- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134924
Vaginální praktiky u žen pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) v Zambii, bio-behaviorální intervence "WASH-2"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zambie má vysoký podíl žen v plodném věku infikovaných virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Většina (93 %) se zabývá intravaginálními praktikami (zde označovanými jako IVP) vnitřním čištěním (intravaginální čištění) nebo zaváděním produktů do pochvy (intravaginální zavádění). IVP jsou kulturně motivované praktiky spojené se zvýšeným rizikem přenosu HIV a mohou hrát důležitou roli při zhoršování epidemie HIV v subsaharské Africe.
Tato aplikace navrhuje 1) vyhodnotit dlouhodobý dopad bio-behaviorální intervence zaměřené na VP u žen infikovaných HIV (n=128) v Lusace v Zambii a 2) posoudit relativní příspěvky VP a bakteriální vaginózy (BV) ke snížení zánět genitálního traktu a vylučování HIV. Studijní cíle budou zaměřeny na následující:
Cíl 1. Vyvinout a vyhodnotit dlouhodobý dopad kulturně přizpůsobené bio-behaviorální intervence zaměřené na snížení IVP u HIV pozitivních žen a vyhodnotit relativní příspěvek IVP a BV ke snížení zánětu genitálií a vylučování HIV.
Cíl 1.1. Vyvinout a vyhodnotit dlouhodobý dopad bio-behaviorální intervence na snížení IVP.
Intravaginální praktiky, jako kulturně řízené a tolerované chování, je obtížné upravit. Předpokládá se, že ke snížení IVP je zapotřebí kulturně přizpůsobená bio-behaviorální intervence a že ženy účastnící se intervenčního stavu sníží IVP ve srovnání se ženami v časově odpovídajícím kontrolním stavu. Experimentální přístup: Ženy zapojené do IVP budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek (intervence nebo kontrola). IVP se bude vyhodnocovat a porovnávat po dobu 12 měsíců.
Cíl 1.2. Porovnat míru BV, zánětlivých markerů dolního genitálního traktu a vylučování HIV u žen infikovaných HIV, které se zapojily do VP s BV a bez BV.
Vzhledem k úzkému vztahu mezi IVP a BV je obtížné určit relativní podíl každého z nich na zánětu dolního genitálního traktu a vylučování HIV. Předpokládá se, že ženy zapojené do IVP s BV budou mít podobné hladiny zánětlivých cytokinů dolního genitálního traktu a virovou zátěž HIV jako ženy bez BV. Experimentální přístup: Vaginální sekret a cervikovaginální tekutina budou odebírány od žen účastnících se IVP. Přítomnost BV, zánětlivých cytokinů (IL-6 a IL-8) a HIV RNA bude stanovena pomocí gramového barvení, ELISA a PCR technik, v daném pořadí, a porovnána u žen, které se zapojily do IVP s BV a bez BV.
Cíl 1.3. Porovnat BV, nižší genitální zánětlivé markery a vylučování HIV u HIV séropozitivních žen účastnících se intervence oproti kontrolnímu stavu.
Intervence ke snížení IVP mají za cíl snížit BV a související nepříznivé zdravotní výsledky. Předpokládá se, že bio-behaviorální intervence sníží BV, zánět dolního genitálního traktu a vylučování HIV. Experimentální přístup: Laboratorní hodnocení použitá pro Cíl 1.2 budou opakována a porovnána na začátku, 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekrutované ženy
- Život s infekcí HIV-1
- Minimálně 18 let,
- Příjem antiretrovirové terapie
- Intravaginální praktiky
- Vaginální styk s muži v měsíci před zápisem
- Žijící v metropolitní oblasti Lusaka
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Být na hormonální antikoncepci
- Mít zavedeno nitroděložní tělísko (IUD), aby se zabránilo potenciálu indukovaných změn zánětlivých cytokinů v genitální sliznici v důsledku antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální stav
Intervence WASH (Women's and Sexual Health) zahrnovala prvky zvýšeného standardu péče a navíc skupinovou, kulturně přizpůsobenou intervenci s cílem zlepšit přijetí doporučení.
Facilitátoři se zabývali intervenčním manuálem o rizicích spojených s IVP, symptomech vaginálních infekcí, vaginálním zdraví, zkušenostech žen s alternativními metodami vaginální péče a komunikaci s partnery o vaginálním zdraví a rizicích spojených s IVP.
|
WASH bylo skupinové, 45minutové skupinové sezení o vaginálním zdraví a zdravých vaginálních praktikách, které vedli dva vyškolení facilitátoři.
Semináře se týkaly témat souvisejících s vaginálními praktikami a potenciálním poškozením vaginálních praktik.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Rozšířený standard péče
Tato studie poskytla srovnávací stav „vylepšené standardní péče“ (SOC+), který se skládá z vyšetření genitálního traktu, odběru vaginálního výtěru s gramovým barvením vaginálního sekretu, diagnózy BV pomocí Nugent kritérií a poskytování léků (perorální metronidazol) do 48 hodin od vyšetření u žen s Nugent skóre 7-10, bez ohledu na přítomnost příznaků.
Kromě toho na začátku obdrželi účastníci individuální edukační sezení o riziku zapojení do IVP, doporučení přerušit IVP a tipy pro zdravou vaginální hygienu s důrazem na vyvarování se IVP a navržením nahrazení IVP externím čištěním pochvy.
|
Stav „zvýšené standardní péče“ (SOC+) zahrnoval vyšetření genitálního traktu, odběr vaginálního výtěru s gramovým barvením vaginálního sekretu, diagnózu BV a podle potřeby léky.
Na začátku absolvovali účastníci individuální vzdělávací sezení o riziku zapojení do IVP a tipy, jak IVP přerušit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální praktiky
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace o intravaginálních praktikách byly shromážděny pomocí kulturně přizpůsobeného dotazníku hodnotícího konkrétní produkty používané pro IVP.
Otázky k posouzení používání produktu v předchozím měsíci využívaly možnost dichotomické odpovědi: použití produktu (1 = ano, 0 = ne).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pomalá virová onemocnění
- Vaginitida
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- HIV séropozitivita
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
Další identifikační čísla studie
- 20120418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženy a sexuální zdraví [WASH]
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosné infekce (STI) | Násilí a viktimizace | Přístup a propojení se zdravotní péčí | Povýšení ve vzděláníJižní Afrika
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | NásilíJižní Afrika
-
RTI InternationalKheth'ImpiloDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy, Jižní Afrika
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreDokončenoPrevence HIVJižní Afrika
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno