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생물학적 행동 개입 "WASH-2"인 잠비아의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 여성의 질 시술

2017년 4월 28일 업데이트: Maria Alcaide, University of Miami
질내 시술(IVP)(위생, 건강 또는 성 파트너를 기쁘게 하기 위해 질 내부에 제품을 세척하거나 도입하는 것)은 HIV에 걸린 여성에게 일반적입니다. IVP는 성병 및 HIV의 전염과 관련된 가장 흔한 생식기 감염인 세균성 질염(BV) 발병 위험을 증가시킵니다. 이 연구는 잠비아에서 HIV에 감염된 여성의 IVP 및 BV를 줄이기 위한 파일럿 개입을 테스트했습니다. IVP에 참여하는 총 128명의 HIV 감염 여성이 강화된 표준 치료(n = 70)와 실험적(n = 58)의 두 조건으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 IVP 중단에 대한 간단한 교육 상담 세션을 받았으며 BV 환자는 BV 치료를 받았습니다. 실험 조건에 있는 여성들은 추가적인 그룹 기반의 문화 맞춤형 개입을 받았습니다. 참가자들은 성적인 위험 요인과 IVP를 평가하는 설문지를 작성했고 기준선, 6개월 및 12개월에 Nugent 기준을 사용하여 BV를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠비아는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 가임기 여성의 비율이 높습니다. 대다수(93%)는 내부 세척(질내 세척) 또는 질 내부에 제품 삽입(질내 삽입)을 통해 질내 시술(여기서는 IVP라고 함)에 참여합니다. IVP는 HIV 전파 위험 증가와 관련된 문화적으로 주도되는 관행이며 사하라 이남 아프리카 전역에서 HIV 전염병을 악화시키는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 출원은 1) 잠비아 루사카의 HIV 감염 여성(n=128) 사이에서 VP를 표적으로 하는 생체 행동 개입의 장기적 영향을 평가하고, 2) VP 및 세균성 질염(BV)의 상대적 기여도를 평가하여 생식기 염증 및 HIV 배출. 연구 목표는 다음을 다룰 것입니다.

목표 1. HIV 양성 여성의 IVP 감소를 목표로 하고 생식기 염증 및 HIV 발산을 낮추기 위한 IVP 및 BV의 상대적 기여도를 평가하는 것을 목표로 하는 문화적으로 맞춤화된 생체 행동 개입의 장기적인 영향을 개발하고 평가합니다.

목표 1.1. IVP 감소를 위한 생체 행동 개입의 장기적인 영향을 개발하고 평가합니다.

문화적으로 주도되고 용인되는 행동인 질 내 시술은 수정하기 어렵습니다. IVP를 낮추기 위해서는 문화적으로 맞춤화된 생체 행동 개입이 필요하며 개입 조건에 참여하는 여성은 시간 일치 통제 조건의 여성과 비교하여 IVP를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 실험적 접근: IVP에 참여하는 여성은 두 가지 조건(개입 또는 통제) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. IVP는 12개월 동안 평가 및 비교됩니다.

목표 1.2. BV 유무에 관계없이 VP에 참여하는 HIV 감염 여성의 BV 비율, 하부 생식기 염증 표지자 및 HIV 배출을 비교합니다.

IVP와 BV 사이의 긴밀한 관계로 인해 생식기 염증 및 HIV 배출을 낮추는 데 각각의 상대적 기여도를 결정하기가 어렵습니다. BV가 있는 IVP에 참여하는 여성은 BV가 없는 여성과 유사한 수준의 하부 생식기 염증성 사이토카인 및 HIV 바이러스 부하를 가질 것이라는 가설이 있습니다. 실험적 접근법: IVP에 참여하는 여성으로부터 질 분비물과 자궁경질액을 수집합니다. BV, 염증성 사이토카인(IL-6 및 IL-8) 및 HIV RNA의 존재는 각각 그람 염색, ELISA 및 PCR 기술에 의해 결정되고 BV 유무에 관계없이 IVP에 참여하는 여성에서 비교됩니다.

목표 1.3. BV, 하부 생식기 염증 표지자 및 HIV 혈청 반응 양성 여성에서 개입 대 통제 조건에 참여하는 HIV 배출을 비교하기 위해.

IVP를 줄이기 위한 개입은 BV 및 관련 건강상의 불리한 결과를 줄이는 것을 목표로 합니다. 생물학적 행동 개입이 BV, 낮은 생식기 염증 및 HIV 배출을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 실험적 접근: 목표 1.2에 사용된 실험실 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에서 반복되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 모집
  • HIV-1 감염 생활
  • 만 18세 이상,
  • 항레트로바이러스 치료 받기
  • 질내 시술
  • 등록 전 한 달 동안 남성과 질 성교
  • 루사카 수도권 거주

제외 기준:

  • 임신한
  • 호르몬 피임 중
  • 피임으로 인해 생식기 점막의 염증성 사이토카인의 유도된 변화에 대한 가능성을 피하기 위해 자궁내 장치(IUD)를 배치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 조건
WASH(Women's and Sexual Health) 중재에는 강화된 치료 표준의 요소와 권장 사항의 이해를 향상시키기 위한 그룹 기반의 문화적으로 맞춤화된 중재가 포함되었습니다. 진행자는 IVP와 관련된 위험, 질 감염 증상, 질 건강, 질 관리를 위한 대체 방법에 대한 여성의 경험, 질 건강 및 IVP와 관련된 위험에 대한 파트너와의 커뮤니케이션에 대한 중재 매뉴얼을 다루었습니다.
행동: 여성 및 성 건강[WASH]
WASH는 2명의 숙련된 촉진자가 이끄는 질 건강 및 건강한 질 관행에 대한 그룹 기반의 45분 그룹 세션이었습니다. 세션은 질 실습 및 질 실습의 잠재적 피해와 관련된 주제를 다루었습니다.
다른 이름들:
  • 씻다
다른: 향상된 관리 기준
이 연구는 생식기 검사, 질 분비물의 그람염색이 포함된 질 면봉 수집, Nugent 기준을 사용한 BV 진단 및 약물(경구 메트로니다졸) 제공으로 구성된 "향상된 치료 표준"(SOC+) 비교 조건을 제공했습니다. Nugent 점수가 7-10인 여성의 경우 증상 유무와 관계없이 검사 후 48시간 이내에 또한 기준선에서 참가자는 IVP 참여의 위험, IVP 중단에 대한 조언, 건강한 질 위생을 위한 팁에 대한 개별 교육 세션을 받았고, IVP를 피하는 것을 강조하고 IVP를 외부 질 세척으로 대체할 것을 제안했습니다.
행동: 향상된 관리 기준
"향상된 치료 표준"(SOC+) 상태는 생식기 검사, 질 분비물의 그람 염색이 포함된 질 면봉 수집, BV 진단 및 필요에 따라 약물 치료를 받았습니다. 기준선에서 참가자는 IVP 참여의 위험과 IVP 중단에 대한 팁에 대한 개별 교육 세션을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 실습
기간: 12 개월
질내 시술에 대한 정보는 IVP에 사용되는 특정 제품을 평가하는 문화 맞춤형 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 지난 달 제품 사용을 평가하기 위한 질문은 제품 사용(1 = 예, 0 = 아니요)이라는 이분법적인 응답 옵션을 사용했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 PI에서 제공합니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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