Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatása a kognitív funkciókra emlőrákos betegeknél és nem rákkontroll alanyoknál opcionális részvizsgálati agyi MRI-vel

2026. április 22. frissítette: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinális kísérleti mechanikai vizsgálat a kemoterápia kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásáról emlőrákos betegeknél és nem rákos kontroll résztvevőknél – Választható altanulmány: Kutatási agy MRI

A tanulmányba újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeket vonnak be, akik kemoterápiás kezelés előtt állnak, valamint korosztályos kontrollcsoportba tartozó résztvevőket. A kutató igyekszik jobban megérteni a kognitív nehézségek előfordulását a kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az általános populációhoz viszonyítva, valamint azt, hogy milyen biológiai mechanizmusok játszhatnak szerepet e nehézségek kialakulásában. A betegeknek hat értékelést kell elvégezniük körülbelül 5 hónapon keresztül. Az 1., 3., 4.5. és 5. értékelés számítógépes és papír- és ceruza kognitív tesztelést, valamint vérvételt tartalmaz. A 2. és 4. értékelés csak vérminta vételét foglalja magában. Az 1. értékelés után választható résztanulmányt kínálnak. Ez magában foglal egy kutatási agyi MRI-t az Assessment 4.5-ben, valamint a kognitív tesztelést és egy másik kutatási agyi MRI-t a 6-os értékelésnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női emlőrákos betegek invazív, nem áttétes emlőrák diagnózisával (I-IIIC. stádium) és életkoruknak megfelelő, egészségi állapotú női résztvevők

Leírás

Bevonási kritériumok, emlőrákos betegek résztvevői:

  • Nők, akiknél invazív, nem áttétes emlőrák diagnosztizáltak (I-IIIC stádium)
  • A tervek szerint egy kemoterápiás kúrát kezdenek Adriamycinnel és Cytoxannal
  • Kemoterápia naiv
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • 21 éves vagy idősebb
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok, emlőrákos betegek résztvevői:

  • Nem tartózkodhat jelenleg kórházban, vagy nem volt kórházban az elmúlt évben pszichiátriai betegség miatt
  • Nem diagnosztizálható neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór)
  • Nem lehet központi idegrendszeri betegsége (pl. mozgászavar, szklerózis multiplex)
  • Az alanyoknak a múltban TIA-ja (tranziens ischaemiás rohama) vagy stroke-ja lehetett, ha a TIA vagy stroke nagyobb volt, mint 1 évvel ezelőtt, és az alanynak nincsenek fennmaradó tünetei
  • Kemoterápia alatt nem szabad egyidejű sugárkezelésben részesülnie.
  • Nem lehet színvak

Bevonási kritériumok, kontroll résztvevők:

  • Nőnek kell lennie, és a kemoterápiában részesülő alany életkorától számított 5 éven belül kell lennie
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 21 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok, kontroll résztvevők:

  • Nem tartózkodhat jelenleg kórházban, vagy nem volt kórházban az elmúlt évben pszichiátriai betegség miatt
  • Nem diagnosztizálható neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór)
  • Nem lehet központi idegrendszeri betegsége (pl. mozgászavar, szklerózis multiplex)
  • Az alanyoknak a múltban TIA-ja (tranziens ischaemiás rohama) vagy stroke-ja lehetett, ha a TIA vagy stroke nagyobb volt, mint 1 évvel ezelőtt, és az alanynak nincsenek fennmaradó tünetei
  • Nem biztos, hogy rákot diagnosztizáltak, és nem kapott korábban kemoterápiát
  • Nem lehet színvak

Opcionális részvizsgálathoz: Az MR-biztonságot a Rochester Center for Brain Imaging Mágneses Rezonancia (MR) biztonsági szűrési űrlapja értékelte a részvételi jogosultság megerősítése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az emlőrákos betegek résztvevői
Kemoterápiában részesülő női mellrákos betegek
Egyéb: Kognitív tesztelés
számítógépes és papíralapú kognitív tesztek, amelyek a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a feldolgozási sebességet és a koncentrációt értékelik az 1., 3., 4.5 és 5. értékelésnél.
Egyéb: Kutatás agy MRI
Az opcionális részvizsgálatban való részvétel magában foglalja a kutatási agy MRI-t, hogy strukturális és funkcionális agyi képeket kapjunk a 4.5-ös és 6-os értékelésnél.
Egészséges, korosztályos, női résztvevők
Egészséges, női, korosztályos résztvevők
Egyéb: Kognitív tesztelés
számítógépes és papíralapú kognitív tesztek, amelyek a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a feldolgozási sebességet és a koncentrációt értékelik az 1., 3., 4.5 és 5. értékelésnél.
Egyéb: Kutatás agy MRI
Az opcionális részvizsgálatban való részvétel magában foglalja a kutatási agy MRI-t, hogy strukturális és funkcionális agyi képeket kapjunk a 4.5-ös és 6-os értékelésnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciókat (memória, koncentráció, figyelmesség) számítógépes kognitív értékelésekkel értékelik, és gyulladásos és neurotoxicitási markerekkel kapcsolják össze.
Időkeret: Kemoterápia alatt és 1 hónappal a kemoterápia után; Körülbelül 3-5 hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változási pontszámokat minden egyes kognitív mértékre, valamint minden mechanikus markerre kiszámítjuk
Kemoterápia alatt és 1 hónappal a kemoterápia után; Körülbelül 3-5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutatás agy MRI
Időkeret: 4 Adriamycin/Cytoxan ciklus után (minden AC ciklus 14 nap) és további kemoterápiás kezelést követő 1 hónapon belül
MRI agyi képalkotás szerkezeti és kapcsolódási adatok beszerzéséhez fMRI (agyi funkció), T1MRI (agyi szerkezet) és DTI (fehér anyaggal kapcsolatos mikrostruktúra az agyban) segítségével annak megállapítására, hogy vannak-e változások az agyban a kognitív teljesítménnyel, a tünetekkel, az immunrendszerrel és egyéb biológiai tényezők
4 Adriamycin/Cytoxan ciklus után (minden AC ciklus 14 nap) és további kemoterápiás kezelést követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel