Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kemoterapi på kognitiv funktion hos brystkræftpatienter og ikke-kræftkontrolpersoner med valgfrit delstudie forskningshjerne-MR

22. april 2026 opdateret af: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinel pilotmekanistisk undersøgelse af virkningerne af kemoterapi på kognitiv funktion hos brystkræftpatienter og ikke-kræftbekæmpende deltagere - Valgfrit delstudie: Research Brain MRI

Undersøgelsen indskriver nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der skal påbegynde kemoterapi, og aldersmatchede kontroldeltagere. Efterforskeren forsøger bedre at forstå forekomsten af ​​kognitive vanskeligheder hos cancerpatienter, der får kemoterapi sammenlignet med den generelle befolkning, samt hvilke biologiske mekanismer der kan spille en rolle i udviklingen af ​​disse vanskeligheder. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre seks vurderinger i løbet af cirka 5 måneder. Vurdering 1, 3, 4.5 og 5 omfatter computeriseret og kognitiv test af papir og blyant samt blodprøvetagning. Vurdering 2 og 4 involverer kun udtagning af en blodprøve. Et valgfrit delstudie tilbydes efter vurdering 1. Det involverer en forskningshjerne-MR ved vurdering 4.5 og kognitiv testning og en anden forskningshjerne-MR ved vurdering 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige brystkræftpatienter med en diagnose af invasiv ikke-metastatisk brystkræft (stadie I-IIIC) og aldersmatchede, helbredsmæssige kvindelige deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier, brystkræftpatienter:

  • Kvinder med en diagnose af invasiv ikke-metastatisk brystkræft (stadie I-IIIC)
  • Planlagt at begynde et kemoterapiforløb med Adriamycin og Cytoxan
  • Kemoterapi naiv
  • Kan tale og læse engelsk
  • 21 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier, deltagere i brystkræftpatienter:

  • Må ikke aktuelt være indlagt eller have været indlagt inden for det seneste år på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Må ikke diagnosticeres med en neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Må ikke have nogen sygdom i centralnervesystemet (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)
  • Forsøgspersoner kunne have haft et TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde i fortiden, hvis TIA eller slagtilfælde var større end 1 år siden, og forsøgspersonen ikke har nogen tilbageværende symptomer
  • Må ikke planlægges til samtidig strålebehandling, mens du modtager kemoterapi.
  • Må ikke være farveblind

Inklusionskriterier, kontroldeltagere:

  • Skal være kvinde og inden for 5 år efter alderen for den person, der modtager kemoterapi
  • Kan tale og læse engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • 21 år eller ældre

Eksklusionskriterier, kontroldeltagere:

  • Må ikke aktuelt være indlagt eller have været indlagt inden for det seneste år på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Må ikke diagnosticeres med en neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Må ikke have sygdom i centralnervesystemet (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)
  • Forsøgspersoner kunne have haft et TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde i fortiden, hvis TIA eller slagtilfælde var større end 1 år siden, og forsøgspersonen ikke har nogen tilbageværende symptomer
  • Må ikke have fået konstateret kræft eller tidligere have modtaget kemoterapi
  • Må ikke være farveblind

For valgfrit delstudie: MR-sikkerhed vurderet via Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) sikkerhedsscreeningsformular for at bekræfte berettigelse til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter deltagere
Kvindelige brystkræftpatienter i kemoterapi
Andet: Kognitiv testning
computeriserede og papirbaserede kognitive test, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og koncentration udført ved vurdering 1, 3, 4.5 og 5.
Andet: Forskning Brain MRI
Valgfri deltagelse i delstudie inkluderer at gennemgå forskningshjerne-MR for at opnå strukturelle og funktionelle hjernebilleder ved vurdering 4.5 og 6.
Sunde, alderssvarende, kvindelige deltagere
Sunde, kvindelige, aldersvarende deltagere
Andet: Kognitiv testning
computeriserede og papirbaserede kognitive test, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og koncentration udført ved vurdering 1, 3, 4.5 og 5.
Andet: Forskning Brain MRI
Valgfri deltagelse i delstudie inkluderer at gennemgå forskningshjerne-MR for at opnå strukturelle og funktionelle hjernebilleder ved vurdering 4.5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (hukommelse, koncentration, opmærksomhed) vil blive vurderet ved computeriserede kognitive vurderinger og forbundet med inflammation og neurotoksicitetsmarkører
Tidsramme: Under kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi; Cirka 3-5 måneder
Ændringsscore fra baseline vil blive beregnet for hver kognitiv måling såvel som hver mekanistisk markør
Under kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi; Cirka 3-5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning Brain MRI
Tidsramme: Efter 4 cyklusser Adriamycin/Cytoxan (hver cyklus af AC er 14 dage) og inden for 1 måned efter yderligere kemoterapibehandling
MR-hjernebilleddannelse for at opnå strukturelle og tilslutningsdata via fMRI (hjernefunktion), T1MRI (hjernestruktur) og DTI (hvidstofrelateret mikrostruktur i hjernen) for at bestemme, om der er ændringer i hjernen relateret til kognitiv ydeevne, symptomer, immunforsvar og andre biologiske faktorer
Efter 4 cyklusser Adriamycin/Cytoxan (hver cyklus af AC er 14 dage) og inden for 1 måned efter yderligere kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner