Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van chemotherapie op de cognitieve functie bij borstkankerpatiënten en proefpersonen die geen kanker hebben, met optioneel subonderzoek Hersen-MRI

28 maart 2024 bijgewerkt door: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinale pilot mechanistische studie van de effecten van chemotherapie op de cognitieve functie bij borstkankerpatiënten en deelnemers die geen kanker hebben - optionele substudie: onderzoek hersen-MRI

Studie schrijft nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten in die op het punt staan ​​​​chemotherapie te starten en controledeelnemers van dezelfde leeftijd. De onderzoeker probeert de prevalentie van cognitieve problemen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen beter te begrijpen in vergelijking met de algemene bevolking, evenals welke biologische mechanismen een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van deze problemen. Patiënten zullen worden gevraagd om zes beoordelingen te voltooien in de loop van ongeveer 5 maanden. Assessments 1,3, 4.5 en 5 omvatten computergestuurde en papieren en potlood cognitieve tests, evenals bloedafnames. Bij beoordeling 2 en 4 wordt alleen bloed afgenomen. Na toets 1 wordt een facultatief deelonderzoek aangeboden. Het omvat een onderzoekshersenen-MRI bij beoordeling 4.5 en cognitieve testen en nog een onderzoekshersen-MRI bij beoordeling 6.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke borstkankerpatiënten met een diagnose van invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I-IIIC) en qua leeftijd vergelijkbare vrouwelijke deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria, deelnemers aan borstkankerpatiënten:

  • Vrouwen met een diagnose van invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I-IIIC)
  • Gepland om een ​​chemokuur te beginnen met Adriamycin en Cytoxan
  • Chemotherapie naïef
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • 21 jaar of ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria, deelnemers aan borstkankerpatiënten:

  • Mag momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen of in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische aandoening
  • Mag niet gediagnosticeerd zijn met een neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
  • Mag geen ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose)
  • Proefpersonen kunnen in het verleden een TIA (transient ischaemic attack) of beroerte hebben gehad als de TIA of beroerte langer dan 1 jaar geleden is geweest en de proefpersoon geen resterende symptomen heeft
  • Mag niet worden gepland voor gelijktijdige bestraling tijdens het ontvangen van chemotherapie.
  • Mag niet kleurenblind zijn

Inclusiecriteria, controledeelnemers:

  • Moet een vrouw zijn en binnen 5 jaar oud zijn van de proefpersoon die chemotherapie krijgt
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria, controledeelnemers:

  • Mag momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen of in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische aandoening
  • Mag niet gediagnosticeerd zijn met een neurodegeneratieve ziekte (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson)
  • Mag geen ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose)
  • Proefpersonen kunnen in het verleden een TIA (transient ischaemic attack) of beroerte hebben gehad als de TIA of beroerte langer dan 1 jaar geleden is geweest en de proefpersoon geen resterende symptomen heeft
  • Mag niet gediagnosticeerd zijn met kanker of eerder chemotherapie hebben gekregen
  • Mag niet kleurenblind zijn

Voor optionele deelstudie: MR-veiligheid beoordeeld via Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) Safety Screening Form om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan borstkankerpatiënten
Vrouwelijke borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Ander: Cognitieve testen
geautomatiseerde en op papier gebaseerde cognitieve tests die geheugen, executieve functie, verwerkingssnelheid en concentratie beoordelen, uitgevoerd bij beoordelingen 1, 3, 4.5 en 5.
Ander: Onderzoek Brain MRI
Optionele deelname aan een deelstudie omvat het ondergaan van hersen-MRI-onderzoek om structurele en functionele hersenbeelden te verkrijgen bij beoordeling 4.5 en 6.
Gezonde, leeftijdsgenoten, vrouwelijke deelnemers
Gezonde, vrouwelijke deelnemers van dezelfde leeftijd
Ander: Cognitieve testen
geautomatiseerde en op papier gebaseerde cognitieve tests die geheugen, executieve functie, verwerkingssnelheid en concentratie beoordelen, uitgevoerd bij beoordelingen 1, 3, 4.5 en 5.
Ander: Onderzoek Brain MRI
Optionele deelname aan een deelstudie omvat het ondergaan van hersen-MRI-onderzoek om structurele en functionele hersenbeelden te verkrijgen bij beoordeling 4.5 en 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (geheugen, concentratie, oplettendheid) zal worden beoordeeld door gecomputeriseerde cognitieve beoordelingen en geassocieerd met ontstekings- en neurotoxiciteitsmarkers
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en 1 maand na chemotherapie; Ongeveer 3 - 5 maanden
Veranderingsscores vanaf de basislijn worden berekend voor elke cognitieve maatstaf en voor elke mechanistische markering
Tijdens chemotherapie en 1 maand na chemotherapie; Ongeveer 3 - 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek Brain MRI
Tijdsspanne: Na 4 cycli Adriamycin/Cytoxan (elke AC-cyclus is 14 dagen) en binnen 1 maand na aanvullende chemotherapiebehandeling
MRI-hersenbeeldvorming om structurele en connectiviteitsgegevens te verkrijgen via fMRI (hersenfunctie), T1MRI (hersenstructuur) en DTI (wittestofgerelateerde microstructuur in de hersenen) om te bepalen of er veranderingen in de hersenen zijn die verband houden met cognitieve prestaties, symptomen, immuunsysteem en andere biologische factoren
Na 4 cycli Adriamycin/Cytoxan (elke AC-cyclus is 14 dagen) en binnen 1 maand na aanvullende chemotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Cognitieve testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren