Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki dopochwowe u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w Zambii, interwencja biobehawioralna „WASH-2”

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Maria Alcaide, University of Miami
Praktyki dopochwowe (IVP) (oczyszczanie lub wprowadzanie produktów do pochwy w celu zachowania higieny, zdrowia lub zadowolenia partnerów seksualnych) są powszechne wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. IVP zwiększa ryzyko rozwoju bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), najczęstszej infekcji narządów płciowych związanej z przenoszeniem infekcji przenoszonych drogą płciową i HIV. W tym badaniu przetestowano pilotażową interwencję mającą na celu zmniejszenie IVP i BV u kobiet zakażonych wirusem HIV w Zambii. W sumie 128 kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących IVP przydzielono losowo do dwóch warunków: rozszerzonego standardu opieki (n = 70) i ​​eksperymentalnego (n = 58). Wszyscy uczestnicy otrzymali krótką sesję poradnictwa edukacyjnego na temat odstawienia IVP, a osoby z BV otrzymały leczenie BV. Kobiety w stanie eksperymentalnym otrzymały dodatkową grupową, dostosowaną kulturowo interwencję. Uczestnicy wypełnili kwestionariusze oceniające seksualne czynniki ryzyka i IVP oraz zostali ocenieni pod kątem BV przy użyciu kryteriów Nugenta na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zambia ma wysoki odsetek kobiet w wieku rozrodczym zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Większość (93%) angażuje się w praktyki dopochwowe (określane tutaj jako IVP) poprzez wewnętrzne oczyszczanie (oczyszczanie dopochwowe) lub wprowadzanie produktów do pochwy (wkładanie dopochwowe). IVP to kulturowe praktyki związane ze zwiększonym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV i mogą odgrywać ważną rolę w zaostrzeniu epidemii HIV w Afryce Subsaharyjskiej.

Ta aplikacja proponuje 1) ocenę długoterminowego wpływu interwencji biobehawioralnej ukierunkowanej na VP wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (n=128) w Lusace w Zambii oraz 2) ocenę względnego wkładu VP i bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) w obniżenie zapalenie dróg rodnych i wydalanie wirusa HIV. Cele studiów będą dotyczyć następujących kwestii:

Cel 1. Opracowanie i ocena długoterminowego wpływu dostosowanej kulturowo interwencji biobehawioralnej mającej na celu zmniejszenie IVP u kobiet zakażonych wirusem HIV oraz ocena względnego udziału IVP i BV w zmniejszeniu stanu zapalnego narządów płciowych i wydalaniu wirusa HIV.

Cel 1.1. Opracowanie i ocena długoterminowego wpływu interwencji biobehawioralnej na zmniejszenie IVP.

Praktyki dopochwowe, jako zachowania kulturowe i tolerowane, są trudne do modyfikacji. Postawiono hipotezę, że do zmniejszenia IVP potrzebna jest dostosowana kulturowo interwencja biobehawioralna, a kobiety uczestniczące w warunku interwencji zmniejszą IVP w porównaniu z kobietami w warunkach kontrolnych dopasowanych czasowo. Podejście eksperymentalne: Kobiety angażujące się w IVP zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków (interwencja lub kontrola). IVP będzie oceniane i porównywane przez 12 miesięcy.

Cel 1.2. Porównanie wskaźników BV, dolnych markerów stanu zapalnego dróg rodnych i wydzielania wirusa HIV u kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących VP z BV i bez BV.

Ze względu na ścisły związek między IVP i BV trudno jest określić względny udział każdego z nich w zapaleniu dolnych dróg rodnych i wydalaniu wirusa HIV. Postawiono hipotezę, że kobiety stosujące IVP z BV będą miały podobny poziom zarówno cytokin zapalnych dolnych dróg rodnych, jak i miana wirusa HIV do kobiet bez BV. Podejście eksperymentalne: wydzieliny z pochwy i płyn szyjkowo-pochwowy będą pobierane od kobiet wykonujących IVP. Obecność BV, cytokin zapalnych (IL-6 i IL-8) oraz RNA HIV zostanie określona odpowiednio za pomocą barwienia metodą Grama, techniką ELISA i PCR i porównana u kobiet stosujących IVP z BV i bez BV.

Cel 1.3. Aby porównać BV, niższe markery stanu zapalnego narządów płciowych i wydalanie wirusa HIV u seropozytywnych kobiet HIV uczestniczących w interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi.

Interwencje mające na celu zmniejszenie IVP mają na celu zmniejszenie BV i związanych z tym niekorzystnych skutków zdrowotnych. Postawiono hipotezę, że interwencja biobehawioralna zmniejszy BV, zmniejszy stan zapalny dróg rodnych i wydalanie wirusa HIV. Podejście eksperymentalne: Oceny laboratoryjne zastosowane dla Celu 1.2 zostaną powtórzone i porównane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrudniono kobiety
  • Życie z zakażeniem HIV-1
  • Co najmniej 18 lat,
  • Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej
  • Praktyki dopochwowe
  • Stosunek pochwowy z mężczyznami w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Mieszka w obszarze metropolitalnym Lusaka

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Będąc na antykoncepcji hormonalnej
  • Posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na miejscu, aby uniknąć potencjalnych zmian w cytokinach zapalnych w błonie śluzowej narządów płciowych z powodu antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warunek eksperymentalny
Interwencja WASH (Women's and Sexual Health) obejmowała elementy ulepszonego standardu opieki, a ponadto grupową, dostosowaną kulturowo interwencję w celu zwiększenia wykorzystania zaleceń. Prowadzący omówili podręcznik interwencji dotyczący zagrożeń związanych z IVP, objawów infekcji pochwy, zdrowia pochwy, doświadczeń kobiet z alternatywnymi metodami pielęgnacji pochwy oraz komunikacji z partnerami na temat zdrowia pochwy i zagrożeń związanych z IVP.
WASH była grupową, 45-minutową sesją grupową dotyczącą zdrowia pochwy i zdrowych praktyk pochwy, prowadzoną przez dwóch przeszkolonych facylitatorów. Sesje obejmowały tematy związane z praktykami pochwowymi i potencjalną szkodliwości praktyk pochwowych.
Inne nazwy:
  • MYĆ SIĘ
INNY: Ulepszony standard opieki
Badanie to dostarczyło warunku porównawczego „podwyższonego standardu opieki” (SOC+), obejmującego badanie dróg rodnych, pobranie wymazu z pochwy za pomocą barwienia metodą Grama wydzieliny z pochwy, rozpoznanie BV przy użyciu kryteriów Nugenta i podanie leku (doustny metronidazol) w ciągu 48 godzin od badania u kobiet z oceną Nugenta 7-10, niezależnie od obecności objawów. Ponadto, na początku badania, uczestniczki otrzymały indywidualną sesję edukacyjną na temat ryzyka angażowania się w IVP, porady dotyczące przerwania IVP oraz wskazówki dotyczące zdrowej higieny pochwy, podkreślające unikanie IVP i sugerujące zastąpienie IVP zewnętrznym oczyszczaniem pochwy.
Stan „podwyższonego standardu opieki” (SOC +) obejmował badanie dróg rodnych, pobranie wymazu z pochwy z barwieniem Grama wydzieliny pochwowej, rozpoznanie BV i podanie leków w razie potrzeby. Na początku uczestnicy otrzymali indywidualną sesję edukacyjną na temat ryzyka angażowania się w IVP oraz wskazówki dotyczące przerwania IVP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje na temat praktyk dopochwowych zebrano za pomocą dostosowanego kulturowo kwestionariusza oceniającego określone produkty stosowane do IVP. Pytania mające na celu ocenę użycia produktu w poprzednim miesiącu wykorzystywały dychotomiczną opcję odpowiedzi: użycie produktu (1 = tak, 0 = nie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne od PI na żądanie.

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie kobiet i zdrowie seksualne [WASH]

Subskrybuj