- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134924
Вагинальные практики у женщин с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в Замбии, биоповеденческое вмешательство «WASH-2»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Замбии высокий уровень инфицирования женщин детородного возраста вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Большинство (93%) занимаются интравагинальными практиками (здесь это называется ИВП) путем внутренней чистки (внутривагинальная чистка) или путем введения продуктов во влагалище (внутривагинальное введение). IVP — это культурно обусловленные практики, связанные с повышенным риском передачи ВИЧ, и они могут сыграть важную роль в обострении эпидемии ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары.
В этой заявке предлагается 1) оценить долгосрочное воздействие био-поведенческого вмешательства, нацеленного на ВП, среди ВИЧ-инфицированных женщин (n = 128) в Лусаке, Замбия, и 2) оценить относительный вклад ВП и бактериального вагиноза (БВ) в снижение воспаление половых путей и выделение ВИЧ. Цели исследования будут касаться следующего:
Цель 1. Разработать и оценить долгосрочное влияние биоповеденческого вмешательства с учетом культурных особенностей, направленного на снижение ИВП у ВИЧ-позитивных женщин, и оценить относительный вклад ИВП и ВВ в снижение воспаления половых органов и выделение ВИЧ.
Цель 1.1. Разработать и оценить долгосрочное влияние био-поведенческого вмешательства на снижение ПВД.
Внутривагинальные практики, обусловленные культурными традициями и поощряемые поведением, трудно изменить. Предполагается, что для снижения ИВП необходимо адаптированное к культуре био-поведенческое вмешательство, и что женщины, участвующие в условиях вмешательства, снизят ИВП по сравнению с женщинами в контрольных условиях, подобранных по времени. Экспериментальный подход: женщины, участвующие в ИВП, будут случайным образом распределены в одно из двух условий (вмешательство или контроль). IVP будет оцениваться и сравниваться в течение 12 месяцев.
Цель 1.2. Сравнить показатели БВ, маркеров воспаления нижних отделов половых путей и выделения ВИЧ у ВИЧ-инфицированных женщин, страдающих ВП с БВ и без него.
Из-за тесной взаимосвязи между ИВП и БВ трудно определить относительный вклад каждого из них в воспаление нижних отделов половых путей и выделение ВИЧ. Предполагается, что женщины, принимающие ИВП с БВ, будут иметь такие же уровни как воспалительных цитокинов нижних отделов полового тракта, так и вирусной нагрузки ВИЧ, как и женщины без БВ. Экспериментальный подход: Вагинальные выделения и цервикально-влагалищная жидкость будут собираться у женщин, участвующих в ИВП. Наличие БВ, воспалительных цитокинов (ИЛ-6 и ИЛ-8) и РНК ВИЧ будет определяться окрашиванием по Граму, методами ИФА и ПЦР соответственно и сравниваться у женщин, которые участвуют в ИВП с БВ и без него.
Цель 1.3. Сравнить BV, более низкие генитальные маркеры воспаления и выделение ВИЧ у ВИЧ-серопозитивных женщин, участвующих в вмешательстве, по сравнению с контролем.
Вмешательства, направленные на снижение ИВД, направлены на снижение БВ и связанных с ним неблагоприятных исходов для здоровья. Предполагается, что биоповеденческое вмешательство уменьшит БВ, воспаление нижних отделов половых путей и выделение ВИЧ. Экспериментальный подход: Лабораторные оценки, использованные для Цели 1.2, будут повторяться и сравниваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины завербованы
- Жизнь с инфекцией ВИЧ-1
- Не моложе 18 лет,
- Получение антиретровирусной терапии
- Интравагинальные практики
- Вагинальные половые сношения с мужчинами за месяц до зачисления
- Жизнь в столичном районе Лусаки
Критерий исключения:
- Беременная
- Нахождение на гормональной контрацепции
- Наличие внутриматочной спирали (ВМС) во избежание потенциальных изменений воспалительных цитокинов в слизистой оболочке половых органов из-за контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное состояние
Вмешательство WASH (Женское и сексуальное здоровье) включало в себя элементы повышенного стандарта ухода и, кроме того, групповое вмешательство с учетом культурных особенностей для улучшения выполнения рекомендаций.
Фасилитаторы рассмотрели руководство по вмешательству, посвященное рискам, связанным с ИВП, симптомам вагинальных инфекций, вагинальному здоровью, опыту женщин с альтернативными методами вагинального ухода и общению с партнерами о вагинальном здоровье и рисках, связанных с ИВП.
|
WASH представлял собой групповое 45-минутное групповое занятие по здоровью влагалища и здоровым вагинальным практикам под руководством двух обученных фасилитаторов.
На заседаниях были затронуты темы, связанные с вагинальными практиками и потенциальным вредом вагинальных практик.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Расширенный стандарт обслуживания
Это исследование предусматривало сравнительное условие «расширенного стандарта лечения» (SOC+), состоящее из осмотра половых путей, взятия вагинального мазка с окрашиванием по Граму вагинальных выделений, диагностики БВ с использованием критериев Ньюджента и предоставления лекарств (пероральный метронидазол) в течение 48 часов после осмотра у женщин с баллом по шкале Ньюджента 7-10 баллов независимо от наличия симптомов.
Кроме того, на исходном уровне участницы получили индивидуальное образовательное занятие о риске использования ИВП, рекомендации по прекращению ИВП и советы по здоровой гигиене влагалища, в которых особое внимание уделялось избеганию ИВП и предлагалось заменить ИВП наружным очищением влагалища.
|
Состояние «расширенного стандарта лечения» (SOC +) включало обследование половых путей, сбор вагинального мазка с окрашиванием по Граму вагинальных выделений, диагностику БВ и лечение по мере необходимости.
На исходном уровне участники прошли индивидуальное обучение о риске участия в IVP и советы по прекращению IVP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальные практики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация об интравагинальных практиках была собрана с помощью адаптированного к культурным условиям вопросника, в котором оценивались конкретные продукты, используемые для внутривенного вливания.
В вопросах для оценки использования продукта в предыдущем месяце использовался дихотомический вариант ответа: использование продукта (1 = да, 0 = нет).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Медленные вирусные заболевания
- Вагинит
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- ВИЧ-серопозитивность
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
Другие идентификационные номера исследования
- 20120418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагиноз, Бактериальный
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Женское и сексуальное здоровье [WASH]
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико