- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134924
Vaginal praksis i humant immunsviktvirus (HIV) positive kvinner i Zambia, en bio-atferdsintervensjon "WASH-2"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Zambia har høye forekomster av kvinner i fertil alder som er infisert med Human Immune Deficiency Virus (HIV). Flertallet (93%) driver med intravaginal praksis (her referert til som IVP) ved intern rensing (intravaginal rensing) eller ved å sette inn produkter inne i skjeden (intravaginal innføring). IVP er kulturdrevet praksis assosiert med økt risiko for HIV-overføring og kan spille en viktig rolle i å forverre HIV-epidemien i Afrika sør for Sahara.
Denne søknaden foreslår å 1) evaluere den langsiktige virkningen av en bioatferdsintervensjon rettet mot VP blant HIV-infiserte kvinner (n=128) i Lusaka, Zambia, og 2) vurdere de relative bidragene til VP og bakteriell vaginose (BV) for å redusere kjønnsorganbetennelse og hiv-utsletting. Studiemål vil ta for seg følgende:
Mål 1. Å utvikle og evaluere den langsiktige effekten av en kulturelt skreddersydd bioatferdsintervensjon med sikte på å redusere IVP hos HIV-positive kvinner og evaluere det relative bidraget til IVP og BV til å redusere kjønnsbetennelse og utskillelse av HIV.
Mål 1.1. Å utvikle og evaluere den langsiktige effekten av en bio-atferdsintervensjon for å redusere IVP.
Intravaginal praksis, som kulturdrevet og akseptert atferd, er vanskelig å endre. Det er en hypotese om at en kulturelt tilpasset bioatferdsintervensjon er nødvendig for å redusere IVP, og at kvinner som deltar i intervensjonstilstanden vil redusere IVP sammenlignet med kvinner i en tidstilpasset kontrolltilstand. Eksperimentell tilnærming: Kvinner som deltar i IVP vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander (intervensjon eller kontroll). IVP vil bli evaluert og sammenlignet over 12 måneder.
Mål 1.2. For å sammenligne frekvensen av BV, inflammatoriske markører i nedre kjønnsorganer og HIV-utløsning hos HIV-infiserte kvinner som engasjerer seg i VP med og uten BV.
På grunn av det nære forholdet mellom IVP og BV, er det vanskelig å bestemme det relative bidraget til hver av dem til lavere kjønnsorganbetennelse og HIV-utsletting. Det antas at kvinner som deltar i IVP med BV vil ha lignende nivåer av inflammatoriske cytokiner i nedre kjønnsorganer og HIV-viral belastning som de uten BV. Eksperimentell tilnærming: Vaginale sekreter og cervicovaginal væske vil bli samlet inn fra kvinner som deltar i IVP. Tilstedeværelsen av BV, inflammatoriske cytokiner (IL-6 og IL-8) og HIV-RNA vil bli bestemt ved henholdsvis gramfarging, ELISA og PCR-teknikker, og sammenlignet hos kvinner som engasjerer seg i IVP med og uten BV.
Mål 1.3. For å sammenligne BV, lavere genitale inflammatoriske markører og utskillelse av HIV hos HIV-seropositive kvinner som deltar i intervensjonen versus kontrolltilstand.
Intervensjoner for å redusere IVP har som mål å redusere BV og tilhørende uønskede helseutfall. Det er antatt at bioatferdsintervensjonen vil redusere BV, nedre kjønnsorganbetennelse og HIV-utsletting. Eksperimentell tilnærming: Laboratorievurderinger brukt for mål 1.2 vil bli gjentatt og sammenlignet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner rekruttert
- Å leve med HIV-1-infeksjon
- Minst 18 år,
- Mottar antiretroviral terapi
- Intravaginal praksis
- Vaginalt samleie med menn i måneden før innmelding
- Bor i Lusaka hovedstadsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Går på hormonell prevensjon
- Å ha en intrauterin enhet (IUD) på plass for å unngå potensialet for induserte endringer i inflammatoriske cytokiner i kjønnsslimhinnen på grunn av prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tilstand
WASH-intervensjonen (Women's and Sexual Health) inkluderte elementene i den forbedrede standarden på omsorgstilstanden og i tillegg en gruppebasert, kulturelt tilpasset intervensjon for å forbedre opptaket av anbefalingene.
Tilretteleggere dekket en intervensjonsmanual om risiko forbundet med IVP, symptomer på vaginale infeksjoner, vaginal helse, kvinners erfaring med alternative metoder for vaginal pleie, og kommunikasjon med partnere om vaginal helse og risiko forbundet med IVP.
|
WASH var en gruppebasert, 45-minutters gruppeøkt om vaginal helse og sunn vaginal praksis ledet av to trente tilretteleggere.
Øktene dekket emner relatert til vaginal praksis og potensiell skade ved vaginal praksis.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Enhanced Standard of Care
Denne studien ga en "enhanced standard of care" (SOC+) sammenligningstilstand, bestående av en kjønnskanalundersøkelse, innsamling av en vaginal vattpinne med gramfarge av vaginale sekreter, diagnose av BV ved bruk av Nugent-kriteriene og tilførsel av medisiner (oral metronidazol) innen 48 timer etter undersøkelsen hos kvinner med Nugent-score på 7-10, uavhengig av tilstedeværelse av symptomer.
I tillegg fikk deltakerne ved baseline en individuell opplæringsøkt om risikoen for å delta i IVP, råd om å avbryte IVP og tips for sunn vaginal hygiene, med vekt på å unngå IVP og foreslå å erstatte IVP med ekstern vaginal rens.
|
Tilstanden "Enhanced Standard of Care" (SOC+) fikk en kjønnsorganundersøkelse, innsamling av en vaginal vattpinne med gramfarge av vaginale sekreter, diagnose av BV og medisinering etter behov.
Ved baseline fikk deltakerne en individuell opplæringsøkt om risikoen for å delta i IVP og tips om å avbryte IVP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om intravaginal praksis ble samlet inn ved hjelp av et kulturelt skreddersydd spørreskjema som vurderer spesifikke produkter brukt for IVP.
Spørsmål for å vurdere produktbruk den foregående måneden brukte et todelt svaralternativ: produktbruk (1 = ja, 0 = nei).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Langsomme virussykdommer
- Vaginitt
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- HIV seropositivitet
- Vaginale sykdommer
- Vaginose, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- 20120418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinners og seksuelle helse [WASH]
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesFullførtStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | Sex uten kondom | Alkohol og narkotikabruk | Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) | Vold og offer | Tilgang og kobling til helsetjenester | UtdanningsfremgangSør-Afrika
-
RTI InternationalKheth'ImpiloFullførtHIV | StoffmisbrukForente stater, Sør-Afrika
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationFullførtOvergangsalder | Psykologisk stress | Menopauserelaterte tilstanderIndia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaFullført
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreFullførtHIV-forebyggingSør-Afrika
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekrutteringOvervekt | Preeklampsi | Svangerskapsdiabetes | SvangerskapshypertensjonForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaFullført