Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na funkcje poznawcze u pacjentek z rakiem piersi i osób nie chorujących na raka z opcjonalnym badaniem cząstkowym MRI mózgu

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Wzdłużne pilotażowe badanie mechanistyczne wpływu chemioterapii na funkcje poznawcze u pacjentek z rakiem piersi i uczestników grupy kontrolnej bez choroby nowotworowej — opcjonalne badanie cząstkowe: Badanie MRI mózgu

Do badania włączane są pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które mają rozpocząć chemioterapię, oraz dobrana wiekowo grupa kontrolna. Badacz stara się lepiej zrozumieć częstość występowania trudności poznawczych u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię w porównaniu z populacją ogólną, a także jakie mechanizmy biologiczne mogą odgrywać rolę w rozwoju tych trudności. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie sześciu ocen w ciągu około 5 miesięcy. Oceny 1,3, 4.5 i 5 obejmują komputerowe i papierowe testy funkcji poznawczych, a także pobieranie krwi. Oceny 2 i 4 obejmują jedynie pobranie próbki krwi. Opcjonalne badanie dodatkowe jest oferowane po ocenie 1. Obejmuje badanie MRI mózgu w ocenie 4.5 i testy poznawcze oraz kolejne badanie MRI mózgu w ocenie 6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (stopień I-IIIC) oraz zdrowe kobiety w tym samym wieku

Opis

Kryteria włączenia, uczestnicy chorzy na raka piersi:

  • Kobiety z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (stadium I-IIIC)
  • Zaplanowano rozpoczęcie cyklu chemioterapii Adriamycyną i Cytoxanem
  • Chemioterapia naiwna
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • 21 lat lub więcej
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia, pacjenci z rakiem piersi:

  • Nie może być obecnie hospitalizowany ani być hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • Nie można u niego zdiagnozować choroby neurodegeneracyjnej (np. choroby Alzheimera, choroby Parkinsona)
  • Nie może mieć żadnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane)
  • Pacjenci mogli mieć TIA (przemijający atak niedokrwienny) lub udar w przeszłości, jeśli TIA lub udar były większe niż 1 rok temu i pacjent nie ma żadnych pozostałych objawów
  • Nie wolno planować jednoczesnej radioterapii podczas otrzymywania chemioterapii.
  • Nie może być daltonistą

Kryteria włączenia, uczestnicy kontroli:

  • Musi być kobietą i być w wieku poniżej 5 lat od osoby otrzymującej chemioterapię
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • 21 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia, uczestnicy kontroli:

  • Nie może być obecnie hospitalizowany ani być hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • Nie może być zdiagnozowana choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  • Nie może mieć choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane)
  • Pacjenci mogli mieć TIA (przemijający atak niedokrwienny) lub udar w przeszłości, jeśli TIA lub udar były większe niż 1 rok temu i pacjent nie ma żadnych pozostałych objawów
  • Nie może być u niego zdiagnozowany rak ani wcześniej nie otrzymywać chemioterapii
  • Nie może być daltonistą

W przypadku opcjonalnego badania podrzędnego: formularz oceny bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MR) w Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) w celu potwierdzenia uprawnień do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy chorych na raka piersi
Kobiety z rakiem piersi otrzymujące chemioterapię
Inny: Testy poznawcze
skomputeryzowane i papierowe testy poznawcze, które oceniają pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i koncentrację, przeprowadzane na ocenach 1, 3, 4.5 i 5.
Inny: Badania MRI mózgu
Opcjonalny udział w badaniu cząstkowym obejmuje badanie MRI mózgu w celu uzyskania strukturalnych i funkcjonalnych obrazów mózgu w ocenie 4.5 i 6.
Zdrowe, dopasowane wiekowo uczestniczki płci żeńskiej
Zdrowe, żeńskie, dopasowane wiekowo uczestniczki
Inny: Testy poznawcze
skomputeryzowane i papierowe testy poznawcze, które oceniają pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i koncentrację, przeprowadzane na ocenach 1, 3, 4.5 i 5.
Inny: Badania MRI mózgu
Opcjonalny udział w badaniu cząstkowym obejmuje badanie MRI mózgu w celu uzyskania strukturalnych i funkcjonalnych obrazów mózgu w ocenie 4.5 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze (pamięć, koncentracja, uwaga) zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanych ocen poznawczych i powiązane z markerami stanu zapalnego i neurotoksyczności
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii i 1 miesiąc po chemioterapii; Około 3 - 5 miesięcy
Wyniki zmian w stosunku do linii bazowej zostaną obliczone dla każdej miary poznawczej, jak również dla każdego markera mechanistycznego
Podczas chemioterapii i 1 miesiąc po chemioterapii; Około 3 - 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania MRI mózgu
Ramy czasowe: Po 4 cyklach Adriamycin/Cytoxan (każdy cykl AC to 14 dni) oraz w ciągu 1 miesiąca po dodatkowej chemioterapii
Obrazowanie MRI mózgu w celu uzyskania danych strukturalnych i połączeń za pomocą fMRI (funkcja mózgu), T1MRI (struktura mózgu) i DTI (mikrostruktura istoty białej w mózgu) w celu określenia, czy w mózgu występują zmiany związane z wydajnością poznawczą, objawami, odpornością i innymi czynniki biologiczne
Po 4 cyklach Adriamycin/Cytoxan (każdy cykl AC to 14 dni) oraz w ciągu 1 miesiąca po dodatkowej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj