Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal praksis i humant immunsviktvirus (HIV) positive kvinner i Zambia, en bio-atferdsintervensjon "WASH-2"

28. april 2017 oppdatert av: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginal praksis (IVP) (rensing eller introduksjon av produkter inne i skjeden for hygiene, helse eller for å tilfredsstille seksuelle partnere) er vanlig blant kvinner med HIV. IVP øker risikoen for å utvikle bakteriell vaginose (BV), den vanligste kjønnsinfeksjonen forbundet med overføring av seksuelt overførbare infeksjoner og HIV. Denne studien testet en pilotintervensjon for å redusere IVP og BV hos HIV-infiserte kvinner i Zambia. Totalt 128 HIV-infiserte kvinner som engasjerte seg i IVP ble randomisert til to tilstander: økt standard for omsorg (n = 70) og eksperimentell (n = 58). Alle deltakerne fikk en kort pedagogisk veiledningsøkt ved seponering av IVP, og de med BV ble gitt medisinsk behandling for BV. Kvinner i den eksperimentelle tilstanden fikk en ekstra gruppebasert, kulturelt tilpasset intervensjon. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer som vurderte seksuelle risikofaktorer og IVP og ble vurdert for BV ved å bruke Nugent-kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Zambia har høye forekomster av kvinner i fertil alder som er infisert med Human Immune Deficiency Virus (HIV). Flertallet (93%) driver med intravaginal praksis (her referert til som IVP) ved intern rensing (intravaginal rensing) eller ved å sette inn produkter inne i skjeden (intravaginal innføring). IVP er kulturdrevet praksis assosiert med økt risiko for HIV-overføring og kan spille en viktig rolle i å forverre HIV-epidemien i Afrika sør for Sahara.

Denne søknaden foreslår å 1) evaluere den langsiktige virkningen av en bioatferdsintervensjon rettet mot VP blant HIV-infiserte kvinner (n=128) i Lusaka, Zambia, og 2) vurdere de relative bidragene til VP og bakteriell vaginose (BV) for å redusere kjønnsorganbetennelse og hiv-utsletting. Studiemål vil ta for seg følgende:

Mål 1. Å utvikle og evaluere den langsiktige effekten av en kulturelt skreddersydd bioatferdsintervensjon med sikte på å redusere IVP hos HIV-positive kvinner og evaluere det relative bidraget til IVP og BV til å redusere kjønnsbetennelse og utskillelse av HIV.

Mål 1.1. Å utvikle og evaluere den langsiktige effekten av en bio-atferdsintervensjon for å redusere IVP.

Intravaginal praksis, som kulturdrevet og akseptert atferd, er vanskelig å endre. Det er en hypotese om at en kulturelt tilpasset bioatferdsintervensjon er nødvendig for å redusere IVP, og at kvinner som deltar i intervensjonstilstanden vil redusere IVP sammenlignet med kvinner i en tidstilpasset kontrolltilstand. Eksperimentell tilnærming: Kvinner som deltar i IVP vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander (intervensjon eller kontroll). IVP vil bli evaluert og sammenlignet over 12 måneder.

Mål 1.2. For å sammenligne frekvensen av BV, inflammatoriske markører i nedre kjønnsorganer og HIV-utløsning hos HIV-infiserte kvinner som engasjerer seg i VP med og uten BV.

På grunn av det nære forholdet mellom IVP og BV, er det vanskelig å bestemme det relative bidraget til hver av dem til lavere kjønnsorganbetennelse og HIV-utsletting. Det antas at kvinner som deltar i IVP med BV vil ha lignende nivåer av inflammatoriske cytokiner i nedre kjønnsorganer og HIV-viral belastning som de uten BV. Eksperimentell tilnærming: Vaginale sekreter og cervicovaginal væske vil bli samlet inn fra kvinner som deltar i IVP. Tilstedeværelsen av BV, inflammatoriske cytokiner (IL-6 og IL-8) og HIV-RNA vil bli bestemt ved henholdsvis gramfarging, ELISA og PCR-teknikker, og sammenlignet hos kvinner som engasjerer seg i IVP med og uten BV.

Mål 1.3. For å sammenligne BV, lavere genitale inflammatoriske markører og utskillelse av HIV hos HIV-seropositive kvinner som deltar i intervensjonen versus kontrolltilstand.

Intervensjoner for å redusere IVP har som mål å redusere BV og tilhørende uønskede helseutfall. Det er antatt at bioatferdsintervensjonen vil redusere BV, nedre kjønnsorganbetennelse og HIV-utsletting. Eksperimentell tilnærming: Laboratorievurderinger brukt for mål 1.2 vil bli gjentatt og sammenlignet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rekruttert
  • Å leve med HIV-1-infeksjon
  • Minst 18 år,
  • Mottar antiretroviral terapi
  • Intravaginal praksis
  • Vaginalt samleie med menn i måneden før innmelding
  • Bor i Lusaka hovedstadsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Går på hormonell prevensjon
  • Å ha en intrauterin enhet (IUD) på plass for å unngå potensialet for induserte endringer i inflammatoriske cytokiner i kjønnsslimhinnen på grunn av prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tilstand
WASH-intervensjonen (Women's and Sexual Health) inkluderte elementene i den forbedrede standarden på omsorgstilstanden og i tillegg en gruppebasert, kulturelt tilpasset intervensjon for å forbedre opptaket av anbefalingene. Tilretteleggere dekket en intervensjonsmanual om risiko forbundet med IVP, symptomer på vaginale infeksjoner, vaginal helse, kvinners erfaring med alternative metoder for vaginal pleie, og kommunikasjon med partnere om vaginal helse og risiko forbundet med IVP.
WASH var en gruppebasert, 45-minutters gruppeøkt om vaginal helse og sunn vaginal praksis ledet av to trente tilretteleggere. Øktene dekket emner relatert til vaginal praksis og potensiell skade ved vaginal praksis.
Andre navn:
  • VASK
ANNEN: Enhanced Standard of Care
Denne studien ga en "enhanced standard of care" (SOC+) sammenligningstilstand, bestående av en kjønnskanalundersøkelse, innsamling av en vaginal vattpinne med gramfarge av vaginale sekreter, diagnose av BV ved bruk av Nugent-kriteriene og tilførsel av medisiner (oral metronidazol) innen 48 timer etter undersøkelsen hos kvinner med Nugent-score på 7-10, uavhengig av tilstedeværelse av symptomer. I tillegg fikk deltakerne ved baseline en individuell opplæringsøkt om risikoen for å delta i IVP, råd om å avbryte IVP og tips for sunn vaginal hygiene, med vekt på å unngå IVP og foreslå å erstatte IVP med ekstern vaginal rens.
Tilstanden "Enhanced Standard of Care" (SOC+) fikk en kjønnsorganundersøkelse, innsamling av en vaginal vattpinne med gramfarge av vaginale sekreter, diagnose av BV og medisinering etter behov. Ved baseline fikk deltakerne en individuell opplæringsøkt om risikoen for å delta i IVP og tips om å avbryte IVP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal praksis
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon om intravaginal praksis ble samlet inn ved hjelp av et kulturelt skreddersydd spørreskjema som vurderer spesifikke produkter brukt for IVP. Spørsmål for å vurdere produktbruk den foregående måneden brukte et todelt svaralternativ: produktbruk (1 = ja, 0 = nei).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig fra PI på forespørsel.

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinners og seksuelle helse [WASH]

Abonnere