Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные практики у женщин с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в Замбии, биоповеденческое вмешательство «WASH-2»

28 апреля 2017 г. обновлено: Maria Alcaide, University of Miami
Среди женщин с ВИЧ распространены интравагинальные практики (ВВП) (очищение или введение продуктов во влагалище для гигиены, здоровья или для удовлетворения сексуальных партнеров). ИВП повышают риск развития бактериального вагиноза (БВ), наиболее распространенной генитальной инфекции, связанной с передачей инфекций, передающихся половым путем, и ВИЧ. В этом исследовании тестировалось пилотное вмешательство по снижению ИВП и БВ у ВИЧ-инфицированных женщин в Замбии. В общей сложности 128 ВИЧ-инфицированных женщин, участвующих в ИВП, были рандомизированы для двух условий: усиленный стандарт помощи (n = 70) и экспериментальный (n = 58). Всем участникам была проведена краткая образовательная консультация по прекращению ИВП, а пациентам с БВ было предоставлено медикаментозное лечение БВ. Женщины в экспериментальном состоянии получили дополнительное групповое вмешательство с учетом культурных особенностей. Участники заполнили анкеты, оценивающие сексуальные факторы риска и ИВП, и были оценены на БВ с использованием критериев Ньюджента в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В Замбии высокий уровень инфицирования женщин детородного возраста вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Большинство (93%) занимаются интравагинальными практиками (здесь это называется ИВП) путем внутренней чистки (внутривагинальная чистка) или путем введения продуктов во влагалище (внутривагинальное введение). IVP — это культурно обусловленные практики, связанные с повышенным риском передачи ВИЧ, и они могут сыграть важную роль в обострении эпидемии ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары.

В этой заявке предлагается 1) оценить долгосрочное воздействие био-поведенческого вмешательства, нацеленного на ВП, среди ВИЧ-инфицированных женщин (n = 128) в Лусаке, Замбия, и 2) оценить относительный вклад ВП и бактериального вагиноза (БВ) в снижение воспаление половых путей и выделение ВИЧ. Цели исследования будут касаться следующего:

Цель 1. Разработать и оценить долгосрочное влияние биоповеденческого вмешательства с учетом культурных особенностей, направленного на снижение ИВП у ВИЧ-позитивных женщин, и оценить относительный вклад ИВП и ВВ в снижение воспаления половых органов и выделение ВИЧ.

Цель 1.1. Разработать и оценить долгосрочное влияние био-поведенческого вмешательства на снижение ПВД.

Внутривагинальные практики, обусловленные культурными традициями и поощряемые поведением, трудно изменить. Предполагается, что для снижения ИВП необходимо адаптированное к культуре био-поведенческое вмешательство, и что женщины, участвующие в условиях вмешательства, снизят ИВП по сравнению с женщинами в контрольных условиях, подобранных по времени. Экспериментальный подход: женщины, участвующие в ИВП, будут случайным образом распределены в одно из двух условий (вмешательство или контроль). IVP будет оцениваться и сравниваться в течение 12 месяцев.

Цель 1.2. Сравнить показатели БВ, маркеров воспаления нижних отделов половых путей и выделения ВИЧ у ВИЧ-инфицированных женщин, страдающих ВП с БВ и без него.

Из-за тесной взаимосвязи между ИВП и БВ трудно определить относительный вклад каждого из них в воспаление нижних отделов половых путей и выделение ВИЧ. Предполагается, что женщины, принимающие ИВП с БВ, будут иметь такие же уровни как воспалительных цитокинов нижних отделов полового тракта, так и вирусной нагрузки ВИЧ, как и женщины без БВ. Экспериментальный подход: Вагинальные выделения и цервикально-влагалищная жидкость будут собираться у женщин, участвующих в ИВП. Наличие БВ, воспалительных цитокинов (ИЛ-6 и ИЛ-8) и РНК ВИЧ будет определяться окрашиванием по Граму, методами ИФА и ПЦР соответственно и сравниваться у женщин, которые участвуют в ИВП с БВ и без него.

Цель 1.3. Сравнить BV, более низкие генитальные маркеры воспаления и выделение ВИЧ у ВИЧ-серопозитивных женщин, участвующих в вмешательстве, по сравнению с контролем.

Вмешательства, направленные на снижение ИВД, направлены на снижение БВ и связанных с ним неблагоприятных исходов для здоровья. Предполагается, что биоповеденческое вмешательство уменьшит БВ, воспаление нижних отделов половых путей и выделение ВИЧ. Экспериментальный подход: Лабораторные оценки, использованные для Цели 1.2, будут повторяться и сравниваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины завербованы
  • Жизнь с инфекцией ВИЧ-1
  • Не моложе 18 лет,
  • Получение антиретровирусной терапии
  • Интравагинальные практики
  • Вагинальные половые сношения с мужчинами за месяц до зачисления
  • Жизнь в столичном районе Лусаки

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Нахождение на гормональной контрацепции
  • Наличие внутриматочной спирали (ВМС) во избежание потенциальных изменений воспалительных цитокинов в слизистой оболочке половых органов из-за контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное состояние
Вмешательство WASH (Женское и сексуальное здоровье) включало в себя элементы повышенного стандарта ухода и, кроме того, групповое вмешательство с учетом культурных особенностей для улучшения выполнения рекомендаций. Фасилитаторы рассмотрели руководство по вмешательству, посвященное рискам, связанным с ИВП, симптомам вагинальных инфекций, вагинальному здоровью, опыту женщин с альтернативными методами вагинального ухода и общению с партнерами о вагинальном здоровье и рисках, связанных с ИВП.
WASH представлял собой групповое 45-минутное групповое занятие по здоровью влагалища и здоровым вагинальным практикам под руководством двух обученных фасилитаторов. На заседаниях были затронуты темы, связанные с вагинальными практиками и потенциальным вредом вагинальных практик.
Другие имена:
  • СТИРАТЬ
ДРУГОЙ: Расширенный стандарт обслуживания
Это исследование предусматривало сравнительное условие «расширенного стандарта лечения» (SOC+), состоящее из осмотра половых путей, взятия вагинального мазка с окрашиванием по Граму вагинальных выделений, диагностики БВ с использованием критериев Ньюджента и предоставления лекарств (пероральный метронидазол) в течение 48 часов после осмотра у женщин с баллом по шкале Ньюджента 7-10 баллов независимо от наличия симптомов. Кроме того, на исходном уровне участницы получили индивидуальное образовательное занятие о риске использования ИВП, рекомендации по прекращению ИВП и советы по здоровой гигиене влагалища, в которых особое внимание уделялось избеганию ИВП и предлагалось заменить ИВП наружным очищением влагалища.
Состояние «расширенного стандарта лечения» (SOC +) включало обследование половых путей, сбор вагинального мазка с окрашиванием по Граму вагинальных выделений, диагностику БВ и лечение по мере необходимости. На исходном уровне участники прошли индивидуальное обучение о риске участия в IVP и советы по прекращению IVP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальные практики
Временное ограничение: 12 месяцев
Информация об интравагинальных практиках была собрана с помощью адаптированного к культурным условиям вопросника, в котором оценивались конкретные продукты, используемые для внутривенного вливания. В вопросах для оценки использования продукта в предыдущем месяце использовался дихотомический вариант ответа: использование продукта (1 = да, 0 = нет).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно у ИП по запросу.

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагиноз, Бактериальный

Клинические исследования Женское и сексуальное здоровье [WASH]

Подписаться