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化疗对乳腺癌患者和非癌症对照受试者认知功能的影响，可选择子研究研究脑 MRI

2026年4月22日 更新者：Michelle Janelsins, PhD, MPH、University of Rochester

化疗对乳腺癌患者和非癌症对照参与者认知功能影响的纵向试验机制研究 - 可选子研究：脑 MRI 研究

研究正在招募即将开始化疗的新诊断乳腺癌患者和年龄匹配的对照参与者。 研究人员正试图更好地了解接受化疗的癌症患者与普通人群相比认知困难的普遍性，以及哪些生物学机制可能在这些困难的发展中发挥作用。 患者将被要求在大约 5 个月的时间内完成六项评估。 评估 1、3、4.5 和 5 包括计算机化和纸笔认知测试以及抽血。 评估 2 和 4 仅涉及采集血样。 评估 1 后提供可选的子研究。 它涉及评估 4.5 的研究脑部 MRI 和认知测试以及评估 6 的另一项研究脑部 MRI。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为浸润性非转移性乳腺癌（I -IIIC 期）的女性乳腺癌患者和年龄匹配的健康女性参与者

描述

纳入标准，乳腺癌患者参与者：

  • 诊断为浸润性非转移性乳腺癌（I-IIIC 期）的女性
  • 计划开始使用阿霉素和 Cytoxan 进行化疗
  • 化疗天真
  • 能够说和读英语
  • 21岁或以上
  • 给予书面知情同意

排除标准，乳腺癌患者参与者：

  • 目前不得住院或在过去一年内因精神疾病住院
  • 不得被诊断患有神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病）
  • 不得患有任何中枢神经系统疾病（例如运动障碍、多发性硬化症）
  • 如果 TIA 或中风大于 1 年并且受试者没有任何剩余症状，则受试者过去可能有过 TIA（短暂性脑缺血发作）或中风
  • 不得安排在接受化疗的同时接受同步放疗。
  • 一定不能色盲

纳入标准，对照参与者：

  • 必须是女性且年龄在接受化疗的受试者的 5 岁以内
  • 能够说和读英语
  • 给予书面知情同意
  • 21岁或以上

排除标准，对照参与者：

  • 目前不得住院或在过去一年内因精神疾病住院
  • 不得被诊断患有神经退行性疾病（例如 阿尔茨海默病、帕金森病）
  • 不得患有中枢神经系统疾病（例如运动障碍、多发性硬化症）
  • 如果 TIA 或中风大于 1 年并且受试者没有任何剩余症状，则受试者过去可能有过 TIA（短暂性脑缺血发作）或中风
  • 必须未被诊断出患有癌症或之前未接受过化疗
  • 一定不能色盲

对于可选的子研究：通过罗切斯特脑成像中心磁共振 (MR) 安全筛查表评估 MR 安全性，以确认参与资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌患者参与者
接受化疗的女性乳腺癌患者
其他：认知测试
在评估 1、3、4.5 和 5 中进行的计算机化和纸质认知测试评估记忆力、执行功能、处理速度和注意力。
其他：研究大脑 MRI
可选的子研究参与包括进行大脑 MRI 研究，以获得评估 4.5 和 6 的结构和功能大脑图像。
健康、年龄匹配的女性参与者
健康、女性、年龄匹配的参与者
其他：认知测试
在评估 1、3、4.5 和 5 中进行的计算机化和纸质认知测试评估记忆力、执行功能、处理速度和注意力。
其他：研究大脑 MRI
可选的子研究参与包括进行大脑 MRI 研究，以获得评估 4.5 和 6 的结构和功能大脑图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能（记忆力、注意力、注意力）将通过计算机认知评估进行评估，并与炎症和神经毒性标志物相关联
大体时间：化疗期间和化疗后 1 个月；大约 3 - 5 个月
将为每个认知测量以及每个机械标记计算相对于基线的变化分数
化疗期间和化疗后 1 个月；大约 3 - 5 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究大脑 MRI
大体时间：在 4 个周期的阿霉素/Cytoxan 后（AC 的每个周期为 14 天）和额外化疗治疗后 1 个月内
MRI 大脑成像通过 fMRI（大脑功能）、T1MRI（大脑结构）和 DTI（大脑白质相关微结构）获取结构和连接数据，以确定大脑内是否存在与认知表现、症状、免疫和其他相关的变化生物因素
在 4 个周期的阿霉素/Cytoxan 后（AC 的每个周期为 14 天）和额外化疗治疗后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H.、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 54027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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