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Effetti della chemioterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti affetti da carcinoma mammario e nei soggetti di controllo non oncologici con ricerca di sottostudio facoltativa MRI cerebrale

22 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Studio meccanicistico pilota longitudinale sugli effetti della chemioterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma mammario e nei partecipanti al controllo non oncologico - Sottostudio facoltativo: MRI cerebrale di ricerca

Lo studio sta arruolando pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in procinto di iniziare la chemioterapia e partecipanti di controllo di pari età. Il ricercatore sta cercando di comprendere meglio la prevalenza delle difficoltà cognitive nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia rispetto alla popolazione generale, nonché quali meccanismi biologici possono svolgere un ruolo nello sviluppo di queste difficoltà. Ai pazienti verrà chiesto di completare sei valutazioni nel corso di circa 5 mesi. Le valutazioni 1, 3, 4.5 e 5 includono test cognitivi computerizzati e su carta e matita, nonché prelievi di sangue. Le valutazioni 2 e 4 riguardano solo la raccolta di un campione di sangue. Dopo la valutazione 1 viene offerto un sottostudio facoltativo. Implica una risonanza magnetica cerebrale di ricerca alla valutazione 4.5 e test cognitivi e un'altra risonanza magnetica cerebrale di ricerca alla valutazione 6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario femminile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico (stadio I-IIIC) e partecipanti di sesso femminile di pari età

Descrizione

Criteri di inclusione, partecipanti pazienti con cancro al seno:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico (stadio I-IIIC)
  • Programmato per iniziare un ciclo di chemioterapia con Adriamycin e Cytoxan
  • Naïve alla chemioterapia
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • 21 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione, partecipanti pazienti con cancro al seno:

  • Non deve essere attualmente ricoverato o essere stato ricoverato nell'ultimo anno per una malattia psichiatrica
  • Non deve essere diagnosticata una malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Non deve avere alcuna malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, disturbo del movimento, sclerosi multipla)
  • I soggetti potrebbero aver avuto un TIA (attacco ischemico transitorio) o un ictus in passato se il TIA o l'ictus era maggiore di 1 anno fa e il soggetto non presenta sintomi rimanenti
  • Non deve essere programmato per ricevere un trattamento radioterapico concomitante durante la chemioterapia.
  • Non deve essere daltonico

Criteri di inclusione, partecipanti di controllo:

  • Deve essere di sesso femminile ed entro 5 anni dall'età del soggetto sottoposto a chemioterapia
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Fornire il consenso informato scritto
  • 21 anni o più

Criteri di esclusione, partecipanti al controllo:

  • Non deve essere attualmente ricoverato o essere stato ricoverato nell'ultimo anno per una malattia psichiatrica
  • Non deve essere diagnosticata una malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Non deve avere una malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, disturbo del movimento, sclerosi multipla)
  • I soggetti potrebbero aver avuto un TIA (attacco ischemico transitorio) o un ictus in passato se il TIA o l'ictus era maggiore di 1 anno fa e il soggetto non presenta sintomi rimanenti
  • Non deve essere stato diagnosticato un cancro o aver ricevuto in precedenza chemioterapia
  • Non deve essere daltonico

Per il sottostudio facoltativo: sicurezza della RM valutata tramite il modulo di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica (MR) del Rochester Center for Brain Imaging per confermare l'idoneità a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti pazienti con cancro al seno
Pazienti di cancro al seno femminile che ricevono la chemioterapia
Altro: Test cognitivo
test cognitivi computerizzati e cartacei che valutano la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la concentrazione eseguiti alle valutazioni 1, 3, 4.5 e 5.
Altro: Ricerca risonanza magnetica cerebrale
La partecipazione facoltativa al sottostudio include l'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale di ricerca per ottenere immagini cerebrali strutturali e funzionali alla valutazione 4.5 e 6.
Partecipanti donne sane, della stessa età
Partecipanti sani, di sesso femminile, della stessa età
Altro: Test cognitivo
test cognitivi computerizzati e cartacei che valutano la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la concentrazione eseguiti alle valutazioni 1, 3, 4.5 e 5.
Altro: Ricerca risonanza magnetica cerebrale
La partecipazione facoltativa al sottostudio include l'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale di ricerca per ottenere immagini cerebrali strutturali e funzionali alla valutazione 4.5 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva (memoria, concentrazione, attenzione) sarà valutata mediante valutazioni cognitive computerizzate e associata a marcatori di infiammazione e neurotossicità
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia e 1 mese dopo la chemioterapia; Circa 3 - 5 mesi
I punteggi di variazione rispetto al basale verranno calcolati per ciascuna misura cognitiva e per ciascun indicatore meccanicistico
Durante la chemioterapia e 1 mese dopo la chemioterapia; Circa 3 - 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli Adriamycin/Cytoxan (ogni ciclo di AC è di 14 giorni) ed entro 1 mese dopo ulteriore trattamento chemioterapico
Imaging cerebrale MRI per ottenere dati strutturali e di connettività tramite fMRI (funzione cerebrale), T1MRI (struttura cerebrale) e DTI (microstruttura correlata alla materia bianca nel cervello) per determinare se ci sono cambiamenti all'interno del cervello correlati a prestazioni cognitive, sintomi, sistema immunitario e altro fattori biologici
Dopo 4 cicli Adriamycin/Cytoxan (ogni ciclo di AC è di 14 giorni) ed entro 1 mese dopo ulteriore trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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