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Efeitos da Quimioterapia na Função Cognitiva em Pacientes com Câncer de Mama e Indivíduos de Controle Sem Câncer com Sub-estudo Opcional de Pesquisa por RM do Cérebro

22 de abril de 2026 atualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Estudo Mecanístico Piloto Longitudinal dos Efeitos da Quimioterapia na Função Cognitiva em Pacientes com Câncer de Mama e Participantes de Controle Sem Câncer - Subestudo Opcional: Pesquisa de ressonância magnética cerebral

O estudo está inscrevendo pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama prestes a iniciar a quimioterapia e participantes de controle pareados por idade. O investigador está tentando entender melhor a prevalência de dificuldades cognitivas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia em comparação com a população em geral, bem como quais mecanismos biológicos podem desempenhar um papel no desenvolvimento dessas dificuldades. Os pacientes serão solicitados a completar seis avaliações ao longo de aproximadamente 5 meses. As avaliações 1,3, 4.5 e 5 incluem testes cognitivos computadorizados e de papel e lápis, bem como coletas de sangue. As avaliações 2 e 4 envolvem apenas a coleta de uma amostra de sangue. Um subestudo opcional é oferecido após a Avaliação 1. Envolve uma ressonância magnética cerebral de pesquisa na Avaliação 4.5 e testes cognitivos e outra ressonância magnética cerebral de pesquisa na Avaliação 6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama invasivo não metastático (estágio I -IIIC) e participantes do sexo feminino com a mesma idade

Descrição

Critérios de inclusão, participantes de pacientes com câncer de mama:

  • Mulheres com diagnóstico de câncer de mama invasivo não metastático (estágio I-IIIC)
  • Programado para iniciar um ciclo de quimioterapia com adriamicina e citoxan
  • Quimioterapia ingênua
  • Capaz de falar e ler inglês
  • 21 anos ou mais
  • Dar consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão, Participantes de Pacientes com Câncer de Mama:

  • Não deve estar hospitalizado no momento ou ter sido hospitalizado no último ano por uma doença psiquiátrica
  • Não deve ser diagnosticado com uma doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  • Não deve ter nenhuma doença do Sistema Nervoso Central (por exemplo, distúrbio do movimento, esclerose múltipla)
  • Os indivíduos podem ter tido um AIT (ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral no passado se o AIT ou acidente vascular cerebral tiver ocorrido há mais de 1 ano e o indivíduo não tiver quaisquer sintomas remanescentes
  • Não deve ser programado para receber tratamento de radiação concomitante enquanto estiver recebendo quimioterapia.
  • Não deve ser daltônico

Critérios de Inclusão, Participantes de Controle:

  • Deve ser do sexo feminino e ter menos de 5 anos de idade do sujeito que está recebendo quimioterapia
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Dar consentimento informado por escrito
  • 21 anos ou mais

Critérios de Exclusão, Participantes de Controle:

  • Não deve estar hospitalizado no momento ou ter sido hospitalizado no último ano por uma doença psiquiátrica
  • Não deve ser diagnosticado com uma doença neurodegenerativa (ex. doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  • Não deve ter doença do Sistema Nervoso Central (por exemplo, distúrbio do movimento, esclerose múltipla)
  • Os indivíduos podem ter tido um AIT (ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral no passado se o AIT ou acidente vascular cerebral tiver ocorrido há mais de 1 ano e o indivíduo não tiver quaisquer sintomas remanescentes
  • Não deve ter sido diagnosticado com câncer ou ter recebido quimioterapia anteriormente
  • Não deve ser daltônico

Para subestudo opcional: segurança de RM avaliada por meio do Formulário de triagem de segurança de ressonância magnética (RM) do Rochester Center for Brain Imaging para confirmar a elegibilidade para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Câncer de Mama Participantes
Pacientes com câncer de mama feminino recebendo quimioterapia
Outro: Teste cognitivo
testes cognitivos computadorizados e baseados em papel que avaliam memória, função executiva, velocidade de processamento e concentração realizados nas Avaliações 1, 3, 4.5 e 5.
Outro: Pesquisa ressonância magnética cerebral
A participação opcional no subestudo inclui a realização de pesquisa de ressonância magnética cerebral para obter imagens cerebrais estruturais e funcionais nas avaliações 4.5 e 6.
Participantes do sexo feminino saudáveis, da mesma idade
Participantes saudáveis, do sexo feminino, da mesma idade
Outro: Teste cognitivo
testes cognitivos computadorizados e baseados em papel que avaliam memória, função executiva, velocidade de processamento e concentração realizados nas Avaliações 1, 3, 4.5 e 5.
Outro: Pesquisa ressonância magnética cerebral
A participação opcional no subestudo inclui a realização de pesquisa de ressonância magnética cerebral para obter imagens cerebrais estruturais e funcionais nas avaliações 4.5 e 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função cognitiva (memória, concentração, atenção) será avaliada por avaliações cognitivas computadorizadas e associadas a marcadores de inflamação e neurotoxicidade
Prazo: Durante a quimioterapia e 1 mês pós-quimioterapia; Aproximadamente 3 - 5 meses
As pontuações de alteração da linha de base serão computadas para cada medida cognitiva, bem como para cada marcador mecanicista
Durante a quimioterapia e 1 mês pós-quimioterapia; Aproximadamente 3 - 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa ressonância magnética cerebral
Prazo: Após 4 ciclos de adriamicina/citoxan (cada ciclo de AC é de 14 dias) e dentro de 1 mês após tratamento quimioterápico adicional
Imagens cerebrais de ressonância magnética para obter dados estruturais e de conectividade via fMRI (função cerebral), T1MRI (estrutura cerebral) e DTI (microestrutura relacionada à substância branca no cérebro) para determinar se há alterações dentro do cérebro relacionadas ao desempenho cognitivo, sintomas, sistema imunológico e outros fatores biológicos
Após 4 ciclos de adriamicina/citoxan (cada ciclo de AC é de 14 dias) e dentro de 1 mês após tratamento quimioterápico adicional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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