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Pratiques vaginales chez les femmes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Zambie, une intervention bio-comportementale "WASH-2"

28 avril 2017 mis à jour par: Maria Alcaide, University of Miami
Les pratiques intravaginales (PIV) (nettoyage ou introduction de produits à l'intérieur du vagin pour l'hygiène, la santé ou pour plaire aux partenaires sexuels) sont courantes chez les femmes vivant avec le VIH. L'IVP augmente le risque de développer une vaginose bactérienne (VB), l'infection génitale la plus courante associée à la transmission d'infections sexuellement transmissibles et du VIH. Cette étude a testé une intervention pilote pour réduire la PIV et la VB chez les femmes infectées par le VIH en Zambie. Un total de 128 femmes infectées par le VIH engagées dans la PIV ont été randomisées dans deux conditions : soins standard améliorés (n = 70) et expérimental (n = 58). Tous les participants ont reçu une brève séance de conseil éducatif sur l'arrêt de l'IVP, et ceux avec BV, ont reçu un traitement médical pour BV. Les femmes dans la condition expérimentale ont reçu une intervention supplémentaire basée sur le groupe et adaptée à la culture. Les participants ont rempli des questionnaires évaluant les facteurs de risque sexuels et l'IVP et ont été évalués pour la VB en utilisant les critères de Nugent au départ, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Zambie a des taux élevés de femmes en âge de procréer infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La majorité (93%) s'adonnent à des pratiques intravaginales (ici appelées IVP) par nettoyage interne (nettoyage intravaginal) ou en insérant des produits à l'intérieur du vagin (insertion intravaginale). Les IVP sont des pratiques culturelles associées à un risque accru de transmission du VIH et peuvent jouer un rôle important dans l'exacerbation de l'épidémie de VIH en Afrique subsaharienne.

Cette application propose 1) d'évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale ciblant la VP chez les femmes infectées par le VIH (n = 128) à Lusaka, en Zambie, et 2) d'évaluer les contributions relatives de la VP et de la vaginose bactérienne (VB) pour réduire inflammation des voies génitales et excrétion du VIH. Les objectifs de l'étude porteront sur les points suivants :

Objectif 1. Développer et évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale culturellement adaptée visant à réduire la PIV chez les femmes séropositives et évaluer la contribution relative de la PVI et de la VB à la réduction de l'inflammation génitale et de l'excrétion du VIH.

Objectif 1.1. Développer et évaluer l'impact à long terme d'une intervention bio-comportementale pour diminuer la PVI.

Les pratiques intra-vaginales, en tant que comportements induits et tolérés par la culture, sont difficiles à modifier. On suppose qu'une intervention bio-comportementale adaptée à la culture est nécessaire pour réduire la PIV, et que les femmes participant à la condition d'intervention réduiront la PIV par rapport aux femmes dans une condition de contrôle appariée dans le temps. Approche expérimentale : les femmes engagées dans la PIV seront assignées au hasard à l'une des deux conditions (intervention ou contrôle). IVP sera évalué et comparé sur 12 mois.

Objectif 1.2. Comparer les taux de VB, les marqueurs inflammatoires des voies génitales inférieures et l'excrétion du VIH chez les femmes infectées par le VIH qui pratiquent la VP avec et sans VB.

En raison de la relation étroite entre IVP et BV, il est difficile de déterminer la contribution relative de chacun à la réduction de l'inflammation des voies génitales et de l'excrétion du VIH. On suppose que les femmes engagées dans la PIV avec BV auront des niveaux similaires de cytokines inflammatoires des voies génitales inférieures et de charge virale du VIH à celles sans BV. Approche expérimentale : Les sécrétions vaginales et le liquide cervico-vaginal seront prélevés chez les femmes pratiquant la PIV. La présence de BV, de cytokines inflammatoires (IL-6 et IL-8) et d'ARN du VIH sera déterminée respectivement par des techniques de coloration de Gram, ELISA et PCR, et comparée chez les femmes qui pratiquent la PIV avec et sans BV.

Objectif 1.3. Comparer la VB, les marqueurs inflammatoires génitaux inférieurs et l'excrétion du VIH chez les femmes séropositives participant à l'intervention par rapport à la condition de contrôle.

Les interventions visant à réduire la PIV ont pour objectif de réduire la VB et les effets néfastes sur la santé qui y sont associés. On suppose que l'intervention bio-comportementale réduira la VB, l'inflammation des voies génitales inférieures et l'excrétion du VIH. Approche expérimentale : les évaluations de laboratoire utilisées pour l'objectif 1.2 seront répétées et comparées au départ, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes recrutées
  • Vivre avec le VIH-1
  • Avoir au moins 18 ans,
  • Recevoir un traitement antirétroviral
  • Pratiques intravaginales
  • Rapports sexuels vaginaux avec des hommes dans le mois précédant l'inscription
  • Vivre dans la zone métropolitaine de Lusaka

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Être sous contraception hormonale
  • Avoir un dispositif intra-utérin (DIU) en place pour éviter le potentiel de changements induits dans les cytokines inflammatoires de la muqueuse génitale en raison de la contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Condition expérimentale
L'intervention WASH (femmes et santé sexuelle) incluait les éléments de la norme de soins améliorée et, en outre, une intervention de groupe adaptée à la culture pour améliorer l'adoption des recommandations. Les animateurs ont couvert un manuel d'intervention sur les risques associés à la PIV, les symptômes des infections vaginales, la santé vaginale, l'expérience des femmes avec des méthodes alternatives de soins vaginaux et la communication avec les partenaires sur la santé vaginale et les risques associés à la PIV.
Le WASH était une séance de groupe de 45 minutes sur la santé vaginale et les pratiques vaginales saines dirigée par deux animateurs formés. Les séances ont couvert des sujets liés aux pratiques vaginales et aux dommages potentiels des pratiques vaginales.
Autres noms:
  • LAVER
AUTRE: Norme de soins améliorée
Cette étude a fourni une condition de comparaison "norme de soins améliorée" (SOC +), consistant en un examen des voies génitales, la collecte d'un écouvillon vaginal avec coloration de Gram des sécrétions vaginales, le diagnostic de VB en utilisant les critères de Nugent et la fourniture de médicaments (métronidazole oral) dans les 48 heures suivant l'examen chez les femmes ayant un score de Nugent de 7 à 10, indépendamment de la présence de symptômes. De plus, au départ, les participantes ont reçu une séance d'éducation individuelle sur le risque de s'engager dans l'IVP, des conseils pour interrompre l'IVP et des conseils pour une hygiène vaginale saine, mettant l'accent sur l'évitement de l'IVP et suggérant de remplacer l'IVP par un nettoyage vaginal externe.
La condition de "norme de soins améliorée" (SOC+) a reçu un examen des voies génitales, la collecte d'un écouvillon vaginal avec une coloration de Gram des sécrétions vaginales, un diagnostic de VB et des médicaments au besoin. Au départ, les participants ont reçu une séance d'éducation individuelle sur le risque de s'engager dans l'IVP et des conseils sur l'arrêt de l'IVP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques vaginales
Délai: 12 mois
Des informations sur les pratiques intravaginales ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire adapté à la culture évaluant les produits spécifiques utilisés pour la PIV. Les questions visant à évaluer l'utilisation du produit au cours du mois précédent utilisaient une option de réponse dichotomique : utilisation du produit (1 = oui, 0 = non).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible auprès du PI sur demande.

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé féminine et sexuelle [WASH]

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