- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134924
Praktyki dopochwowe u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w Zambii, interwencja biobehawioralna „WASH-2”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zambia ma wysoki odsetek kobiet w wieku rozrodczym zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Większość (93%) angażuje się w praktyki dopochwowe (określane tutaj jako IVP) poprzez wewnętrzne oczyszczanie (oczyszczanie dopochwowe) lub wprowadzanie produktów do pochwy (wkładanie dopochwowe). IVP to kulturowe praktyki związane ze zwiększonym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV i mogą odgrywać ważną rolę w zaostrzeniu epidemii HIV w Afryce Subsaharyjskiej.
Ta aplikacja proponuje 1) ocenę długoterminowego wpływu interwencji biobehawioralnej ukierunkowanej na VP wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (n=128) w Lusace w Zambii oraz 2) ocenę względnego wkładu VP i bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) w obniżenie zapalenie dróg rodnych i wydalanie wirusa HIV. Cele studiów będą dotyczyć następujących kwestii:
Cel 1. Opracowanie i ocena długoterminowego wpływu dostosowanej kulturowo interwencji biobehawioralnej mającej na celu zmniejszenie IVP u kobiet zakażonych wirusem HIV oraz ocena względnego udziału IVP i BV w zmniejszeniu stanu zapalnego narządów płciowych i wydalaniu wirusa HIV.
Cel 1.1. Opracowanie i ocena długoterminowego wpływu interwencji biobehawioralnej na zmniejszenie IVP.
Praktyki dopochwowe, jako zachowania kulturowe i tolerowane, są trudne do modyfikacji. Postawiono hipotezę, że do zmniejszenia IVP potrzebna jest dostosowana kulturowo interwencja biobehawioralna, a kobiety uczestniczące w warunku interwencji zmniejszą IVP w porównaniu z kobietami w warunkach kontrolnych dopasowanych czasowo. Podejście eksperymentalne: Kobiety angażujące się w IVP zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków (interwencja lub kontrola). IVP będzie oceniane i porównywane przez 12 miesięcy.
Cel 1.2. Porównanie wskaźników BV, dolnych markerów stanu zapalnego dróg rodnych i wydzielania wirusa HIV u kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących VP z BV i bez BV.
Ze względu na ścisły związek między IVP i BV trudno jest określić względny udział każdego z nich w zapaleniu dolnych dróg rodnych i wydalaniu wirusa HIV. Postawiono hipotezę, że kobiety stosujące IVP z BV będą miały podobny poziom zarówno cytokin zapalnych dolnych dróg rodnych, jak i miana wirusa HIV do kobiet bez BV. Podejście eksperymentalne: wydzieliny z pochwy i płyn szyjkowo-pochwowy będą pobierane od kobiet wykonujących IVP. Obecność BV, cytokin zapalnych (IL-6 i IL-8) oraz RNA HIV zostanie określona odpowiednio za pomocą barwienia metodą Grama, techniką ELISA i PCR i porównana u kobiet stosujących IVP z BV i bez BV.
Cel 1.3. Aby porównać BV, niższe markery stanu zapalnego narządów płciowych i wydalanie wirusa HIV u seropozytywnych kobiet HIV uczestniczących w interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Interwencje mające na celu zmniejszenie IVP mają na celu zmniejszenie BV i związanych z tym niekorzystnych skutków zdrowotnych. Postawiono hipotezę, że interwencja biobehawioralna zmniejszy BV, zmniejszy stan zapalny dróg rodnych i wydalanie wirusa HIV. Podejście eksperymentalne: Oceny laboratoryjne zastosowane dla Celu 1.2 zostaną powtórzone i porównane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniono kobiety
- Życie z zakażeniem HIV-1
- Co najmniej 18 lat,
- Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej
- Praktyki dopochwowe
- Stosunek pochwowy z mężczyznami w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Mieszka w obszarze metropolitalnym Lusaka
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Będąc na antykoncepcji hormonalnej
- Posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na miejscu, aby uniknąć potencjalnych zmian w cytokinach zapalnych w błonie śluzowej narządów płciowych z powodu antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek eksperymentalny
Interwencja WASH (Women's and Sexual Health) obejmowała elementy ulepszonego standardu opieki, a ponadto grupową, dostosowaną kulturowo interwencję w celu zwiększenia wykorzystania zaleceń.
Prowadzący omówili podręcznik interwencji dotyczący zagrożeń związanych z IVP, objawów infekcji pochwy, zdrowia pochwy, doświadczeń kobiet z alternatywnymi metodami pielęgnacji pochwy oraz komunikacji z partnerami na temat zdrowia pochwy i zagrożeń związanych z IVP.
|
WASH była grupową, 45-minutową sesją grupową dotyczącą zdrowia pochwy i zdrowych praktyk pochwy, prowadzoną przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.
Sesje obejmowały tematy związane z praktykami pochwowymi i potencjalną szkodliwości praktyk pochwowych.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Ulepszony standard opieki
Badanie to dostarczyło warunku porównawczego „podwyższonego standardu opieki” (SOC+), obejmującego badanie dróg rodnych, pobranie wymazu z pochwy za pomocą barwienia metodą Grama wydzieliny z pochwy, rozpoznanie BV przy użyciu kryteriów Nugenta i podanie leku (doustny metronidazol) w ciągu 48 godzin od badania u kobiet z oceną Nugenta 7-10, niezależnie od obecności objawów.
Ponadto, na początku badania, uczestniczki otrzymały indywidualną sesję edukacyjną na temat ryzyka angażowania się w IVP, porady dotyczące przerwania IVP oraz wskazówki dotyczące zdrowej higieny pochwy, podkreślające unikanie IVP i sugerujące zastąpienie IVP zewnętrznym oczyszczaniem pochwy.
|
Stan „podwyższonego standardu opieki” (SOC +) obejmował badanie dróg rodnych, pobranie wymazu z pochwy z barwieniem Grama wydzieliny pochwowej, rozpoznanie BV i podanie leków w razie potrzeby.
Na początku uczestnicy otrzymali indywidualną sesję edukacyjną na temat ryzyka angażowania się w IVP oraz wskazówki dotyczące przerwania IVP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje na temat praktyk dopochwowych zebrano za pomocą dostosowanego kulturowo kwestionariusza oceniającego określone produkty stosowane do IVP.
Pytania mające na celu ocenę użycia produktu w poprzednim miesiącu wykorzystywały dychotomiczną opcję odpowiedzi: użycie produktu (1 = tak, 0 = nie).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Powolne choroby wirusowe
- Zapalenie pochwy
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Seropozytywność HIV
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie kobiet i zdrowie seksualne [WASH]
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityNecmettin Erbakan UniversityZakończonyEdukacja zdrowotna | Zdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualne | Równość płciTurcja (Türkiye)
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący