- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134924
Vaginal praksis i human immundefektvirus (HIV) positive kvinder i Zambia, en bio-adfærdsmæssig intervention "WASH-2"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zambia har høje forekomster af kvinder i den fødedygtige alder, der er inficeret med Human Immune Deficiency Virus (HIV). Størstedelen (93%) engagerer sig i intravaginal praksis (her omtalt som IVP) ved intern rensning (intravaginal rensning) eller ved at indsætte produkter inde i skeden (intravaginal indsættelse). IVP er kulturelt drevet praksis forbundet med en øget risiko for HIV-overførsel og kan spille en vigtig rolle i at forværre HIV-epidemien i Afrika syd for Sahara.
Denne ansøgning foreslår at 1) evaluere den langsigtede virkning af en bioadfærdsmæssig intervention rettet mod VP blandt HIV-inficerede kvinder (n=128) i Lusaka, Zambia, og 2) vurdere de relative bidrag fra VP og bakteriel vaginose (BV) til at sænke betændelse i kønsorganerne og hiv-udskillelse. Undersøgelsens mål vil omhandle følgende:
Mål 1. At udvikle og evaluere den langsigtede virkning af en kulturelt skræddersyet bioadfærdsintervention, der sigter mod at reducere IVP hos HIV-positive kvinder og evaluere det relative bidrag fra IVP og BV til at sænke genital inflammation og udskillelse af HIV.
Mål 1.1. At udvikle og evaluere den langsigtede virkning af en bioadfærdsmæssig intervention for at reducere IVP.
Intravaginal praksis, som kulturelt drevet og tolereret adfærd, er svære at ændre. Det er en hypotese, at en kulturelt skræddersyet bioadfærdsintervention er nødvendig for at reducere IVP, og at kvinder, der deltager i interventionstilstanden, vil reducere IVP sammenlignet med kvinder i en tidsmatchet kontroltilstand. Eksperimentel tilgang: Kvinder, der deltager i IVP, vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser (intervention eller kontrol). IVP vil blive evalueret og sammenlignet over 12 måneder.
Mål 1.2. For at sammenligne frekvensen af BV, inflammatoriske markører i de nedre genitalkanal og HIV-udskillelse hos HIV-inficerede kvinder, der engagerer sig i VP med og uden BV.
På grund af det tætte forhold mellem IVP og BV er det vanskeligt at bestemme det relative bidrag fra hver af dem til lavere kønsorgansbetændelse og HIV-udskillelse. Det antages, at kvinder, der engagerer sig i IVP med BV, vil have lignende niveauer af både inflammatoriske cytokiner i nedre kønsorganer og HIV-virusbelastning som dem uden BV. Eksperimentel tilgang: Vaginale sekreter og cervicovaginal væske vil blive opsamlet fra kvinder, der deltager i IVP. Tilstedeværelsen af BV, inflammatoriske cytokiner (IL-6 og IL-8) og HIV RNA vil blive bestemt ved henholdsvis gramfarvning, ELISA og PCR-teknikker og sammenlignet hos kvinder, der engagerer sig i IVP med og uden BV.
Mål 1.3. For at sammenligne BV, lavere genitale inflammatoriske markører og udskillelse af HIV hos HIV-seropositive kvinder, der deltager i interventionen, versus kontroltilstanden.
Interventioner for at mindske IVP har til formål at reducere BV og tilhørende uønskede sundhedsresultater. Det antages, at den bioadfærdsmæssige indgriben vil mindske BV, lavere kønsorganer og inflammation af hiv. Eksperimentel tilgang: Laboratorievurderinger brugt til mål 1.2 vil blive gentaget og sammenlignet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder rekrutteret
- At leve med HIV-1 infektion
- mindst 18 år,
- Modtager antiretroviral behandling
- Intravaginal praksis
- Vaginalt samleje med mænd i måneden før tilmeldingen
- Bor i Lusaka hovedstadsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- At være på hormonprævention
- At have en intrauterin enhed (IUD) på plads for at undgå potentialet for inducerede ændringer i inflammatoriske cytokiner i genital slimhinde på grund af prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tilstand
WASH-interventionen (Women's and Sexual Health) inkluderede elementerne i den forbedrede standard for plejetilstand og derudover en gruppebaseret, kulturelt skræddersyet intervention for at forbedre optagelsen af anbefalingerne.
Facilitatorer dækkede en interventionsmanual om risici forbundet med IVP, symptomer på vaginale infektioner, vaginal sundhed, kvinders erfaring med alternative metoder til vaginal pleje og kommunikation med partnere om vaginal sundhed og risici forbundet med IVP.
|
WASH var en gruppebaseret, 45-minutters gruppesession om vaginal sundhed og sund vaginal praksis ledet af to trænede facilitatorer.
Sessionerne dækkede emner relateret til vaginal praksis og den potentielle skade ved vaginal praksis.
Andre navne:
|
|
ANDET: Forbedret plejestandard
Denne undersøgelse gav en "enhanced standard of care" (SOC+) sammenligningstilstand, bestående af en undersøgelse af kønsorganerne, indsamling af en vaginal podning med gramfarvning af vaginalt sekret, diagnose af BV ved hjælp af Nugent-kriterierne og levering af medicin (oral metronidazol) inden for 48 timer efter undersøgelsen hos kvinder med Nugent-score på 7-10, uanset tilstedeværelsen af symptomer.
Derudover modtog deltagerne ved baseline en individuel undervisningssession om risikoen for at engagere sig i IVP, råd om at afbryde IVP og tips til sund vaginal hygiejne, der understregede at undgå IVP og foreslog at erstatte IVP med ekstern vaginal rensning.
|
Tilstanden "enhanced standard of care" (SOC+) modtog en genital traktatundersøgelse, indsamling af en vaginal podning med gramfarvning af vaginale sekreter, diagnose af BV og medicin efter behov.
Ved baseline modtog deltagerne en individuel undervisningssession om risikoen ved at engagere sig i IVP og tips om at afbryde IVP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginale øvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger om intravaginal praksis blev indsamlet ved hjælp af et kulturelt skræddersyet spørgeskema, der vurderede specifikke produkter anvendt til IVP.
Spørgsmål til vurdering af produktbrug i den foregående måned brugte en dikotom svarmulighed: produktbrug (1 = ja, 0 = nej).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Langsomme virussygdomme
- Vaginitis
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- HIV seropositivitet
- Vaginale sygdomme
- Vaginose, bakteriel
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginose, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien
Kliniske forsøg med Kvinders og seksuel sundhed [WASH]
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekrutteringFedme | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes | Svangerskabsforhøjet blodtrykForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
RTI InternationalKheth'ImpiloAfsluttetHIV | StofmisbrugForenede Stater, Sydafrika
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHepatitis C | Stofmisbrug | Erhvervet immundefektsyndrom virusForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika