Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы и контрольных субъектов, не страдающих раком, с необязательным дополнительным исследованием МРТ головного мозга

22 апреля 2026 г. обновлено: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Продольное пилотное механистическое исследование влияния химиотерапии на когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы и участников контрольной группы без рака — дополнительное дополнительное исследование: исследование МРТ головного мозга

В исследование включаются пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые собираются начать химиотерапию, и участники контрольной группы того же возраста. Исследователь пытается лучше понять распространенность когнитивных трудностей у онкологических больных, получающих химиотерапию, по сравнению с общей популяцией, а также выяснить, какие биологические механизмы могут играть роль в развитии этих трудностей. Пациентов попросят пройти шесть оценок в течение примерно 5 месяцев. Оценки 1, 3, 4,5 и 5 включают компьютеризированное и бумажно-карандашное когнитивное тестирование, а также забор крови. Оценки 2 и 4 включают только сбор образца крови. Дополнительное дополнительное исследование предлагается после Оценки 1. Он включает исследовательскую МРТ головного мозга при оценке 4.5 и когнитивном тестировании, а также еще одну исследовательскую МРТ головного мозга при оценке 6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle C. Janelsins, PhD,MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с раком молочной железы женского пола с диагнозом инвазивный неметастатический рак молочной железы (стадия I-IIIC) и здоровые участники женского пола того же возраста.

Описание

Критерии включения, пациенты с раком молочной железы:

  • Женщины с диагнозом инвазивный неметастатический рак молочной железы (стадия I-IIIC)
  • Планируется начать курс химиотерапии адриамицином и цитоксаном.
  • Химиотерапия наивная
  • Способен говорить и читать по-английски
  • 21 год и старше
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерии исключения, пациенты с раком молочной железы:

  • Не должен быть госпитализирован в настоящее время или был госпитализирован в течение последнего года по поводу психического заболевания
  • Не должно быть диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • Не должно быть никаких заболеваний центральной нервной системы (например, двигательных расстройств, рассеянного склероза)
  • Субъекты могли иметь ТИА (транзиторную ишемическую атаку) или инсульт в прошлом, если ТИА или инсульт были более 1 года назад и у субъекта не осталось никаких оставшихся симптомов.
  • Не должно быть назначено одновременное лучевое лечение во время химиотерапии.
  • Не должен быть дальтоником

Критерии включения, участники контроля:

  • Должен быть женского пола и не старше 5 лет от возраста субъекта, получающего химиотерапию.
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Дайте письменное информированное согласие
  • 21 год и старше

Критерии исключения, участники контроля:

  • Не должен быть госпитализирован в настоящее время или был госпитализирован в течение последнего года по поводу психического заболевания
  • Не должно быть диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • Не должно быть заболеваний центральной нервной системы (например, двигательных расстройств, рассеянного склероза)
  • Субъекты могли иметь ТИА (транзиторную ишемическую атаку) или инсульт в прошлом, если ТИА или инсульт были более 1 года назад и у субъекта не осталось никаких оставшихся симптомов.
  • Не должно быть диагностировано раковое заболевание или ранее проводившаяся химиотерапия.
  • Не должен быть дальтоником

Для необязательного дополнительного исследования: безопасность МРТ, оцененная с помощью Рочестерского центра магнитно-резонансной томографии головного мозга (МР), форма скрининга безопасности для подтверждения права на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники пациентов с раком молочной железы
Пациентки с раком молочной железы, получающие химиотерапию
Другой: Когнитивное тестирование
компьютеризированные и бумажные когнитивные тесты, которые оценивают память, исполнительные функции, скорость обработки информации и концентрацию, выполняемые при оценках 1, 3, 4,5 и 5.
Другой: МРТ головного мозга
Необязательное участие в дополнительном исследовании включает проведение МРТ головного мозга для получения структурных и функциональных изображений мозга при оценке 4.5 и 6.
Здоровые, ровесницы, женщины-участницы
Здоровые участники женского пола соответствующего возраста
Другой: Когнитивное тестирование
компьютеризированные и бумажные когнитивные тесты, которые оценивают память, исполнительные функции, скорость обработки информации и концентрацию, выполняемые при оценках 1, 3, 4,5 и 5.
Другой: МРТ головного мозга
Необязательное участие в дополнительном исследовании включает проведение МРТ головного мозга для получения структурных и функциональных изображений мозга при оценке 4.5 и 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции (память, концентрация, внимательность) будут оцениваться с помощью компьютеризированных когнитивных тестов и связаны с маркерами воспаления и нейротоксичности.
Временное ограничение: Во время химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии; Примерно 3 - 5 месяцев
Оценки изменения по сравнению с исходным уровнем будут рассчитываться для каждой когнитивной меры, а также для каждого механистического маркера.
Во время химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии; Примерно 3 - 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ головного мозга
Временное ограничение: После 4-х курсов Адриамицин/Цитоксан (каждый цикл АЦ 14 дней) и в течение 1 месяца после дополнительной химиотерапии
МРТ головного мозга для получения структурных данных и данных о связях с помощью фМРТ (функция мозга), T1MRI (структура мозга) и DTI (микроструктура, связанная с белым веществом в мозге), чтобы определить, есть ли изменения в мозге, связанные с когнитивными функциями, симптомами, иммунитетом и другими биологические факторы
После 4-х курсов Адриамицин/Цитоксан (каждый цикл АЦ 14 дней) и в течение 1 месяца после дополнительной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Когнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться