- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134924
Vaginale praktijken bij HIV-positieve vrouwen in Zambia, een bio-gedragsinterventie "WASH-2"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zambia heeft hoge percentages vrouwen in de vruchtbare leeftijd die besmet zijn met het Human Immune Deficiency Virus (HIV). De meerderheid (93%) houdt zich bezig met intravaginale praktijken (hier IVP genoemd) door interne reiniging (intravaginale reiniging) of door producten in de vagina in te brengen (intravaginale insertie). IVP zijn cultureel gedreven praktijken die verband houden met een verhoogd risico op HIV-overdracht en kunnen een belangrijke rol spelen bij het verergeren van de HIV-epidemie in Afrika bezuiden de Sahara.
Deze aanvraag stelt voor om 1) de langetermijnimpact te evalueren van een bio-gedragsinterventie gericht op VP bij HIV-geïnfecteerde vrouwen (n=128) in Lusaka, Zambia, en 2) de relatieve bijdrage te beoordelen van VP en bacteriële vaginose (BV) om de ontsteking van de geslachtsorganen en hiv-uitscheiding. Studiedoelen zullen het volgende behandelen:
Doel 1. Het ontwikkelen en evalueren van de langetermijnimpact van een op cultuur afgestemde bio-gedragsinterventie gericht op het verminderen van IVP bij HIV-positieve vrouwen en het evalueren van de relatieve bijdrage van IVP en BV aan het verminderen van genitale ontsteking en uitscheiding van HIV.
Doel 1.1. Het ontwikkelen en evalueren van de langetermijnimpact van een bio-gedragsinterventie om IVP te verminderen.
Intra-vaginale praktijken, als cultureel gedreven en gedoogd gedrag, zijn moeilijk te wijzigen. Er wordt verondersteld dat een op de cultuur afgestemde bio-gedragsinterventie nodig is om IVP te verminderen, en dat vrouwen die deelnemen aan de interventieconditie IVP zullen verminderen in vergelijking met vrouwen in een tijdgematchte controleconditie. Experimentele benadering: vrouwen die IVP ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (interventie of controle). IVP wordt gedurende 12 maanden geëvalueerd en vergeleken.
Doel 1.2. Om percentages van BV, ontstekingsmarkers van het lagere geslachtsorgaan en HIV-uitscheiding te vergelijken bij met HIV geïnfecteerde vrouwen die VP met en zonder BV uitvoeren.
Vanwege de nauwe relatie tussen IVP en BV is het moeilijk om de relatieve bijdrage van elk aan de lagere ontsteking van de geslachtsorganen en HIV-uitscheiding te bepalen. Er wordt verondersteld dat vrouwen die IVP met BV ondergaan, vergelijkbare niveaus van inflammatoire cytokines van de lagere geslachtsorganen en HIV-virale belasting zullen hebben als vrouwen zonder BV. Experimentele aanpak: Vaginale secreties en cervicovaginale vloeistof zullen worden verzameld bij vrouwen die IVP ondergaan. De aanwezigheid van BV, inflammatoire cytokines (IL-6 en IL-8) en HIV RNA zal bepaald worden door respectievelijk gramkleuring, ELISA en PCR technieken, en vergeleken bij vrouwen die IVP met en zonder BV ondergaan.
Doel 1.3. Om BV, lagere genitale inflammatoire markers en hiv-uitscheiding te vergelijken bij hiv-seropositieve vrouwen die deelnemen aan de interventie- versus controleconditie.
Interventies om IVP te verminderen hebben als doel BV en de bijbehorende nadelige gezondheidsuitkomsten te verminderen. Er wordt verondersteld dat de bio-gedragsinterventie BV, ontsteking van de onderste geslachtsorganen en HIV-uitscheiding zal verminderen. Experimentele benadering: Laboratoriumbeoordelingen gebruikt voor doel 1.2 zullen worden herhaald en vergeleken bij baseline, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen aangeworven
- Leven met HIV-1-infectie
- Minstens 18 jaar oud,
- Antiretrovirale therapie krijgen
- Intravaginale praktijken
- Vaginale omgang met mannen in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Lusaka
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Hormonale anticonceptie gebruiken
- Het hebben van een intra-uterien apparaat (IUD) om de mogelijkheid van geïnduceerde veranderingen in inflammatoire cytokines in het genitale slijmvlies als gevolg van anticonceptie te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele toestand
De WASH-interventie (Women's and Sexual Health) omvatte de elementen van de verbeterde zorgstandaard en daarnaast een groepsgebaseerde, op cultuur afgestemde interventie om de acceptatie van de aanbevelingen te verbeteren.
Facilitators behandelden een interventiehandleiding over de risico's van IVP, symptomen van vaginale infecties, vaginale gezondheid, de ervaring van vrouwen met alternatieve methodes voor vaginale zorg, en communicatie met partners over vaginale gezondheid en de risico's van IVP.
|
De WASH was een groepsessie van 45 minuten over vaginale gezondheid en gezonde vaginale praktijken onder leiding van twee getrainde begeleiders.
De sessies behandelden onderwerpen met betrekking tot vaginale praktijken en de mogelijke schade van vaginale praktijken.
Andere namen:
|
|
ANDER: Verbeterde zorgstandaard
Deze studie bood een vergelijkingsconditie voor "verbeterde standaardzorg" (SOC+), bestaande uit een onderzoek van de geslachtsorganen, afname van een vaginaal uitstrijkje met gramkleuring van vaginale secreties, diagnose van BV met behulp van de Nugent-criteria en verstrekking van medicatie (oraal metronidazol). binnen 48 uur na het onderzoek bij vrouwen met een Nugent-score van 7-10, ongeacht de aanwezigheid van symptomen.
Daarnaast kregen de deelnemers bij baseline een individuele voorlichtingssessie over het risico van deelname aan IVP, advies om IVP te staken en tips voor een gezonde vaginale hygiëne, waarbij de nadruk werd gelegd op het vermijden van IVP en werd voorgesteld om IVP te vervangen door uitwendige vaginale reiniging.
|
De aandoening "verbeterde zorgstandaard" (SOC+) kreeg een onderzoek van de geslachtsorganen, afname van een vaginaal uitstrijkje met gramkleuring van vaginale secreties, diagnose van BV en medicatie indien nodig.
Bij baseline kregen de deelnemers een individuele voorlichtingssessie over de risico's van IVP en tips over het stoppen met IVP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale Praktijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie over intravaginale praktijken werd verzameld met behulp van een op cultuur afgestemde vragenlijst die specifieke producten beoordeelde die voor IVP werden gebruikt.
Vragen om productgebruik in de voorgaande maand te beoordelen maakten gebruik van een dichotome antwoordoptie: productgebruik (1 = ja, 0 = nee).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Langzame virusziekten
- Vaginitis
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- HIV-seropositiviteit
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
Andere studie-ID-nummers
- 20120418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrouwen en seksuele gezondheid [WASH]
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... en andere medewerkersWervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angstCanada
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatWerving
-
MOA Health Science FoundationVoltooidPsychische aandoening | Gezond | Lichamelijke aandoeningenJapan
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenStoornis in het gebruik van middelen | Psychische stoornis | DakloosVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of ManitobaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Children's Hospital... en andere medewerkersActief, niet wervendHet bevorderen van familie welzijn door een enorme open online interventie: het LightBeam -programmaWoede | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angst | Stress psychisch | Ouder-kind relatieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada