Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi gyakorlatok humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív nőknél Zambiában, a "WASH-2" bio-viselkedési beavatkozás

2017. április 28. frissítette: Maria Alcaide, University of Miami
A HIV-fertőzött nők körében gyakoriak az intravaginális gyakorlatok (IVP) (a hüvelybe történő tisztítás vagy termékek bevezetése a higiénia, az egészség vagy a szexuális partnerek kedvéért). Az IVP növeli a bakteriális vaginózis (BV) kialakulásának kockázatát, amely a szexuális úton terjedő fertőzések és a HIV átvitelével kapcsolatos leggyakoribb genitális fertőzés. Ez a tanulmány egy kísérleti beavatkozást tesztelt az IVP és a BV csökkentésére HIV-fertőzött nőknél Zambiában. Összesen 128 HIV-fertőzött nőt, akik részt vettek az IVP-ben, randomizáltak két állapotba: magasabb szintű ellátás (n = 70) és kísérleti (n = 58). Minden résztvevő kapott egy rövid oktatási tanácsadást az IVP abbahagyásáról, és a BV-ben szenvedőknek orvosi kezelésben részesültek a BV miatt. A kísérleti állapotban lévő nők további csoportalapú, kulturálisan testreszabott beavatkozást kaptak. A résztvevők a szexuális kockázati tényezőket és az IVP-t értékelő kérdőíveket töltöttek ki, és a BV-t Nugent-kritériumok alapján értékelték ki a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Zambiában magas az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött fogamzóképes korú nők aránya. A legtöbb (93%) intravaginális gyakorlatot (itt IVP-t) végez belső tisztítással (intravaginális tisztítás) vagy termékek hüvelybe történő behelyezésével (intravaginális behelyezés). Az IVP kulturálisan vezérelt gyakorlatok, amelyek a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával járnak, és fontos szerepet játszhatnak a HIV-járvány súlyosbításában a szubszaharai Afrikában.

Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy 1) értékelje a VP-t célzó bioviselkedési beavatkozás hosszú távú hatását a HIV-fertőzött nők körében (n=128) Lusakában, Zambiában, és 2) értékelje a VP és a bakteriális vaginosis (BV) relatív hozzájárulását a csökkentéshez. a genitális traktus gyulladása és a HIV-fertőzés. A tanulmány céljai a következőkre irányulnak:

1. cél. Kulturálisan testreszabott bio-viselkedési beavatkozás hosszú távú hatásának kidolgozása és értékelése, amelynek célja az IVP csökkentése HIV-pozitív nőkben, valamint az IVP és a BV relatív hozzájárulása a nemi szervek gyulladásának és a HIV leválásának csökkentéséhez.

Cél 1.1. Az IVP csökkentését célzó bio-viselkedési beavatkozás hosszú távú hatásának kidolgozása és értékelése.

Az intravaginális gyakorlatokat, mint a kulturálisan vezérelt és elnéző magatartásokat nehéz módosítani. Feltételezhető, hogy az IVP csökkentéséhez kulturálisan testreszabott bio-viselkedési beavatkozásra van szükség, és hogy az intervenciós állapotban részt vevő nők csökkentik az IVP-t az idővel megegyező kontrollállapotú nőkhöz képest. Kísérleti megközelítés: Az IVP-ben részt vevő nőket véletlenszerűen besorolják két feltétel (beavatkozás vagy kontroll) valamelyikébe. Az IVP-t 12 hónapon keresztül értékelik és hasonlítják össze.

Cél 1.2. A BV, az alsó genitális traktus gyulladásos markereinek és a HIV-leválás arányának összehasonlítása HIV-fertőzött nőknél, akik VP-t végeznek BV-vel és anélkül.

Az IVP és a BV közötti szoros kapcsolat miatt nehéz meghatározni mindegyikük relatív hozzájárulását az alacsonyabb genitális traktus gyulladásához és a HIV elszaporodásához. Feltételezhető, hogy a BV-vel rendelkező IVP-ben részt vevő nőknél az alsó genitális traktus gyulladásos citokinek szintje és a HIV-vírus terhelése hasonló lesz, mint a BV-vel nem rendelkező nőknek. Kísérleti megközelítés: A hüvelyváladékot és a cervicovaginális folyadékot az IVP-ben részt vevő nőktől gyűjtik. A BV, a gyulladásos citokinek (IL-6 és IL-8) és a HIV RNS jelenlétét Gram-festéssel, ELISA- és PCR-technikákkal határozzák meg, és összehasonlítják azoknál a nőknél, akik részt vesznek az IVP-ben BV-vel és anélkül.

Cél 1.3. A BV, az alacsonyabb genitális gyulladásos markerek és a HIV-leválás összehasonlítása a beavatkozásban részt vevő HIV szeropozitív nőknél a kontroll állapottal.

Az IVP csökkentését célzó beavatkozások célja a BV és a kapcsolódó káros egészségügyi következmények csökkentése. Feltételezhető, hogy a bio-viselkedési beavatkozás csökkenti a BV-t, csökkenti a genitális traktus gyulladását és a HIV-fertőzést. Kísérleti megközelítés: Az 1.2. célhoz használt laboratóriumi értékeléseket megismétlik és összehasonlítják az alapvonalon, 6 és 12 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőket toboroztak
  • HIV-1 fertőzéssel élni
  • Legalább 18 éves,
  • Antiretrovirális terápia fogadása
  • Intravaginális gyakorlatok
  • Hüvelyi közösülés férfiakkal a beiratkozást megelőző hónapban
  • Lusaka nagyvárosi területen él

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Hormonális fogamzásgátlást szedni
  • Egy méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazása a fogamzásgátlás miatt a nemi szervek nyálkahártyájának gyulladásos citokinek változásának elkerülésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti állapot
A WASH (Women's and Sexual Health) beavatkozás magában foglalta a magasabb színvonalú ellátási feltétel elemeit, valamint egy csoportos, kulturálisan testreszabott beavatkozást az ajánlások átvételének fokozása érdekében. A segítők foglalkoztak egy beavatkozási kézikönyvvel az IVP-vel kapcsolatos kockázatokról, a hüvelyfertőzések tüneteiről, a hüvely egészségéről, a nők tapasztalatairól a hüvelyápolás alternatív módszereiről, valamint a partnerekkel folytatott kommunikációról a hüvely egészségéről és az IVP-vel kapcsolatos kockázatokról.
Viselkedési: Nők és szexuális egészség [WASH]
A WASH egy csoportos, 45 perces csoportos foglalkozás a hüvely egészségéről és az egészséges hüvelyi gyakorlatokról, amelyet két képzett facilitátor vezetett. A foglalkozásokon a hüvelyi gyakorlatokkal és a hüvelyi gyakorlatok lehetséges ártalmaival kapcsolatos témákról volt szó.
Más nevek:
  • MOSÁS
EGYÉB: Fokozott gondozási színvonal
Ez a tanulmány egy „továbbfejlesztett standard ellátás” (SOC+) összehasonlító feltételt biztosított, amely a nemi szervek vizsgálatából, a hüvelyváladék grammos foltosságú hüvelyi tampon gyűjtéséből, a BV diagnosztizálásából a Nugent kritériumok alapján és a gyógyszeres kezelésből (orális metronidazol) állt. a vizsgálatot követő 48 órán belül 7-10 Nugent-pontszámú nőknél, függetlenül a tünetek jelenlététől. Ezen túlmenően a résztvevők kiinduláskor egyéni oktatást kaptak az IVP-ben való részvétel kockázatáról, tanácsot kaptak az IVP abbahagyására vonatkozóan, valamint tippeket kaptak az egészséges hüvelyhigiéniához, hangsúlyozva az IVP elkerülését, és azt javasolva, hogy az IVP-t külső hüvelytisztítással helyettesítsék.
Viselkedési: Fokozott gondozási színvonal
A "fokozott ellátási színvonal" (SOC+) állapotában nemi szervek vizsgálatát, hüvelyváladék grammos foltot tartalmazó hüvelyi tampon gyűjtését, BV diagnózisát és szükség szerint gyógyszeres kezelést végeztek. Kezdetben a résztvevők egyéni oktatást kaptak az IVP-ben való részvétel kockázatáról, és tippeket kaptak az IVP abbahagyásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi gyakorlatok
Időkeret: 12 hónap
Az intravaginális gyakorlatokkal kapcsolatos információkat egy kultúrára szabott kérdőív segítségével gyűjtöttük össze, amely az IVP-hez használt specifikus termékeket értékelte. Az előző hónap termékhasználatát értékelő kérdések dichotóm válaszlehetőséget használtak: termékhasználat (1 = igen, 0 = nem).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre a PI-től beszerezhető.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaginosis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Nők és szexuális egészség [WASH]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel