se envolver em IVP, conselhos para descontinuar IVP e dicas para higiene vaginal saudável, enfatizando evitar IVP e sugerindo substituir IVP por limpeza vaginal externa.
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A condição de "padrão aprimorado de atendimento" (SOC+) recebeu um exame do trato genital, coleta de esfregaço vaginal com coloração de Gram de secreções vaginais, diagnóstico de VB e medicação conforme necessário.
No início, os participantes receberam uma sessão de educação individual sobre o risco de se envolver em IVP e dicas sobre como descontinuar o IVP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas vaginais
Prazo: 12 meses
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Informações sobre práticas intravaginais foram coletadas por meio de um questionário adaptado culturalmente avaliando produtos específicos usados para IVP.
As questões para avaliar o uso do produto no mês anterior utilizaram uma opção de resposta dicotômica: uso do produto (1 = sim, 0 = não).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Vírus Lento
- Vaginite
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soropositividade para HIV
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- 20120418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Saúde Sexual e Feminina [WASH]
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