Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoterapie na kognitivní funkce u pacientů s rakovinou prsu a kontrolních subjektů bez rakoviny s volitelnou dílčí studií výzkumu MRI mozku

22. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinální pilotní mechanická studie účinků chemoterapie na kognitivní funkce u pacientek s rakovinou prsu a účastníků kontroly bez rakoviny – volitelná dílčí studie: Výzkum MRI mozku

Studie zahrnuje nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které se chystají zahájit chemoterapii, a věkově odpovídající kontrolní účastníky. Výzkumník se snaží lépe porozumět prevalenci kognitivních obtíží u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, ve srovnání s běžnou populací a také to, jaké biologické mechanismy mohou hrát roli ve vývoji těchto obtíží. Pacienti budou požádáni, aby během přibližně 5 měsíců provedli šest hodnocení. Hodnocení 1, 3, 4.5 a 5 zahrnuje počítačové a papírové a tužkové kognitivní testování a také odběry krve. Hodnocení 2 a 4 zahrnuje pouze odběr vzorku krve. Po hodnocení 1 je nabízeno volitelné dílčí studium. Zahrnuje výzkumnou magnetickou rezonanci mozku v Assessment 4.5 a kognitivní testování a další výzkumnou MRI mozku v Assessment 6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s diagnózou invazivního nemetastatického karcinomu prsu (stadium I-IIIC) a zdravé účastnice stejného věku

Popis

Kritéria začlenění, účastníci pacientů s rakovinou prsu:

  • Ženy s diagnózou invazivního nemetastatického karcinomu prsu (stadium I-IIIC)
  • Naplánováno zahájení chemoterapie s Adriamycinem a Cytoxanem
  • Chemoterapie naivní
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • 21 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení, účastníci pacientů s rakovinou prsu:

  • Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
  • Nesmí být diagnostikováno s neurodegenerativním onemocněním (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Nesmí mít žádné onemocnění centrálního nervového systému (např. poruchy hybnosti, roztroušená skleróza)
  • Subjekty mohly mít v minulosti TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo cévní mozkovou příhodu, pokud byly TIA nebo cévní mozková příhoda větší než před 1 rokem a subjekt neměl žádné zbývající příznaky
  • Nesmí být naplánováno na souběžnou radiační léčbu během chemoterapie.
  • Nesmí být barvoslepý

Kritéria zahrnutí, účastníci kontroly:

  • Musí to být žena a do 5 let věku subjektu, který dostává chemoterapii
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení, účastníci kontroly:

  • Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
  • Nesmí být diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Nesmí mít onemocnění centrálního nervového systému (např. poruchy hybnosti, roztroušená skleróza)
  • Subjekty mohly mít v minulosti TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo cévní mozkovou příhodu, pokud byly TIA nebo cévní mozková příhoda větší než před 1 rokem a subjekt neměl žádné zbývající příznaky
  • Nesmí být diagnostikován s rakovinou nebo předtím podstoupil chemoterapii
  • Nesmí být barvoslepý

Pro volitelnou dílčí studii: Bezpečnost MR posouzena prostřednictvím formuláře bezpečnostního screeningu magnetické rezonance (MR) Rochester Center for Brain Imaging k potvrzení způsobilosti k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci pacientů s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii
Jiný: Kognitivní testování
počítačové a papírové kognitivní testy, které hodnotí paměť, výkonnou funkci, rychlost zpracování a koncentraci, prováděné v hodnoceních 1, 3, 4.5 a 5.
Jiný: Výzkum MRI mozku
Volitelná účast na dílčí studii zahrnuje absolvování výzkumné MRI mozku za účelem získání strukturálních a funkčních snímků mozku v hodnocení 4.5 a 6.
Zdravé, věkově odpovídající, ženské účastnice
Zdravé, ženské, věkově odpovídající účastníci
Jiný: Kognitivní testování
počítačové a papírové kognitivní testy, které hodnotí paměť, výkonnou funkci, rychlost zpracování a koncentraci, prováděné v hodnoceních 1, 3, 4.5 a 5.
Jiný: Výzkum MRI mozku
Volitelná účast na dílčí studii zahrnuje absolvování výzkumné MRI mozku za účelem získání strukturálních a funkčních snímků mozku v hodnocení 4.5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (paměť, koncentrace, pozornost) budou hodnoceny počítačovými kognitivními hodnoceními a budou spojeny s markery zánětu a neurotoxicity
Časové okno: Během chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii; Přibližně 3 - 5 měsíců
Skóre změn od výchozí hodnoty se vypočítá pro každé kognitivní měření a také pro každý mechanistický marker
Během chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii; Přibližně 3 - 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum MRI mozku
Časové okno: Po 4 cyklech Adriamycin/Cytoxan (každý cyklus AC je 14 dní) a do 1 měsíce po další chemoterapii
MRI zobrazování mozku k získání strukturálních a konektivních dat prostřednictvím fMRI (funkce mozku), T1MRI (struktura mozku) a DTI (mikrostruktura související s bílou hmotou v mozku) k určení, zda existují změny v mozku související s kognitivní výkonností, symptomy, imunitním a dalšími biologické faktory
Po 4 cyklech Adriamycin/Cytoxan (každý cyklus AC je 14 dní) a do 1 měsíce po další chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Kognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit