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乳癌患者および非癌対照被験者の認知機能に対する化学療法の効果、オプションのサブ研究研究脳MRI

2026年4月22日 更新者：Michelle Janelsins, PhD, MPH、University of Rochester

乳癌患者および非癌対照参加者における認知機能に対する化学療法の効果に関する縦断的パイロットメカニズム研究 - オプションのサブスタディ: 研究脳 MRI

研究は、化学療法を開始しようとしている新たに診断された乳がん患者と、年齢が一致した対照群の参加者を登録しています。 研究者は、一般集団と比較して、化学療法を受けているがん患者の認知障害の有病率と、これらの障害の発症にどのような生物学的メカニズムが役割を果たす可能性があるかをよりよく理解しようとしています. 患者は、約 5 か月の間に 6 回の評価を完了するよう求められます。 評価 1、3、4.5、および 5 には、コンピューター化された紙と鉛筆の認知テスト、および採血が含まれます。 評価 2 と 4 では、血液サンプルの採取のみが行われます。 アセスメント 1 の後に、オプションのサブスタディが提供されます。 これには、アセスメント 4.5 の研究用脳 MRI、認知テスト、およびアセスメント 6 の別の研究用脳 MRI が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-浸潤性非転移性乳がん（ステージI〜IIIC）と診断された女性乳がん患者および年齢が一致した健康な女性参加者

説明

包含基準、乳がん患者の参加者：

  • -浸潤性非転移性乳がん（ステージI-IIIC）と診断された女性
  • アドリアマイシンとシトキサンによる化学療法のコースを開始する予定
  • 化学療法未経験
  • 英語を話し、読むことができる
  • 21歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準、乳がん患者の参加者：

  • 現在入院していない、または精神疾患のために昨年中に入院したことがあってはならない
  • 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病など）と診断されていない
  • -中枢神経系疾患（運動障害、多発性硬化症など）がないこと
  • -TIAまたは脳卒中が1年以上前で、被験者に症状が残っていない場合、被験者は過去にTIA（一過性脳虚血発作）または脳卒中を起こした可能性があります
  • -化学療法を受けている間、同時放射線治療を受ける予定であってはなりません。
  • 色盲であってはならない

包含基準、対照参加者:

  • -女性であり、化学療法を受けている被験者の年齢から5歳以内でなければなりません
  • 英語を話し、読むことができる
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 21歳以上

除外基準、対照参加者:

  • 現在入院していない、または精神疾患のために昨年中に入院したことがあってはならない
  • -神経変性疾患と診断されてはなりません (例: アルツハイマー病、パーキンソン病）
  • -中枢神経系疾患（運動障害、多発性硬化症など）にかかっていないこと
  • -TIAまたは脳卒中が1年以上前で、被験者に症状が残っていない場合、被験者は過去にTIA（一過性脳虚血発作）または脳卒中を起こした可能性があります
  • がんと診断されていないか、以前に化学療法を受けていてはなりません
  • 色盲であってはならない

オプションのサブスタディの場合: Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) Safety Screening Form を介して評価された MR の安全性は、参加資格を確認します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん患者参加者
化学療法を受けている女性乳がん患者
他の：認知テスト
アセスメント 1、3、4.5、および 5 で実行される、記憶、実行機能、処理速度、および集中力を評価するコンピューター化された紙ベースの認知テスト。
他の：研究脳MRI
オプションのサブスタディ参加には、アセスメント 4.5 および 6 で構造的および機能的な脳画像を取得するための研究用脳 MRI を受けることが含まれます。
健康で同年代の女性参加者
健康で、年齢が一致した女性の参加者
他の：認知テスト
アセスメント 1、3、4.5、および 5 で実行される、記憶、実行機能、処理速度、および集中力を評価するコンピューター化された紙ベースの認知テスト。
他の：研究脳MRI
オプションのサブスタディ参加には、アセスメント 4.5 および 6 で構造的および機能的な脳画像を取得するための研究用脳 MRI を受けることが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能（記憶、集中力、注意力）は、コンピュータ化された認知評価によって評価され、炎症および神経毒性マーカーと関連付けられます
時間枠：化学療法中および化学療法後 1 か月。約3～5ヶ月
ベースラインからの変化スコアは、各認知測定および各メカニズムマーカーについて計算されます
化学療法中および化学療法後 1 か月。約3～5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究脳MRI
時間枠：4サイクルのアドリアマイシン/シトキサン（ACの各サイクルは14日）後、追加の化学療法治療後1か月以内
FMRI (脳機能)、T1MRI (脳構造)、および DTI (脳の白質関連微細構造) を介して構造および接続データを取得する MRI 脳イメージングにより、認知能力、症状、免疫などに関連する脳内の変化があるかどうかを判断します。生物学的要因
4サイクルのアドリアマイシン/シトキサン（ACの各サイクルは14日）後、追加の化学療法治療後1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H.、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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    アメリカ

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