- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134924
Pratiques vaginales chez les femmes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Zambie, une intervention bio-comportementale "WASH-2"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Zambie a des taux élevés de femmes en âge de procréer infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La majorité (93%) s'adonnent à des pratiques intravaginales (ici appelées IVP) par nettoyage interne (nettoyage intravaginal) ou en insérant des produits à l'intérieur du vagin (insertion intravaginale). Les IVP sont des pratiques culturelles associées à un risque accru de transmission du VIH et peuvent jouer un rôle important dans l'exacerbation de l'épidémie de VIH en Afrique subsaharienne.
Cette application propose 1) d'évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale ciblant la VP chez les femmes infectées par le VIH (n = 128) à Lusaka, en Zambie, et 2) d'évaluer les contributions relatives de la VP et de la vaginose bactérienne (VB) pour réduire inflammation des voies génitales et excrétion du VIH. Les objectifs de l'étude porteront sur les points suivants :
Objectif 1. Développer et évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale culturellement adaptée visant à réduire la PIV chez les femmes séropositives et évaluer la contribution relative de la PVI et de la VB à la réduction de l'inflammation génitale et de l'excrétion du VIH.
Objectif 1.1. Développer et évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale pour diminuer la PVI.
Les pratiques intra-vaginales, en tant que comportements induits et tolérés par la culture, sont difficiles à modifier. On suppose qu'une intervention bio-comportementale adaptée à la culture est nécessaire pour réduire la PIV, et que les femmes participant à la condition d'intervention réduiront la PIV par rapport aux femmes dans une condition de contrôle appariée dans le temps. Approche expérimentale : les femmes engagées dans la PIV seront assignées au hasard à l'une des deux conditions (intervention ou contrôle). IVP sera évalué et comparé sur 12 mois.
Objectif 1.2. Comparer les taux de VB, les marqueurs inflammatoires des voies génitales inférieures et l'excrétion du VIH chez les femmes infectées par le VIH qui pratiquent la VP avec et sans VB.
En raison de la relation étroite entre IVP et BV, il est difficile de déterminer la contribution relative de chacun à la réduction de l'inflammation des voies génitales et de l'excrétion du VIH. On suppose que les femmes engagées dans la PIV avec BV auront des niveaux similaires de cytokines inflammatoires des voies génitales inférieures et de charge virale du VIH à celles sans BV. Approche expérimentale : Les sécrétions vaginales et le liquide cervico-vaginal seront prélevés chez les femmes pratiquant la PIV. La présence de BV, de cytokines inflammatoires (IL-6 et IL-8) et d'ARN du VIH sera déterminée respectivement par des techniques de coloration de Gram, ELISA et PCR, et comparée chez les femmes qui pratiquent la PIV avec et sans BV.
Objectif 1.3. Comparer la VB, les marqueurs inflammatoires génitaux inférieurs et l'excrétion du VIH chez les femmes séropositives participant à l'intervention par rapport à la condition de contrôle.
Les interventions visant à réduire la PIV ont pour objectif de réduire la VB et les effets néfastes sur la santé qui y sont associés. On suppose que l'intervention bio-comportementale réduira la VB, l'inflammation des voies génitales inférieures et l'excrétion du VIH. Approche expérimentale : les évaluations de laboratoire utilisées pour l'objectif 1.2 seront répétées et comparées au départ, à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes recrutées
- Vivre avec le VIH-1
- Avoir au moins 18 ans,
- Recevoir un traitement antirétroviral
- Pratiques intravaginales
- Rapports sexuels vaginaux avec des hommes dans le mois précédant l'inscription
- Vivre dans la zone métropolitaine de Lusaka
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Être sous contraception hormonale
- Avoir un dispositif intra-utérin (DIU) en place pour éviter le potentiel de changements induits dans les cytokines inflammatoires de la muqueuse génitale en raison de la contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Condition expérimentale
L'intervention WASH (femmes et santé sexuelle) incluait les éléments de la norme de soins améliorée et, en outre, une intervention de groupe adaptée à la culture pour améliorer l'adoption des recommandations.
Les animateurs ont couvert un manuel d'intervention sur les risques associés à la PIV, les symptômes des infections vaginales, la santé vaginale, l'expérience des femmes avec des méthodes alternatives de soins vaginaux et la communication avec les partenaires sur la santé vaginale et les risques associés à la PIV.
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Le WASH était une séance de groupe de 45 minutes sur la santé vaginale et les pratiques vaginales saines dirigée par deux animateurs formés.
Les séances ont couvert des sujets liés aux pratiques vaginales et aux dommages potentiels des pratiques vaginales.
Autres noms:
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AUTRE: Norme de soins améliorée
Cette étude a fourni une condition de comparaison "norme de soins améliorée" (SOC +), consistant en un examen des voies génitales, la collecte d'un écouvillon vaginal avec coloration de Gram des sécrétions vaginales, le diagnostic de VB en utilisant les critères de Nugent et la fourniture de médicaments (métronidazole oral) dans les 48 heures suivant l'examen chez les femmes ayant un score de Nugent de 7 à 10, indépendamment de la présence de symptômes.
De plus, au départ, les participantes ont reçu une séance d'éducation individuelle sur le risque de s'engager dans l'IVP, des conseils pour interrompre l'IVP et des conseils pour une hygiène vaginale saine, mettant l'accent sur l'évitement de l'IVP et suggérant de remplacer l'IVP par un nettoyage vaginal externe.
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La condition de "norme de soins améliorée" (SOC+) a reçu un examen des voies génitales, la collecte d'un écouvillon vaginal avec une coloration de Gram des sécrétions vaginales, un diagnostic de VB et des médicaments au besoin.
Au départ, les participants ont reçu une séance d'éducation individuelle sur le risque de s'engager dans l'IVP et des conseils sur l'arrêt de l'IVP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques vaginales
Délai: 12 mois
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Des informations sur les pratiques intravaginales ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire adapté à la culture évaluant les produits spécifiques utilisés pour la PIV.
Les questions visant à évaluer l'utilisation du produit au cours du mois précédent utilisaient une option de réponse dichotomique : utilisation du produit (1 = oui, 0 = non).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies à virus lents
- Vaginite
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Séropositivité VIH
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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