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Auswirkungen der Chemotherapie auf die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen und Nicht-Krebs-Kontrollpersonen mit optionaler Teilstudie Forschung Gehirn-MRT

22. April 2026 aktualisiert von: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Mechanistische Längsschnitt-Pilotstudie zu den Auswirkungen der Chemotherapie auf die kognitive Funktion bei Brustkrebspatientinnen und Nicht-Krebs-Kontrollteilnehmern – Optionale Teilstudie: Research Brain MRI

In die Studie werden neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie stehen, sowie gleichaltrige Kontrollteilnehmer. Der Forscher versucht, die Prävalenz kognitiver Schwierigkeiten bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besser zu verstehen und welche biologischen Mechanismen bei der Entwicklung dieser Schwierigkeiten eine Rolle spielen könnten. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten sechs Untersuchungen durchzuführen. Die Bewertungen 1, 3, 4,5 und 5 umfassen kognitive Tests mit Computer und Papier und Bleistift sowie Blutabnahmen. Bei den Beurteilungen 2 und 4 wird nur eine Blutprobe entnommen. Nach Assessment 1 wird ein optionales Teilstudium angeboten. Es umfasst eine MRT des Forschungsgehirns bei Bewertung 4.5 und kognitive Tests sowie eine weitere MRT des Forschungsgehirns bei Bewertung 6.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Brustkrebspatientinnen mit der Diagnose invasiver nichtmetastasierender Brustkrebs (Stadium I–IIIC) und gleichaltrige, gesunde weibliche Teilnehmerinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien, Brustkrebspatientinnen:

  • Frauen mit der Diagnose invasiver nicht metastasierter Brustkrebs (Stadium I-IIIC)
  • Geplant, eine Chemotherapie mit Adriamycin und Cytoxan zu beginnen
  • Chemotherapie naiv
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • 21 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien, Brustkrebspatientinnen:

  • Darf derzeit nicht im Krankenhaus sein oder innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Darf nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert werden (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Darf keine Erkrankung des zentralen Nervensystems haben (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose)
  • Die Probanden könnten in der Vergangenheit eine TIA (transiente ischämische Attacke) oder einen Schlaganfall erlitten haben, wenn die TIA oder der Schlaganfall länger als 1 Jahr zurückliegt und die Probanden keine verbleibenden Symptome aufweisen
  • Darf während der Chemotherapie nicht gleichzeitig einer Strahlenbehandlung unterzogen werden.
  • Darf nicht farbenblind sein

Einschlusskriterien, Kontrollteilnehmer:

  • Muss weiblich und innerhalb von 5 Jahren des Alters des Subjekts sein, das eine Chemotherapie erhält
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien, Kontrollteilnehmer:

  • Darf derzeit nicht im Krankenhaus sein oder innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Darf nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert werden (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Darf keine Erkrankung des zentralen Nervensystems haben (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose)
  • Die Probanden könnten in der Vergangenheit eine TIA (transiente ischämische Attacke) oder einen Schlaganfall erlitten haben, wenn die TIA oder der Schlaganfall länger als 1 Jahr zurückliegt und die Probanden keine verbleibenden Symptome aufweisen
  • Es darf kein Krebs diagnostiziert worden sein oder zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Darf nicht farbenblind sein

Für optionale Teilstudie: MR-Sicherheit bewertet über das Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) Safety Screening Form, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an Brustkrebspatienten
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Kognitive Tests
Computergestützte und papierbasierte kognitive Tests, die das Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Konzentration bewerten, die bei den Tests 1, 3, 4,5 und 5 durchgeführt wurden.
Sonstiges: Forschung Gehirn-MRT
Die optionale Teilnahme an der Teilstudie umfasst die Durchführung einer Forschungshirn-MRT, um strukturelle und funktionelle Bilder des Gehirns bei Bewertung 4.5 und 6 zu erhalten.
Gesunde, altersangepasste, weibliche Teilnehmer
Gesunde, weibliche, gleichaltrige Teilnehmer
Sonstiges: Kognitive Tests
Computergestützte und papierbasierte kognitive Tests, die das Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Konzentration bewerten, die bei den Tests 1, 3, 4,5 und 5 durchgeführt wurden.
Sonstiges: Forschung Gehirn-MRT
Die optionale Teilnahme an der Teilstudie umfasst die Durchführung einer Forschungshirn-MRT, um strukturelle und funktionelle Bilder des Gehirns bei Bewertung 4.5 und 6 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Funktion (Gedächtnis, Konzentration, Aufmerksamkeit) wird durch computergestützte kognitive Bewertungen bewertet und mit Entzündungs- und Neurotoxizitätsmarkern in Verbindung gebracht
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 1 Monat nach der Chemotherapie; Etwa 3 - 5 Monate
Für jedes kognitive Maß sowie für jeden mechanistischen Marker werden Änderungswerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet
Während der Chemotherapie und 1 Monat nach der Chemotherapie; Etwa 3 - 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschung Gehirn-MRT
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen Adriamycin/Cytoxan (jeder AC-Zyklus dauert 14 Tage) und innerhalb von 1 Monat nach einer zusätzlichen Chemotherapiebehandlung
MRT-Bildgebung des Gehirns, um Struktur- und Konnektivitätsdaten über fMRI (Gehirnfunktion), T1MRI (Gehirnstruktur) und DTI (Mikrostruktur im Zusammenhang mit der weißen Substanz im Gehirn) zu erhalten, um festzustellen, ob es Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit kognitiver Leistung, Symptomen, Immunsystem und anderen gibt biologische Faktoren
Nach 4 Zyklen Adriamycin/Cytoxan (jeder AC-Zyklus dauert 14 Tage) und innerhalb von 1 Monat nach einer zusätzlichen Chemotherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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