- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134924
Vaginale Praktiken bei HIV-positiven Frauen in Sambia, eine verhaltensbiologische Intervention „WASH-2“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sambia weist eine hohe Rate an Frauen im gebärfähigen Alter auf, die mit dem Human Immune Deficiency Virus (HIV) infiziert sind. Die Mehrheit (93 %) führt intravaginale Praktiken (hier als IVP bezeichnet) durch innere Reinigung (intravaginale Reinigung) oder durch Einführen von Produkten in die Vagina (intravaginale Einführung) durch. IVP sind kulturell bedingte Praktiken, die mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Übertragung verbunden sind und eine wichtige Rolle bei der Verschärfung der HIV-Epidemie in Afrika südlich der Sahara spielen können.
Dieser Antrag schlägt vor, 1) die langfristigen Auswirkungen einer verhaltensbiologischen Intervention zu bewerten, die auf VP bei HIV-infizierten Frauen (n = 128) in Lusaka, Sambia, abzielt, und 2) die relativen Beiträge von VP und bakterieller Vaginose (BV) zu senken Genitaltraktentzündung und HIV-Ausscheidung. Die Studienziele werden sich auf Folgendes beziehen:
Ziel 1. Entwicklung und Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen verhaltensbiologischen Intervention, die darauf abzielt, IVP bei HIV-positiven Frauen zu verringern, und Bewertung des relativen Beitrags von IVP und BV zur Verringerung der genitalen Entzündung und Ausscheidung von HIV.
Ziel 1.1. Entwicklung und Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer verhaltensbiologischen Intervention zur Verringerung der IVP.
Intravaginale Praktiken sind als kulturell bedingte und geduldete Verhaltensweisen schwer zu ändern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kulturell angepasste Bioverhaltensintervention erforderlich ist, um den IVP zu verringern, und dass Frauen, die an der Interventionsbedingung teilnehmen, den IVP im Vergleich zu Frauen in einer zeitangepassten Kontrollbedingung verringern werden. Experimenteller Ansatz: Frauen, die sich an IVP beteiligen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen (Intervention oder Kontrolle) zugeordnet. IVP wird über 12 Monate ausgewertet und verglichen.
Ziel 1.2. Um die Raten von BV, Entzündungsmarkern im unteren Genitaltrakt und HIV-Ausscheidung bei HIV-infizierten Frauen zu vergleichen, die sich mit und ohne BV an VP beteiligen.
Aufgrund der engen Beziehung zwischen IVP und BV ist es schwierig, den relativen Beitrag jedes einzelnen zur Entzündung des unteren Genitaltrakts und zur HIV-Ausscheidung zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die sich an IVP mit BV beteiligen, ähnliche Werte sowohl der entzündlichen Zytokine des unteren Genitaltrakts als auch der HIV-Viruslast aufweisen wie Frauen ohne BV. Experimenteller Ansatz: Vaginalsekrete und Zervikovaginalflüssigkeit werden von Frauen gesammelt, die sich an IVP beteiligen. Das Vorhandensein von BV, entzündlichen Zytokinen (IL-6 und IL-8) und HIV-RNA wird durch Gram-Färbung, ELISA- bzw. PCR-Techniken bestimmt und bei Frauen verglichen, die sich an IVP mit und ohne BV beteiligen.
Ziel 1.3. Zum Vergleich von BV, niedrigeren genitalen Entzündungsmarkern und Ausscheidung von HIV bei HIV-seropositiven Frauen, die an der Interventions- versus Kontrollbedingung teilnahmen.
Interventionen zur Senkung der IVP haben das Ziel, die BV und die damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen zu reduzieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verhaltensbiologische Intervention die BV, die Entzündung des unteren Genitaltrakts und die HIV-Ausscheidung verringern wird. Experimenteller Ansatz: Die für Ziel 1.2 verwendeten Laboruntersuchungen werden wiederholt und zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen rekrutiert
- Leben mit einer HIV-1-Infektion
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Erhalt einer antiretroviralen Therapie
- Intravaginale Praktiken
- Vaginaler Geschlechtsverkehr mit Männern im Monat vor der Einschreibung
- Lebt in der Metropolregion Lusaka
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Unter hormoneller Empfängnisverhütung
- Ein Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle zu haben, um das Potenzial für induzierte Veränderungen der entzündlichen Zytokine in der Genitalschleimhaut aufgrund von Empfängnisverhütung zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Bedingung
Die WASH-Intervention (Women's and Sexual Health) umfasste die Elemente des erweiterten Versorgungsstandards und zusätzlich eine gruppenbasierte, kulturell zugeschnittene Intervention, um die Aufnahme der Empfehlungen zu verbessern.
Die Moderatoren befassten sich mit einem Interventionshandbuch zu Risiken im Zusammenhang mit IVP, Symptomen vaginaler Infektionen, Vaginalgesundheit, Erfahrungen von Frauen mit alternativen Methoden zur Vaginalpflege und Kommunikation mit Partnern über Vaginalgesundheit und die mit IVP verbundenen Risiken.
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Das WASH war eine gruppenbasierte, 45-minütige Gruppensitzung über vaginale Gesundheit und gesunde vaginale Praktiken, die von zwei ausgebildeten Moderatoren geleitet wurde.
Die Sitzungen behandelten Themen im Zusammenhang mit Vaginalpraktiken und dem potenziellen Schaden von Vaginalpraktiken.
Andere Namen:
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ANDERE: Verbesserter Pflegestandard
Diese Studie lieferte eine „Enhanced Standard of Care“ (SOC+)-Vergleichsbedingung, bestehend aus einer Untersuchung des Genitaltrakts, Entnahme eines Vaginalabstrichs mit Gram-Färbung des Vaginalsekrets, Diagnose von BV anhand der Nugent-Kriterien und Bereitstellung von Medikamenten (oral Metronidazol) innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung bei Frauen mit einem Nugent-Score von 7-10, unabhängig vom Vorhandensein von Symptomen.
Darüber hinaus erhielten die Teilnehmerinnen zu Studienbeginn eine individuelle Aufklärungssitzung über das Risiko einer IVP, Ratschläge zum Absetzen von IVP und Tipps für eine gesunde Vaginalhygiene, wobei die Vermeidung von IVP betont und vorgeschlagen wurde, IVP durch eine äußere Vaginalreinigung zu ersetzen.
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Die Bedingung „Enhanced Standard of Care“ (SOC+) erhielt eine Untersuchung des Genitaltrakts, die Entnahme eines Vaginalabstrichs mit Gram-Färbung von Vaginalsekreten, die Diagnose von BV und Medikamente nach Bedarf.
Zu Studienbeginn erhielten die Teilnehmer eine individuelle Aufklärungssitzung über die Risiken der Teilnahme an IVP und Tipps zum Abbruch der IVP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Praktiken
Zeitfenster: 12 Monate
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Informationen zu intravaginalen Praktiken wurden mithilfe eines kulturell zugeschnittenen Fragebogens gesammelt, der bestimmte Produkte bewertete, die für IVP verwendet wurden.
Bei Fragen zur Beurteilung der Produktnutzung im Vormonat wurde eine dichotome Antwortoption verwendet: Produktnutzung (1 = ja, 0 = nein).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Langsame Viruserkrankungen
- Vaginitis
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- HIV-Seropositivität
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120418
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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