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Efectos de la quimioterapia en la función cognitiva en pacientes con cáncer de mama y sujetos de control sin cáncer con subestudio opcional de investigación de resonancia magnética cerebral

22 de abril de 2026 actualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Estudio mecanicista piloto longitudinal de los efectos de la quimioterapia en la función cognitiva en pacientes con cáncer de mama y participantes de control sin cáncer - Subestudio opcional: Research Brain MRI

El estudio está inscribiendo a pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que están a punto de comenzar la quimioterapia y participantes de control de la misma edad. El investigador está tratando de comprender mejor la prevalencia de las dificultades cognitivas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en comparación con la población general, así como qué mecanismos biológicos pueden desempeñar un papel en el desarrollo de estas dificultades. Se les pedirá a los pacientes que completen seis evaluaciones en el transcurso de aproximadamente 5 meses. Las evaluaciones 1, 3, 4.5 y 5 incluyen pruebas cognitivas computarizadas y de papel y lápiz, así como extracciones de sangre. Las evaluaciones 2 y 4 solo involucran la recolección de una muestra de sangre. Se ofrece un subestudio opcional después de la Evaluación 1. Implica una resonancia magnética cerebral de investigación en la evaluación 4.5 y pruebas cognitivas y otra resonancia magnética cerebral de investigación en la evaluación 6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle C. Janelsins, PhD,MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres con cáncer de mama con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo no metastásico (etapa I-IIIC) y participantes mujeres sanas de la misma edad

Descripción

Criterios de inclusión, participantes pacientes con cáncer de mama:

  • Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama invasivo no metastásico (estadio I-IIIC)
  • Programado para comenzar un curso de quimioterapia con Adriamycin y Cytoxan
  • Quimioterapia ingenua
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • 21 años o más
  • Dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión, participantes pacientes con cáncer de mama:

  • No debe estar actualmente hospitalizado o haber sido hospitalizado en el último año por una enfermedad psiquiátrica
  • No debe ser diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
  • No debe tener ninguna enfermedad del Sistema Nervioso Central (por ejemplo, trastorno del movimiento, esclerosis múltiple)
  • Los sujetos podrían haber tenido un TIA (ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular en el pasado si el TIA o el accidente cerebrovascular fueron mayores que hace 1 año y el sujeto no tiene ningún síntoma remanente
  • No debe programarse para recibir tratamiento de radiación concurrente mientras recibe quimioterapia.
  • No debe ser daltónico

Criterios de inclusión, participantes de control:

  • Debe ser mujer y dentro de los 5 años de la edad del sujeto que recibe quimioterapia
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • 21 años o más

Criterios de exclusión, participantes de control:

  • No debe estar actualmente hospitalizado o haber sido hospitalizado en el último año por una enfermedad psiquiátrica
  • No debe ser diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
  • No debe tener una enfermedad del Sistema Nervioso Central (por ejemplo, trastorno del movimiento, esclerosis múltiple)
  • Los sujetos podrían haber tenido un TIA (ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular en el pasado si el TIA o el accidente cerebrovascular fueron mayores que hace 1 año y el sujeto no tiene ningún síntoma remanente
  • No debe haber sido diagnosticado con cáncer o haber recibido quimioterapia previamente
  • No debe ser daltónico

Para subestudio opcional: seguridad de RM evaluada a través del Formulario de evaluación de seguridad de resonancia magnética (RM) del Centro de imágenes cerebrales de Rochester para confirmar la elegibilidad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama femenino que reciben quimioterapia
Otro: Prueba Cognitiva
pruebas cognitivas computarizadas y en papel que evalúan la memoria, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la concentración realizadas en las Evaluaciones 1, 3, 4.5 y 5.
Otro: Investigación cerebro resonancia magnética
La participación opcional en el subestudio incluye someterse a una resonancia magnética cerebral de investigación para obtener imágenes cerebrales estructurales y funcionales en las evaluaciones 4.5 y 6.
Participantes femeninas sanas, de la misma edad
Participantes sanos, femeninos, de la misma edad.
Otro: Prueba Cognitiva
pruebas cognitivas computarizadas y en papel que evalúan la memoria, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la concentración realizadas en las Evaluaciones 1, 3, 4.5 y 5.
Otro: Investigación cerebro resonancia magnética
La participación opcional en el subestudio incluye someterse a una resonancia magnética cerebral de investigación para obtener imágenes cerebrales estructurales y funcionales en las evaluaciones 4.5 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función cognitiva (memoria, concentración, atención) se evaluará mediante evaluaciones cognitivas computarizadas y se asociará con marcadores de inflamación y neurotoxicidad.
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia; Aproximadamente 3 - 5 meses
Los puntajes de cambio desde la línea de base se calcularán para cada medida cognitiva, así como para cada marcador mecanicista
Durante la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia; Aproximadamente 3 - 5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación cerebro resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de Adriamycin/Cytoxan (cada ciclo de AC es de 14 días) y dentro de 1 mes posterior al tratamiento de quimioterapia adicional
IRM del cerebro para obtener datos estructurales y de conectividad a través de fMRI (función cerebral), T1MRI (estructura cerebral) y DTI (microestructura relacionada con la materia blanca en el cerebro) para determinar si hay cambios en el cerebro relacionados con el rendimiento cognitivo, los síntomas, el sistema inmunitario y otros. factores biológicos
Después de 4 ciclos de Adriamycin/Cytoxan (cada ciclo de AC es de 14 días) y dentro de 1 mes posterior al tratamiento de quimioterapia adicional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 54027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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