Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální praktiky u žen pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) v Zambii, bio-behaviorální intervence "WASH-2"

28. dubna 2017 aktualizováno: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginální praktiky (IVP) (čištění nebo zavádění produktů do pochvy pro hygienu, zdraví nebo pro potěšení sexuálních partnerů) jsou u žen s HIV běžné. IVP zvyšuje riziko rozvoje bakteriální vaginózy (BV), nejčastější genitální infekce spojené s přenosem sexuálně přenosných infekcí a HIV. Tato studie testovala pilotní zásah ke snížení IVP a BV u žen infikovaných HIV v Zambii. Celkem 128 HIV infikovaných žen zapojených do IVP bylo randomizováno do dvou podmínek: zvýšená standardní péče (n = 70) a experimentální (n = 58). Všem účastníkům bylo poskytnuto krátké výchovné poradenství o přerušení IVP a těm s BV byla poskytnuta lékařská léčba pro BV. Ženy v experimentálním stavu dostaly další skupinovou, kulturně přizpůsobenou intervenci. Účastníci vyplnili dotazníky hodnotící sexuální rizikové faktory a IVP a byli hodnoceni na BV pomocí Nugentových kritérií na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Zambie má vysoký podíl žen v plodném věku infikovaných virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Většina (93 %) se zabývá intravaginálními praktikami (zde označovanými jako IVP) vnitřním čištěním (intravaginální čištění) nebo zaváděním produktů do pochvy (intravaginální zavádění). IVP jsou kulturně motivované praktiky spojené se zvýšeným rizikem přenosu HIV a mohou hrát důležitou roli při zhoršování epidemie HIV v subsaharské Africe.

Tato aplikace navrhuje 1) vyhodnotit dlouhodobý dopad bio-behaviorální intervence zaměřené na VP u žen infikovaných HIV (n=128) v Lusace v Zambii a 2) posoudit relativní příspěvky VP a bakteriální vaginózy (BV) ke snížení zánět genitálního traktu a vylučování HIV. Studijní cíle budou zaměřeny na následující:

Cíl 1. Vyvinout a vyhodnotit dlouhodobý dopad kulturně přizpůsobené bio-behaviorální intervence zaměřené na snížení IVP u HIV pozitivních žen a vyhodnotit relativní příspěvek IVP a BV ke snížení zánětu genitálií a vylučování HIV.

Cíl 1.1. Vyvinout a vyhodnotit dlouhodobý dopad bio-behaviorální intervence na snížení IVP.

Intravaginální praktiky, jako kulturně řízené a tolerované chování, je obtížné upravit. Předpokládá se, že ke snížení IVP je zapotřebí kulturně přizpůsobená bio-behaviorální intervence a že ženy účastnící se intervenčního stavu sníží IVP ve srovnání se ženami v časově odpovídajícím kontrolním stavu. Experimentální přístup: Ženy zapojené do IVP budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek (intervence nebo kontrola). IVP se bude vyhodnocovat a porovnávat po dobu 12 měsíců.

Cíl 1.2. Porovnat míru BV, zánětlivých markerů dolního genitálního traktu a vylučování HIV u žen infikovaných HIV, které se zapojily do VP s BV a bez BV.

Vzhledem k úzkému vztahu mezi IVP a BV je obtížné určit relativní podíl každého z nich na zánětu dolního genitálního traktu a vylučování HIV. Předpokládá se, že ženy zapojené do IVP s BV budou mít podobné hladiny zánětlivých cytokinů dolního genitálního traktu a virovou zátěž HIV jako ženy bez BV. Experimentální přístup: Vaginální sekret a cervikovaginální tekutina budou odebírány od žen účastnících se IVP. Přítomnost BV, zánětlivých cytokinů (IL-6 a IL-8) a HIV RNA bude stanovena pomocí gramového barvení, ELISA a PCR technik, v daném pořadí, a porovnána u žen, které se zapojily do IVP s BV a bez BV.

Cíl 1.3. Porovnat BV, nižší genitální zánětlivé markery a vylučování HIV u HIV séropozitivních žen účastnících se intervence oproti kontrolnímu stavu.

Intervence ke snížení IVP mají za cíl snížit BV a související nepříznivé zdravotní výsledky. Předpokládá se, že bio-behaviorální intervence sníží BV, zánět dolního genitálního traktu a vylučování HIV. Experimentální přístup: Laboratorní hodnocení použitá pro Cíl 1.2 budou opakována a porovnána na začátku, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutované ženy
  • Život s infekcí HIV-1
  • Minimálně 18 let,
  • Příjem antiretrovirové terapie
  • Intravaginální praktiky
  • Vaginální styk s muži v měsíci před zápisem
  • Žijící v metropolitní oblasti Lusaka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Být na hormonální antikoncepci
  • Mít zavedeno nitroděložní tělísko (IUD), aby se zabránilo potenciálu indukovaných změn zánětlivých cytokinů v genitální sliznici v důsledku antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální stav
Intervence WASH (Women's and Sexual Health) zahrnovala prvky zvýšeného standardu péče a navíc skupinovou, kulturně přizpůsobenou intervenci s cílem zlepšit přijetí doporučení. Facilitátoři se zabývali intervenčním manuálem o rizicích spojených s IVP, symptomech vaginálních infekcí, vaginálním zdraví, zkušenostech žen s alternativními metodami vaginální péče a komunikaci s partnery o vaginálním zdraví a rizicích spojených s IVP.
WASH bylo skupinové, 45minutové skupinové sezení o vaginálním zdraví a zdravých vaginálních praktikách, které vedli dva vyškolení facilitátoři. Semináře se týkaly témat souvisejících s vaginálními praktikami a potenciálním poškozením vaginálních praktik.
Ostatní jména:
  • UMÝT
JINÝ: Rozšířený standard péče
Tato studie poskytla srovnávací stav „vylepšené standardní péče“ (SOC+), který se skládá z vyšetření genitálního traktu, odběru vaginálního výtěru s gramovým barvením vaginálního sekretu, diagnózy BV pomocí Nugent kritérií a poskytování léků (perorální metronidazol) do 48 hodin od vyšetření u žen s Nugent skóre 7-10, bez ohledu na přítomnost příznaků. Kromě toho na začátku obdrželi účastníci individuální edukační sezení o riziku zapojení do IVP, doporučení přerušit IVP a tipy pro zdravou vaginální hygienu s důrazem na vyvarování se IVP a navržením nahrazení IVP externím čištěním pochvy.
Stav „zvýšené standardní péče“ (SOC+) zahrnoval vyšetření genitálního traktu, odběr vaginálního výtěru s gramovým barvením vaginálního sekretu, diagnózu BV a podle potřeby léky. Na začátku absolvovali účastníci individuální vzdělávací sezení o riziku zapojení do IVP a tipy, jak IVP přerušit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální praktiky
Časové okno: 12 měsíců
Informace o intravaginálních praktikách byly shromážděny pomocí kulturně přizpůsobeného dotazníku hodnotícího konkrétní produkty používané pro IVP. Otázky k posouzení používání produktu v předchozím měsíci využívaly možnost dichotomické odpovědi: použití produktu (1 = ano, 0 = ne).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání k dispozici u PI.

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy a sexuální zdraví [WASH]

Předplatit