Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale praktijken bij HIV-positieve vrouwen in Zambia, een bio-gedragsinterventie "WASH-2"

28 april 2017 bijgewerkt door: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginale praktijken (IVP) (het reinigen of inbrengen van producten in de vagina voor hygiëne, gezondheid of om seksuele partners te plezieren) komen veel voor bij vrouwen met hiv. IVP verhoogt het risico op het ontwikkelen van bacteriële vaginose (BV), de meest voorkomende genitale infectie die verband houdt met de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen en HIV. Deze studie testte een pilootinterventie om IVP en BV te verminderen bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in Zambia. Een totaal van 128 HIV-geïnfecteerde vrouwen die deelnamen aan IVP werden gerandomiseerd naar twee condities: verbeterde zorgstandaard (n = 70) en experimenteel (n = 58). Alle deelnemers kregen een korte educatieve counselingsessie over het staken van IVP, en degenen met BV kregen medische behandeling voor BV. Vrouwen in de experimentele conditie kregen een aanvullende, op de groep gebaseerde, cultureel toegesneden interventie. Deelnemers vulden vragenlijsten in om seksuele risicofactoren en IVP te beoordelen en werden beoordeeld op BV met behulp van Nugent-criteria bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zambia heeft hoge percentages vrouwen in de vruchtbare leeftijd die besmet zijn met het Human Immune Deficiency Virus (HIV). De meerderheid (93%) houdt zich bezig met intravaginale praktijken (hier IVP genoemd) door interne reiniging (intravaginale reiniging) of door producten in de vagina in te brengen (intravaginale insertie). IVP zijn cultureel gedreven praktijken die verband houden met een verhoogd risico op HIV-overdracht en kunnen een belangrijke rol spelen bij het verergeren van de HIV-epidemie in Afrika bezuiden de Sahara.

Deze aanvraag stelt voor om 1) de langetermijnimpact te evalueren van een bio-gedragsinterventie gericht op VP bij HIV-geïnfecteerde vrouwen (n=128) in Lusaka, Zambia, en 2) de relatieve bijdrage te beoordelen van VP en bacteriële vaginose (BV) om de ontsteking van de geslachtsorganen en hiv-uitscheiding. Studiedoelen zullen het volgende behandelen:

Doel 1. Het ontwikkelen en evalueren van de langetermijnimpact van een op cultuur afgestemde bio-gedragsinterventie gericht op het verminderen van IVP bij HIV-positieve vrouwen en het evalueren van de relatieve bijdrage van IVP en BV aan het verminderen van genitale ontsteking en uitscheiding van HIV.

Doel 1.1. Het ontwikkelen en evalueren van de langetermijnimpact van een bio-gedragsinterventie om IVP te verminderen.

Intra-vaginale praktijken, als cultureel gedreven en gedoogd gedrag, zijn moeilijk te wijzigen. Er wordt verondersteld dat een op de cultuur afgestemde bio-gedragsinterventie nodig is om IVP te verminderen, en dat vrouwen die deelnemen aan de interventieconditie IVP zullen verminderen in vergelijking met vrouwen in een tijdgematchte controleconditie. Experimentele benadering: vrouwen die IVP ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (interventie of controle). IVP wordt gedurende 12 maanden geëvalueerd en vergeleken.

Doel 1.2. Om percentages van BV, ontstekingsmarkers van het lagere geslachtsorgaan en HIV-uitscheiding te vergelijken bij met HIV geïnfecteerde vrouwen die VP met en zonder BV uitvoeren.

Vanwege de nauwe relatie tussen IVP en BV is het moeilijk om de relatieve bijdrage van elk aan de lagere ontsteking van de geslachtsorganen en HIV-uitscheiding te bepalen. Er wordt verondersteld dat vrouwen die IVP met BV ondergaan, vergelijkbare niveaus van inflammatoire cytokines van de lagere geslachtsorganen en HIV-virale belasting zullen hebben als vrouwen zonder BV. Experimentele aanpak: Vaginale secreties en cervicovaginale vloeistof zullen worden verzameld bij vrouwen die IVP ondergaan. De aanwezigheid van BV, inflammatoire cytokines (IL-6 en IL-8) en HIV RNA zal bepaald worden door respectievelijk gramkleuring, ELISA en PCR technieken, en vergeleken bij vrouwen die IVP met en zonder BV ondergaan.

Doel 1.3. Om BV, lagere genitale inflammatoire markers en hiv-uitscheiding te vergelijken bij hiv-seropositieve vrouwen die deelnemen aan de interventie- versus controleconditie.

Interventies om IVP te verminderen hebben als doel BV en de bijbehorende nadelige gezondheidsuitkomsten te verminderen. Er wordt verondersteld dat de bio-gedragsinterventie BV, ontsteking van de onderste geslachtsorganen en HIV-uitscheiding zal verminderen. Experimentele benadering: Laboratoriumbeoordelingen gebruikt voor doel 1.2 zullen worden herhaald en vergeleken bij baseline, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen aangeworven
  • Leven met HIV-1-infectie
  • Minstens 18 jaar oud,
  • Antiretrovirale therapie krijgen
  • Intravaginale praktijken
  • Vaginale omgang met mannen in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Lusaka

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Hormonale anticonceptie gebruiken
  • Het hebben van een intra-uterien apparaat (IUD) om de mogelijkheid van geïnduceerde veranderingen in inflammatoire cytokines in het genitale slijmvlies als gevolg van anticonceptie te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele toestand
De WASH-interventie (Women's and Sexual Health) omvatte de elementen van de verbeterde zorgstandaard en daarnaast een groepsgebaseerde, op cultuur afgestemde interventie om de acceptatie van de aanbevelingen te verbeteren. Facilitators behandelden een interventiehandleiding over de risico's van IVP, symptomen van vaginale infecties, vaginale gezondheid, de ervaring van vrouwen met alternatieve methodes voor vaginale zorg, en communicatie met partners over vaginale gezondheid en de risico's van IVP.
De WASH was een groepsessie van 45 minuten over vaginale gezondheid en gezonde vaginale praktijken onder leiding van twee getrainde begeleiders. De sessies behandelden onderwerpen met betrekking tot vaginale praktijken en de mogelijke schade van vaginale praktijken.
Andere namen:
  • WASSEN
ANDER: Verbeterde zorgstandaard
Deze studie bood een vergelijkingsconditie voor "verbeterde standaardzorg" (SOC+), bestaande uit een onderzoek van de geslachtsorganen, afname van een vaginaal uitstrijkje met gramkleuring van vaginale secreties, diagnose van BV met behulp van de Nugent-criteria en verstrekking van medicatie (oraal metronidazol). binnen 48 uur na het onderzoek bij vrouwen met een Nugent-score van 7-10, ongeacht de aanwezigheid van symptomen. Daarnaast kregen de deelnemers bij baseline een individuele voorlichtingssessie over het risico van deelname aan IVP, advies om IVP te staken en tips voor een gezonde vaginale hygiëne, waarbij de nadruk werd gelegd op het vermijden van IVP en werd voorgesteld om IVP te vervangen door uitwendige vaginale reiniging.
De aandoening "verbeterde zorgstandaard" (SOC+) kreeg een onderzoek van de geslachtsorganen, afname van een vaginaal uitstrijkje met gramkleuring van vaginale secreties, diagnose van BV en medicatie indien nodig. Bij baseline kregen de deelnemers een individuele voorlichtingssessie over de risico's van IVP en tips over het stoppen met IVP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale Praktijken
Tijdsspanne: 12 maanden
Informatie over intravaginale praktijken werd verzameld met behulp van een op cultuur afgestemde vragenlijst die specifieke producten beoordeelde die voor IVP werden gebruikt. Vragen om productgebruik in de voorgaande maand te beoordelen maakten gebruik van een dichotome antwoordoptie: productgebruik (1 = ja, 0 = nee).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek verkrijgbaar bij de PI.

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwen en seksuele gezondheid [WASH]

Abonneren