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Effets de la chimiothérapie sur la fonction cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et les sujets témoins non cancéreux avec sous-étude facultative IRM cérébrale

28 mars 2024 mis à jour par: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Étude mécanistique pilote longitudinale des effets de la chimiothérapie sur la fonction cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et les participants non témoins du cancer - Sous-étude facultative : IRM cérébrale de recherche

L'étude recrute des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué sur le point de commencer une chimiothérapie et des participantes témoins appariées selon l'âge. L'investigateur tente de mieux comprendre la prévalence des difficultés cognitives chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie par rapport à la population générale ainsi que les mécanismes biologiques qui peuvent jouer un rôle dans le développement de ces difficultés. Les patients seront invités à effectuer six évaluations sur une période d'environ 5 mois. Les évaluations 1, 3, 4,5 et 5 comprennent des tests cognitifs informatisés et papier-crayon ainsi que des prises de sang. Les évaluations 2 et 4 ne concernent que le prélèvement d'un échantillon de sang. Une sous-étude facultative est proposée après l'évaluation 1. Il implique une IRM cérébrale de recherche à l'évaluation 4.5 et des tests cognitifs et une autre IRM cérébrale de recherche à l'évaluation 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu un diagnostic de cancer du sein invasif non métastatique (stade I à IIIC) et participantes en bonne santé du même âge

La description

Critères d'inclusion, participantes patientes atteintes d'un cancer du sein :

  • Femmes avec un diagnostic de cancer du sein invasif non métastatique (stade I-IIIC)
  • Prévu pour commencer un cours de chimiothérapie avec Adriamycin et Cytoxan
  • Naïf de chimiothérapie
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • 21 ans ou plus
  • Donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion, participantes patientes atteintes d'un cancer du sein :

  • Ne pas être actuellement hospitalisé ou avoir été hospitalisé au cours de la dernière année pour une maladie psychiatrique
  • Ne doit pas être diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson)
  • Ne doit pas avoir de maladie du système nerveux central (par exemple, trouble du mouvement, sclérose en plaques)
  • Les sujets pourraient avoir eu un AIT (accident ischémique transitoire) ou un accident vasculaire cérébral dans le passé si l'AIT ou l'AVC remonte à plus d'un an et que le sujet ne présente plus aucun symptôme
  • Ne doit pas être programmé pour recevoir une radiothérapie simultanée tout en recevant une chimiothérapie.
  • Ne doit pas être daltonien

Critères d'inclusion, participants témoins :

  • Doit être une femme et dans les 5 ans de l'âge du sujet recevant la chimiothérapie
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Donner un consentement éclairé écrit
  • 21 ans ou plus

Critères d'exclusion, participants témoins :

  • Ne pas être actuellement hospitalisé ou avoir été hospitalisé au cours de la dernière année pour une maladie psychiatrique
  • Ne doit pas être diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • Ne doit pas avoir de maladie du système nerveux central (par exemple, trouble du mouvement, sclérose en plaques)
  • Les sujets pourraient avoir eu un AIT (accident ischémique transitoire) ou un accident vasculaire cérébral dans le passé si l'AIT ou l'AVC remonte à plus d'un an et que le sujet ne présente plus aucun symptôme
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer ou avoir déjà reçu une chimiothérapie
  • Ne doit pas être daltonien

Pour la sous-étude facultative : sécurité de la RM évaluée via le formulaire de dépistage de la sécurité du Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) pour confirmer l'éligibilité à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes participantes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Autre: Tests cognitifs
tests cognitifs informatisés et sur papier qui évaluent la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la concentration effectués aux évaluations 1, 3, 4.5 et 5.
Autre: Recherche IRM cérébrale
La participation facultative à la sous-étude comprend la réalisation d'une IRM cérébrale de recherche pour obtenir des images cérébrales structurelles et fonctionnelles aux évaluations 4.5 et 6.
Participants féminins en bonne santé, appariés selon l'âge
Participants en bonne santé, de sexe féminin et du même âge
Autre: Tests cognitifs
tests cognitifs informatisés et sur papier qui évaluent la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la concentration effectués aux évaluations 1, 3, 4.5 et 5.
Autre: Recherche IRM cérébrale
La participation facultative à la sous-étude comprend la réalisation d'une IRM cérébrale de recherche pour obtenir des images cérébrales structurelles et fonctionnelles aux évaluations 4.5 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les fonctions cognitives (mémoire, concentration, attention) seront évaluées par des bilans cognitifs informatisés et associées à des marqueurs d'inflammation et de neurotoxicité
Délai: Pendant la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie ; Environ 3 à 5 mois
Les scores de changement par rapport à la ligne de base seront calculés pour chaque mesure cognitive ainsi que pour chaque marqueur mécaniste
Pendant la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie ; Environ 3 à 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche IRM cérébrale
Délai: Après 4 cycles d'Adriamycine/Cytoxan (chaque cycle d'AC dure 14 jours) et dans un délai d'un mois après un traitement de chimiothérapie supplémentaire
Imagerie cérébrale IRM pour obtenir des données structurelles et de connectivité via IRMf (fonction cérébrale), T1MRI (structure cérébrale) et DTI (microstructure liée à la substance blanche dans le cerveau) pour déterminer s'il y a des changements dans le cerveau liés aux performances cognitives, aux symptômes, au système immunitaire et autres facteurs biologiques
Après 4 cycles d'Adriamycine/Cytoxan (chaque cycle d'AC dure 14 jours) et dans un délai d'un mois après un traitement de chimiothérapie supplémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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