Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal praksis i human immundefektvirus (HIV) positive kvinder i Zambia, en bio-adfærdsmæssig intervention "WASH-2"

28. april 2017 opdateret af: Maria Alcaide, University of Miami
Intravaginal praksis (IVP) (rensning eller introduktion af produkter inde i skeden for hygiejne, sundhed eller for at behage seksuelle partnere) er almindelige blandt kvinder med HIV. IVP øger risikoen for at udvikle bakteriel vaginose (BV), den mest almindelige genitale infektion forbundet med overførsel af seksuelt overførte infektioner og HIV. Denne undersøgelse testede en pilotintervention for at reducere IVP og BV hos HIV-smittede kvinder i Zambia. I alt 128 HIV-smittede kvinder, der var involveret i IVP, blev randomiseret til to tilstande: forbedret standardbehandling (n = 70) og eksperimentel (n = 58). Alle deltagere modtog en kort pædagogisk rådgivningssession ved seponering af IVP, og dem med BV fik medicinsk behandling for BV. Kvinder i den eksperimentelle tilstand modtog en yderligere gruppebaseret, kulturelt skræddersyet intervention. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer, der vurderede seksuelle risikofaktorer og IVP og blev vurderet for BV ved hjælp af Nugent-kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Zambia har høje forekomster af kvinder i den fødedygtige alder, der er inficeret med Human Immune Deficiency Virus (HIV). Størstedelen (93%) engagerer sig i intravaginal praksis (her omtalt som IVP) ved intern rensning (intravaginal rensning) eller ved at indsætte produkter inde i skeden (intravaginal indsættelse). IVP er kulturelt drevet praksis forbundet med en øget risiko for HIV-overførsel og kan spille en vigtig rolle i at forværre HIV-epidemien i Afrika syd for Sahara.

Denne ansøgning foreslår at 1) evaluere den langsigtede virkning af en bioadfærdsmæssig intervention rettet mod VP blandt HIV-inficerede kvinder (n=128) i Lusaka, Zambia, og 2) vurdere de relative bidrag fra VP og bakteriel vaginose (BV) til at sænke betændelse i kønsorganerne og hiv-udskillelse. Undersøgelsens mål vil omhandle følgende:

Mål 1. At udvikle og evaluere den langsigtede virkning af en kulturelt skræddersyet bioadfærdsintervention, der sigter mod at reducere IVP hos HIV-positive kvinder og evaluere det relative bidrag fra IVP og BV til at sænke genital inflammation og udskillelse af HIV.

Mål 1.1. At udvikle og evaluere den langsigtede virkning af en bioadfærdsmæssig intervention for at reducere IVP.

Intravaginal praksis, som kulturelt drevet og tolereret adfærd, er svære at ændre. Det er en hypotese, at en kulturelt skræddersyet bioadfærdsintervention er nødvendig for at reducere IVP, og at kvinder, der deltager i interventionstilstanden, vil reducere IVP sammenlignet med kvinder i en tidsmatchet kontroltilstand. Eksperimentel tilgang: Kvinder, der deltager i IVP, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (intervention eller kontrol). IVP vil blive evalueret og sammenlignet over 12 måneder.

Mål 1.2. For at sammenligne frekvensen af ​​BV, inflammatoriske markører i de nedre genitalkanal og HIV-udskillelse hos HIV-inficerede kvinder, der engagerer sig i VP med og uden BV.

På grund af det tætte forhold mellem IVP og BV er det vanskeligt at bestemme det relative bidrag fra hver af dem til lavere kønsorgansbetændelse og HIV-udskillelse. Det antages, at kvinder, der engagerer sig i IVP med BV, vil have lignende niveauer af både inflammatoriske cytokiner i nedre kønsorganer og HIV-virusbelastning som dem uden BV. Eksperimentel tilgang: Vaginale sekreter og cervicovaginal væske vil blive opsamlet fra kvinder, der deltager i IVP. Tilstedeværelsen af ​​BV, inflammatoriske cytokiner (IL-6 og IL-8) og HIV RNA vil blive bestemt ved henholdsvis gramfarvning, ELISA og PCR-teknikker og sammenlignet hos kvinder, der engagerer sig i IVP med og uden BV.

Mål 1.3. For at sammenligne BV, lavere genitale inflammatoriske markører og udskillelse af HIV hos HIV-seropositive kvinder, der deltager i interventionen, versus kontroltilstanden.

Interventioner for at mindske IVP har til formål at reducere BV og tilhørende uønskede sundhedsresultater. Det antages, at den bioadfærdsmæssige indgriben vil mindske BV, lavere kønsorganer og inflammation af hiv. Eksperimentel tilgang: Laboratorievurderinger brugt til mål 1.2 vil blive gentaget og sammenlignet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder rekrutteret
  • At leve med HIV-1 infektion
  • mindst 18 år,
  • Modtager antiretroviral behandling
  • Intravaginal praksis
  • Vaginalt samleje med mænd i måneden før tilmeldingen
  • Bor i Lusaka hovedstadsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • At være på hormonprævention
  • At have en intrauterin enhed (IUD) på plads for at undgå potentialet for inducerede ændringer i inflammatoriske cytokiner i genital slimhinde på grund af prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tilstand
WASH-interventionen (Women's and Sexual Health) inkluderede elementerne i den forbedrede standard for plejetilstand og derudover en gruppebaseret, kulturelt skræddersyet intervention for at forbedre optagelsen af ​​anbefalingerne. Facilitatorer dækkede en interventionsmanual om risici forbundet med IVP, symptomer på vaginale infektioner, vaginal sundhed, kvinders erfaring med alternative metoder til vaginal pleje og kommunikation med partnere om vaginal sundhed og risici forbundet med IVP.
WASH var en gruppebaseret, 45-minutters gruppesession om vaginal sundhed og sund vaginal praksis ledet af to trænede facilitatorer. Sessionerne dækkede emner relateret til vaginal praksis og den potentielle skade ved vaginal praksis.
Andre navne:
  • VASK
ANDET: Forbedret plejestandard
Denne undersøgelse gav en "enhanced standard of care" (SOC+) sammenligningstilstand, bestående af en undersøgelse af kønsorganerne, indsamling af en vaginal podning med gramfarvning af vaginalt sekret, diagnose af BV ved hjælp af Nugent-kriterierne og levering af medicin (oral metronidazol) inden for 48 timer efter undersøgelsen hos kvinder med Nugent-score på 7-10, uanset tilstedeværelsen af ​​symptomer. Derudover modtog deltagerne ved baseline en individuel undervisningssession om risikoen for at engagere sig i IVP, råd om at afbryde IVP og tips til sund vaginal hygiejne, der understregede at undgå IVP og foreslog at erstatte IVP med ekstern vaginal rensning.
Tilstanden "enhanced standard of care" (SOC+) modtog en genital traktatundersøgelse, indsamling af en vaginal podning med gramfarvning af vaginale sekreter, diagnose af BV og medicin efter behov. Ved baseline modtog deltagerne en individuel undervisningssession om risikoen ved at engagere sig i IVP og tips om at afbryde IVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale øvelser
Tidsramme: 12 måneder
Oplysninger om intravaginal praksis blev indsamlet ved hjælp af et kulturelt skræddersyet spørgeskema, der vurderede specifikke produkter anvendt til IVP. Spørgsmål til vurdering af produktbrug i den foregående måned brugte en dikotom svarmulighed: produktbrug (1 = ja, 0 = nej).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra PI efter anmodning.

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginose, bakteriel

Kliniske forsøg med Kvinders og seksuel sundhed [WASH]

Abonner