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Vaginale Praktiken bei HIV-positiven Frauen in Sambia, eine verhaltensbiologische Intervention „WASH-2“

28. April 2017 aktualisiert von: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginale Praktiken (IVP) (Reinigung oder Einführung von Produkten in die Scheide für Hygiene, Gesundheit oder um Sexualpartner zu erfreuen) sind bei Frauen mit HIV weit verbreitet. IVP erhöhen das Risiko, an bakterieller Vaginose (BV) zu erkranken, der häufigsten genitalen Infektion im Zusammenhang mit der Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen und HIV. Diese Studie testete eine Pilotintervention zur Reduzierung von IVP und BV bei HIV-infizierten Frauen in Sambia. Insgesamt 128 HIV-infizierte Frauen, die an IVP teilnahmen, wurden randomisiert auf zwei Bedingungen verteilt: verbesserter Behandlungsstandard (n = 70) und experimentell (n = 58). Alle Teilnehmer erhielten eine kurze Aufklärungsberatung zum Absetzen der IVP, und diejenigen mit BV erhielten eine medizinische Behandlung für BV. Frauen in der experimentellen Bedingung erhielten eine zusätzliche gruppenbasierte, kulturell zugeschnittene Intervention. Die Teilnehmer füllten Fragebögen zur Bewertung sexueller Risikofaktoren und IVP aus und wurden anhand der Nugent-Kriterien zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten auf BV untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sambia weist eine hohe Rate an Frauen im gebärfähigen Alter auf, die mit dem Human Immune Deficiency Virus (HIV) infiziert sind. Die Mehrheit (93 %) führt intravaginale Praktiken (hier als IVP bezeichnet) durch innere Reinigung (intravaginale Reinigung) oder durch Einführen von Produkten in die Vagina (intravaginale Einführung) durch. IVP sind kulturell bedingte Praktiken, die mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Übertragung verbunden sind und eine wichtige Rolle bei der Verschärfung der HIV-Epidemie in Afrika südlich der Sahara spielen können.

Dieser Antrag schlägt vor, 1) die langfristigen Auswirkungen einer verhaltensbiologischen Intervention zu bewerten, die auf VP bei HIV-infizierten Frauen (n = 128) in Lusaka, Sambia, abzielt, und 2) die relativen Beiträge von VP und bakterieller Vaginose (BV) zu senken Genitaltraktentzündung und HIV-Ausscheidung. Die Studienziele werden sich auf Folgendes beziehen:

Ziel 1. Entwicklung und Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen verhaltensbiologischen Intervention, die darauf abzielt, IVP bei HIV-positiven Frauen zu verringern, und Bewertung des relativen Beitrags von IVP und BV zur Verringerung der genitalen Entzündung und Ausscheidung von HIV.

Ziel 1.1. Entwicklung und Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer verhaltensbiologischen Intervention zur Verringerung der IVP.

Intravaginale Praktiken sind als kulturell bedingte und geduldete Verhaltensweisen schwer zu ändern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kulturell angepasste Bioverhaltensintervention erforderlich ist, um den IVP zu verringern, und dass Frauen, die an der Interventionsbedingung teilnehmen, den IVP im Vergleich zu Frauen in einer zeitangepassten Kontrollbedingung verringern werden. Experimenteller Ansatz: Frauen, die sich an IVP beteiligen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen (Intervention oder Kontrolle) zugeordnet. IVP wird über 12 Monate ausgewertet und verglichen.

Ziel 1.2. Um die Raten von BV, Entzündungsmarkern im unteren Genitaltrakt und HIV-Ausscheidung bei HIV-infizierten Frauen zu vergleichen, die sich mit und ohne BV an VP beteiligen.

Aufgrund der engen Beziehung zwischen IVP und BV ist es schwierig, den relativen Beitrag jedes einzelnen zur Entzündung des unteren Genitaltrakts und zur HIV-Ausscheidung zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die sich an IVP mit BV beteiligen, ähnliche Werte sowohl der entzündlichen Zytokine des unteren Genitaltrakts als auch der HIV-Viruslast aufweisen wie Frauen ohne BV. Experimenteller Ansatz: Vaginalsekrete und Zervikovaginalflüssigkeit werden von Frauen gesammelt, die sich an IVP beteiligen. Das Vorhandensein von BV, entzündlichen Zytokinen (IL-6 und IL-8) und HIV-RNA wird durch Gram-Färbung, ELISA- bzw. PCR-Techniken bestimmt und bei Frauen verglichen, die sich an IVP mit und ohne BV beteiligen.

Ziel 1.3. Zum Vergleich von BV, niedrigeren genitalen Entzündungsmarkern und Ausscheidung von HIV bei HIV-seropositiven Frauen, die an der Interventions- versus Kontrollbedingung teilnahmen.

Interventionen zur Senkung der IVP haben das Ziel, die BV und die damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen zu reduzieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verhaltensbiologische Intervention die BV, die Entzündung des unteren Genitaltrakts und die HIV-Ausscheidung verringern wird. Experimenteller Ansatz: Die für Ziel 1.2 verwendeten Laboruntersuchungen werden wiederholt und zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen rekrutiert
  • Leben mit einer HIV-1-Infektion
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Erhalt einer antiretroviralen Therapie
  • Intravaginale Praktiken
  • Vaginaler Geschlechtsverkehr mit Männern im Monat vor der Einschreibung
  • Lebt in der Metropolregion Lusaka

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unter hormoneller Empfängnisverhütung
  • Ein Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle zu haben, um das Potenzial für induzierte Veränderungen der entzündlichen Zytokine in der Genitalschleimhaut aufgrund von Empfängnisverhütung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Bedingung
Die WASH-Intervention (Women's and Sexual Health) umfasste die Elemente des erweiterten Versorgungsstandards und zusätzlich eine gruppenbasierte, kulturell zugeschnittene Intervention, um die Aufnahme der Empfehlungen zu verbessern. Die Moderatoren befassten sich mit einem Interventionshandbuch zu Risiken im Zusammenhang mit IVP, Symptomen vaginaler Infektionen, Vaginalgesundheit, Erfahrungen von Frauen mit alternativen Methoden zur Vaginalpflege und Kommunikation mit Partnern über Vaginalgesundheit und die mit IVP verbundenen Risiken.
Das WASH war eine gruppenbasierte, 45-minütige Gruppensitzung über vaginale Gesundheit und gesunde vaginale Praktiken, die von zwei ausgebildeten Moderatoren geleitet wurde. Die Sitzungen behandelten Themen im Zusammenhang mit Vaginalpraktiken und dem potenziellen Schaden von Vaginalpraktiken.
Andere Namen:
  • WASCHEN
ANDERE: Verbesserter Pflegestandard
Diese Studie lieferte eine „Enhanced Standard of Care“ (SOC+)-Vergleichsbedingung, bestehend aus einer Untersuchung des Genitaltrakts, Entnahme eines Vaginalabstrichs mit Gram-Färbung des Vaginalsekrets, Diagnose von BV anhand der Nugent-Kriterien und Bereitstellung von Medikamenten (oral Metronidazol) innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung bei Frauen mit einem Nugent-Score von 7-10, unabhängig vom Vorhandensein von Symptomen. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmerinnen zu Studienbeginn eine individuelle Aufklärungssitzung über das Risiko einer IVP, Ratschläge zum Absetzen von IVP und Tipps für eine gesunde Vaginalhygiene, wobei die Vermeidung von IVP betont und vorgeschlagen wurde, IVP durch eine äußere Vaginalreinigung zu ersetzen.
Die Bedingung „Enhanced Standard of Care“ (SOC+) erhielt eine Untersuchung des Genitaltrakts, die Entnahme eines Vaginalabstrichs mit Gram-Färbung von Vaginalsekreten, die Diagnose von BV und Medikamente nach Bedarf. Zu Studienbeginn erhielten die Teilnehmer eine individuelle Aufklärungssitzung über die Risiken der Teilnahme an IVP und Tipps zum Abbruch der IVP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Praktiken
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen zu intravaginalen Praktiken wurden mithilfe eines kulturell zugeschnittenen Fragebogens gesammelt, der bestimmte Produkte bewertete, die für IVP verwendet wurden. Bei Fragen zur Beurteilung der Produktnutzung im Vormonat wurde eine dichotome Antwortoption verwendet: Produktnutzung (1 = ja, 0 = nein).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim PI erhältlich.

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frauen- und sexuelle Gesundheit [WASH]

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